简介：通过分析的特点:实行GMP和GSP制度,加强药品质量的规范管理;简化与规范药品的审批程序,取消地方药品标准;建立处方药与非处方药分类管理制度;加强了对药品监督管理部门和药品检验机构的监督.得出结论,新法体现科学、规范的现代管理思路,具有鲜明的时代特征.最后指出,随着新法的实施,必将开辟我国药事管理工作的新纪元.

简介：摘要：当前，药品市场的竞争局面愈发激烈，人们更加关注药品的质量安全问题，为了保证药品规范生产，有必要建设全面的管理法规体系。本文主要围绕管理法规的建设展开，基于药品，探讨对药品管理法律法规的认识，提出有效建设药品管理法律法规体系的方式，保证管理法规体系覆盖更加全面，提升现实法律效力，减少管理风险问题的出现，实现药品的安全监督管理。

简介：近日,国家食品药品监督管理总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》,指出将全面落实药品上市许可持有人制度写入《药品管理法》;将临床试验机构由认证改为备案,药物临床试验审批由明示许可改为默示许可,取消药品生产质量管理规范认证（GMP）、药品经营质量管理规范认证（GSP）制度.

简介：新版(简称新版已于2001年12月1日在全国范围内全面实施.作为基层临床药学工作者,必须将新法落实到本职工作中,而落实之前就必须对新法有一个全面而深刻的学习过程.笔者通过对新法与1984年修订的的逐章逐条对照学习,结合我院药学实践,有一些体会.现总结出来,与广大药学工作者共同商榷.

简介：

简介：摘要：生产、进口、销售假药，严重危害人民群众的生命安全、身体健康，且严重扰乱药品管理秩序，不仅应受行政处罚，更属于刑事打击的范畴。2019年《药品管理法》修改后，如何界定假药成为实务难点，尤其是“黑作坊”生产药品这种情形应当如何处罚争议较大，本文将结合修改后《药品管理法》对假药界定提供自己的理解，为准确行政执法和刑事司法提供参考。

简介：实施《药品管理法》是加强药品监督管理的一项重要举措，对保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药事业健康发展具有重大意义。《药品管理法》进一步完善了法律责任制度，它涵盖了药品研制、生产、经营、使用和监督管理的全过程，而医疗机构作为药品使用的主要部门，不言而喻是实施《药品管理法》的重要主体。

简介：摘要：药品安全并不意味着零风险，其安全具有相对性，这意味着对于药品风险的管理应该融合在药品的整个生命周期中。2019年修订的药品管理法着重强调对药品全生命周期进行管理，从而提升药品质量，保障药品的安全、有效。本文结合2019年修订药品管理法来探讨药品风险干预措施的实施主体、分类及其意义。

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简介：摘要：随着医学技术的不断发展，新药的研发和上市速度越来越快，为了保障患者的用药安全，新药品管理法的实施对药品生产质量管理工程提出了更高的要求。本文将就新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进进行探讨，以期对药品行业的发展和患者的用药安全提供一些借鉴和启示。

简介：

简介：摘要:药品安全监管不仅能够维护人民生命健康，保障人民身体权益，也能促使我国药品市场有序发展，促进社会和谐稳定。近年来随着“齐二药”、鸿毛药酒等药品不良安全事故的频繁发生，暴露出我国药品安全管理方面存在的问题。因此，如何寻求药品安全的长效机制，保障药品质量，完善药品安全管理机制，正成为社会各界广泛关注的话题。

简介：摘要：在全球经济一体化、新医改、生产质量管理规范等行业环境及变革要求下，制药企业的市场竞争逐步走向成本竞争、质量竞争，特别是国家对各类药品价格的宏观调控及质量管理也督促医药行业的市场交易秩序更为规范、透明、公开，面对这样的行业趋势，制药企业的质量管理和成本效益成为决胜的关键。为了保证药品质量，满足人们的健康需要，在药品生产完成之后，必须要做好质量检验工作，质量检验符合规定的标准要求之后，才能投入到市场，否则的话，有问题的药品流入到市场之后，不仅难以发挥治病救人的作用，反而会对人体的健康产生危害。然而，新版药品管理法中药品上市许可持有人概念的提出，对药品质量管理体系的建立提出新的标准，要求建立全面质量管理体系。

简介：摘要：新的药品管理法（以下简称“新法”）已于2019年12月1日起正式施行。该法作为药品领域最重要的一部法律，必将对与药品相关的各个领域产生巨大的影响。在这里，本文重点谈一谈该法的修订对药品生产质量管理的影响。

简介：摘要；在制药企业的管理中，药品生产质量管理是基础工作内容，可以有效提高药品生产水平，保证药品质量，使药品生产达到相关质量标准，减少药品生产中的不良污染等质量影响问题。在实际管理中，不同时代、不同企业内部管理面临的问题会有所不同。我们需要遵循大方向的标准，注意改善和预防企业内部的个性化问题，提高管理的最终效果。

简介：摘要：《药品管理法》自1984年9月20日发布以来，2013年和2015年修订了两次，2001年和2019年修订了两次，目前《药品管理法》于2019年12月1日正式实施。新修订的《药品管理法》以鼓励国内药品研发、规范制药行业生产经营活动、加强药品监督管理、促进制药产业健康发展、保护公共健康权益的顶层设计为基础。以我国国情为前提，借鉴国内外药品管理监督的有益经验，从理念和体制、制度和系统、机制和方式、战略、文化等方面改革创新，坚持科学发展。2020年和2021年，新药管理法对制药行业的影响逐渐显现。药品注册管理制度的优化激发了国内药品研发的热情。药品质量管理制度的加强提高了药品质量水平。专利连接制度体系的建立加强了药品知识产权保护。上市许可制度的确立促进了药品研发和生产资源的流通。

简介：摘要：新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进研究，是一个涉及药品安全、质量保障和公众健康的重要议题。随着科技的进步和全球化的趋势，药品生产质量管理面临着前所未有的挑战和机遇。新药品管理法的出台，旨在通过加强药品生产许可管理、强化药品生产过程监管和完善药品质量追溯体系等措施，提升药品生产质量管理的水平和效率。强化药品生产过程监管，是新药品管理法的另一项重要举措。通过引入先进的生产技术和设备，建立严格的监管制度和标准，可以确保药品生产过程的规范化和标准化。例如，一些药品生产企业已经引入了自动化生产线和智能化监控系统，实现了对药品生产过程的实时监控和预警，大大提高了药品生产的质量和安全性。

简介：【摘要】目的：结合《药品管理法》对基层医疗机构药品安全监管分析。自2017-2023年以来，我国的基层医疗机构药品安全监管分析局势正在逐渐走向良好，且势头不错。但是，个别地区以及机构仍然存在使用假冒伪劣药物等违反法律的行为，对此，结合《药品管理法》对基层医疗机构药品安全监管分析，充分发挥抽检、监督检查、投诉举报、不良反应监测等案源渠道作用，强化行政执法与刑事司法的衔接，形成打击合力，严惩违法违规行为，形成震慑作用。对基层医疗机构药品安全监管开展研究具有重要的意义以及价值。

简介：<正>目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。第三条国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工