新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

姜巍

瀚晖制药有限公司浙江杭州 311404

摘要:药品安全监管不仅能够维护人民生命健康，保障人民身体权益，也能促使我国药品市场有序发展，促进社会和谐稳定。近年来随着“齐二药”、鸿毛药酒等药品不良安全事故的频繁发生，暴露出我国药品安全管理方面存在的问题。因此，如何寻求药品安全的长效机制，保障药品质量，完善药品安全管理机制，正成为社会各界广泛关注的话题。

关键词:药品管理法；药品生产质量管理工程；质量监督

中图分类号:G642

文献标识码：A

引言

药品作为一种可以预防、诊断、治疗人类疾病的特殊商品，不仅关系着人类的生命健康，也关系着一个国家的安全与稳定。近年来随着食品、药品领域不良事件的频发，如何对其监督管理已成为社会各界广泛关注的话题。基于药品专属性、两重性的特质，对药品的监管不能完全依靠市场，而应通过严格的药品安全监管来保证其质量安全。对药品质量进行监管一方面可以充分保障药品的质量，为广大患者提供优质的药品，满足其用药需求，从而为人们打造安全、放心、规范的就医环境。另一方面，可以打击企业不正当的竞争行为，维护合法企业的正当权益，为医药领域的健康发展打下坚实的基础。

1药品上市许可持有人制度

药品上市许可人是“新法”的一个重大特点，是一个新的提法。药品上市许可人是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体通过提出药品上市许可申请，并获得药品上市许可批件，以其名义将产品投放市场，并对药品全生命周期承担相应责任的主体。在“新法”的第三章对药品上市许可持有人制度进行了详细的规定。

相较于此前药品上市许可与生产许可捆绑的模式而言，MAH制度的出台使得二者分离。这对医药领域产生诸多影响，体现在如下方面:有助于鼓励药物研发创新、健全药品质量管理体系、保障药品供应、遏制低水平重复建设、促进生物医药产业发展。本文结合药品生产质量管理工程这门课，重点分析“新法”对药品质量管理的影响。

为了保证药品的质量，在药品生产质量管理工程课程的讲授中，强调了药品生产过程对药品质量形成的影响。制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。美国食品药品监督管理局(FDA)系统地将其分为六个核心系统，即质量系统、设施和设备系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、实验室和控制系统。可见，上述质量管理体系关注药品的生产过程。“新法”的第三十一条规定“药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系”，第三十条规定“MAH对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任”。上述规定要求MHA对药品全周期的质量负责，需要建立覆盖药品研发、生产、销售、售后全生命周期的质量管理体系。这就要求MHA在建立药品质量管理体系时，不应该只关注于生产过程，而应当将生产过程与其他过程，如研发、售后等，进行通盘考虑，是一种更高层次的质量管理模式。而这种质量管理体系的模式与全面质量管理(TQM)模式基本主导思想一致。

全面质量控制涉及顾客需求识别，原料采购及产品生产过程，以及客户使用体验结束全过程的各个阶段、各个环节，是全过程、全企业、全员参与的质量控制。在全面质量管理的理念中，强调质量成本的管理和控制。成本分为预防成本、检验成本、内部损失成本和外部损失成本。其中，预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损失成本分别占质量总成本的0.5%～5%、10%～50%、25%～40%、20%～40%。因而，在质量的控制中尤为重视预防成本。而药品生产质量管理规范中强调生产过程中质量的控制，即在药品的生产过程中，通过完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。相当于全面质量管理中内部损失成本的控制。

可见，全面质量控制相较于药品生产质量管理规范更为全面，将影响药品质量的各个环节进行综合考虑，而药品生产质量管理规范相当于仅仅注重生产环节。如果说药品生产质量管理规范强调好的药品是生产出来的，那么全面质量管理则进一步强调好的药品不仅与生产过程密切相关，还与药品的设计、研发、销售、售后等相关。“新法”中明确提出MHA的概念及其制度细则，说明国家已经将药品质量管理提高至全面质量管理层次。因此，在药品生产质量管理工程授课过程中，在强调生产过程对药品质量形成过程的重要性的同时，还应该使学生认识到影响药品生产过程的其他的因素，并且认识到影响药品质量各个环节之间的关系，使其具有全面质量管理的意识，这样才能更加合理地把握当前制药行业发展的趋势，正确理解相关的法律法规。

2取消药品生产企业《药品生产质量管理规范》认证

“新法”颁布之前制药企业制定质量管理体系是在GMP框架下进行的，但是新法不存在这样的限制，要求企业自行制定质量管理体系，但是要求该体系要符合遵守药品生产质量管理规范，这比GMP对药品质量的管理提高了一个层次如果说“新法”颁布之前制药企业建立的质量控制体系是符合性的质量管理体系，那么“新法”要求制药企业建立的质量管理体系除含括GMP对药品质量管理的要求之外，还要对影响药品质量形成的研发环节、售后等环节进行控制，是一个更为全面药品质量管理体系。同时，由于只要求企业建立的药品质量管理体系符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求，而对其他的环节没有硬性的规定，这样制药企业可以依据自身的情况进行制定符合自身的药品管理规章制度，体现了“新法”赋予制药企业完善自身质量管理体系一定的自由度，体现了灵活性。这里“新法”对企业质量管理体系的要求与药品上市许可持有人制度是一一脉相承的，即要求药品上市许可持有人为主体建立药品质量管理体系，该体系覆盖药品的全生命周期，而不仅仅考虑生产环节，这样建立起来的质量管理体系能够更加有效和全面地保证药品的质量。

参考文献

［1］朱世斌，曲红梅.药品生产质量管理工程(第二版)［M］．北京:化学工业出版社，2017:25.

［2］全国人民代表大会.中华人民共和国药品管理法［S］．2019－08－26.［3］李瑸，王宝艺.药品上市许可持有人制度下生产企业的管理对策探讨［J］．中国医药工业杂志，2020，51(8):1085－1090.