新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

夏建明

浙江九旭药业有限公司 浙江省金华市 321016

摘要：在全球经济一体化、新医改、生产质量管理规范等行业环境及变革要求下，制药企业的市场竞争逐步走向成本竞争、质量竞争，特别是国家对各类药品价格的宏观调控及质量管理也督促医药行业的市场交易秩序更为规范、透明、公开，面对这样的行业趋势，制药企业的质量管理和成本效益成为决胜的关键。为了保证药品质量，满足人们的健康需要，在药品生产完成之后，必须要做好质量检验工作，质量检验符合规定的标准要求之后，才能投入到市场，否则的话，有问题的药品流入到市场之后，不仅难以发挥治病救人的作用，反而会对人体的健康产生危害。然而，新版药品管理法中药品上市许可持有人概念的提出，对药品质量管理体系的建立提出新的标准，要求建立全面质量管理体系。

关键词：新药品管理法；药品生产；质量管理；改进

引言

“药品上市许可持有人(MarketingAuthorizationHolder，MAH)”，是“新法”的一个重大特点，是一个新的提法。药品上市许可人是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体通过提出药品上市许可申请，并获得药品上市许可批件，以其名义将产品投放市场，并对药品全生命周期承担相应责任的主体。在“新法”的第三章对药品上市许可持有人制度进行了详细的规定。相较于此前药品上市许可与生产许可捆绑的模式而言，MAH制度的出台使得二者分离。这对医药领域产生诸多影响，体现在如下方面:有助于鼓励药物研发创新、健全药品质量管理体系、保障药品供应、遏制低水平重复建设、促进生物医药产业发展。

1药品检验流程质量控制的现状及问题

1.1药品检验人员能力水平不一

高素质的药品检验人员可以更好地优化检验质量，使得高质量的药品流入到市场，能够及时发现药品存在的缺陷和不足，避免有问题的药品流入市场。然而，实际上当前我国诸多制药企业以及相关政府部门，往往是将更多的精力放在了药品研发领域，对于检验工作的重视度不足，负责药品检验的工作人员偏年轻化，其所储备的药品知识有限，加之对于药品检验流程、标准以及质量控制等方法和措施了解不够充分，因此一定程度上影响了检验质量效果。

1.2缺乏资金支持，药品检验流程质量控制技术落后

近些年来，随着我国医疗卫生事业的不断发展和进步，医药研发水平取得了较大的进步，诸多新型药物被成功研发，比如说国产HPV二价疫苗的研发，药品研发技术在创新发展的同时，检验技术也需要积极地与时俱进，与药品研发技术配套发展，然而实际上许多制药企业的资金有限，其在生产经营期间往往会将更多的资金用于药品研发和销售之上，用于药品检验的资金相对比较少，因此导致无论是检验技术还是设备都相对落后，对于一些新型药品在质量方面存在的问题和不足，难以及时检验出来，因此影响了检验质量效果。同时，我国的中小型制药企业长期以来将大量资金用于药品的研发生产，对于内部创新体系的构建重视度不足，这也导致我国药品检验流程质量难以得到有效提升。

1.3药品检验标准需要进一步更新与完善

我国药品研制技术相较于西方发达国家来说还存在有一定的差距，为了更好地推进药品研发工作的实施，我国虽然也出台了一系列的药品检验标准，但实际上相关标准还未能与国际接轨，检验标准也未能与药品的研发以及生产工艺等配套发展。

2新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进措施

2.1药品上市许可持有人制度

“新法”的第三十一条规定“药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系”，第三十条规定“MAH对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任”。上述规定要求MHA对药品全周期的质量负责，需要建立覆盖药品研发、生产、销售、售后全生命周期的质量管理体系。这就要求MHA在建立药品质量管理体系时，不应该只关注于生产过程，而应当将生产过程与其他过程，是一种更高层次的质量管理模式。而这种质量管理体系的模式与全面质量管理(TQM)模式基本主导思想一致。企业推进全面质量管理，通过提高全员全过程全方位质量控制水平，可以提高生产率、缩短产品周期、降低质量成本，使顾客完全满意并最大限度获取利润、利益和成功，最终，实现提升企业质量管理水平和核心竞争力，确保企业健康发展。全面质量控制涉及顾客需求识别，原料采购及产品生产过程，以及客户使用体验结束全过程的各个阶段、各个环节，是全过程、全企业、全员参与的质量控制。而药品生产质量管理规范中强调生产过程中质量的控制，即在药品的生产过程中，通过完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。相当于全面质量管理中内部损失成本的控制。可见，全面质量控制相较于药品生产质量管理规范更为全面，将影响药品质量的各个环节进行综合考虑，而药品生产质量管理规范相当于仅仅注重生产环节。“新法”中明确提出MHA的概念及其制度细则，说明国家已经将药品质量管理提高至全面质量管理层次。因此，在药品生产质量管理工程授课过程中，在强调生产过程对药品质量形成过程的重要性的同时，还应该使学生认识到影响药品生产过程的其他的因素，并且认识到影响药品质量各个环节之间的关系，使其具有全面质量管理的意识，这样才能更加合理地把握当前制药行业发展的趋势，正确理解相关的法律法规。

2.2取消药品生产企业《药品生产质量管理规范》认证

“新法”不再提GMP认证，但是对药品质量管理提出了更高的要求。“新法”颁布之前制药企业制定质量管理体系是在GMP框架下进行的，但是新法不存在这样的限制，要求企业自行制定质量管理体系，但是要求该体系要符合遵守药品生产质量管理规范，这比GMP对药品质量的管理提高了一个层次。由于只要求企业建立的药品质量管理体系符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求，而对其他的环节没有硬性的规定，这样制药企业可以依据自身的情况进行制定符合自身的药品管理规章制度，体现了“新法”赋予制药企业完善自身质量管理体系一定的自由度，体现了灵活性。这里“新法”对企业质量管理体系的要求与药品上市许可持有人制度是一一脉相承的，即要求药品上市许可持有人为主体建立药品质量管理体系，该体系覆盖药品的全生命周期，而不仅仅考虑生产环节，这样建立起来的质量管理体系能够更加有效和全面地保证药品的质量。因此，在授课时应向学生强调新法虽然取消GMP认证，但是对药品质量管理提出更高的要求，即在重视生产管理对药品质量影响的基础之上，同时要重视药品生命周期的其他环节，如研发、售后等，与生产环节对药品质量控制之间的关系，建立各个环节有机融合、相互贯通的全面质量管理体系。

结束语

质量控制实验室是药品生产企业质量管理的核心内容之一，是确保药品生产企业上市药品符合质量标准及规定、适用于预定用途的重要因素。基于新版药品管理法对药品上市许可持有人制度和《药品生产质量管理规范》认证的规定，除了生产过程影响药品质量之外，还包括研发、销售、售后等药品全生命周期的各个环节，以更好地理解和看待药品质量管理体系发展的新趋势。

参考文献

［1］朱世斌，曲红梅.药品生产质量管理工程(第二版)［M］．北京:化学工业出版社，2017:25.

［2］全国人民代表大会.中华人民共和国药品管理法［S］．2019－08－26.

［3］崔晓龙.关于企业全面质量管理体系建设的思考［J］．机电信息，2019(33):142，148.