从新修订的《药品管理法》看药品风险干预措施及意义

从新修订的《药品管理法》看药品风险干预措施及意义

彭进

滨海县综合检验检测中心 江苏省盐城市 224000

摘要：药品安全并不意味着零风险，其安全具有相对性，这意味着对于药品风险的管理应该融合在药品的整个生命周期中。2019年修订的药品管理法着重强调对药品全生命周期进行管理，从而提升药品质量，保障药品的安全、有效。本文结合2019年修订药品管理法来探讨药品风险干预措施的实施主体、分类及其意义。

关键词：药品；药品风险；干预措施

药品作为一种特殊的商品，药品安全并不意味着零风险。药品安全是一种相对概念，其安全与否与人体的外源性特征和患者的个体差异有着很大的关系。这就意味着药品的风险管理，应是融合在药品的整个生命周期中的，其目标是最小化药品的风险，使风险-收益比达到最优状态。药品风险管理可分为上市前和上市后风险管理。药品风险干预措施是药品风险管理的一种有效工具，是在药品风险控制过程中针对已上市药品的已知风险而采取的，用于降低或回避风险的手段。

一、药品风险的含义及来源

药品风险指药品的整个产品生命周期内所面临的质量、伤害或损失等不测事件的可能性。如药品质量问题、发生ADR、药物毒性、相互作用、药物成瘾等可能性，其危害和损失具有不确定性。药物风险的来源具有多原性，主要分为天然风险和人为风险两个方面。天然风险主要来源为药品的不良反应，属于药品的固有属性。人为风险主要来源于不合理用药、药品质量问题、用药差错、社会管理因素和认知局限等因素。

二、药品风险干预措施的分类及内容

药品风险管理包括药品利益-风险评估和风险最小化两个方面的内容。风险最小化就是通过运用各种风险干预措施，组成一项战略性风险管理计划，以期在维持药品利益的同时最大限度地降低药品的已知风险。药品风险干预措施是在风险控制过程中针对已上市药品而采取的，用于降低或回避风险的一种手段，其种类有很多，主要通过信息、行为、市场等形式达到干预效果。

（一）信息干预。通过各种渠道将药品的安全信息以文字、图像、声音等形式传达给目标人群，使其行为的风险降低。《药品管理法》中关于信息干预的主要措施有：各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。常见的信息干预方式有药品监管部门发布安全信息、药品安全宣传教育、修改药品说明书、制定患者用药指南、向医务人员发送风险提示函、对医生进行安全用药培训等。

（二）行为干预。当信息干预不能达到预期效果时，就必须选择更加强有力的措施来控制药品的风险。行为干预就是这样一种带有强制性的风险干预措施，它通过干预药品处方、销售、分发、使用各环节中医生、药师、患者等的行为，来有效沟通药品的风险、限制药品的使用，最终达到控制药品风险的目的。常见的行为干预措施有登记注册、提供药品可获得证明、限制处方剂量及禁止续配、药品不良反应监测等形式。《药品管理法》中关于行为干预的主要措施有：药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配等。

（三）市场干预。市场干预主要是指对药品的市场销售加以干涉，限制药品在市场的流通和使用。主要包括召回、撤市、中止或撤销上市许可、特殊供应等形式。《药品管理法》中关于市场干预的主要措施有：对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向药品监管部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，药品监管部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

三、药品风险干预措施的实施主体及其责任

依据《药品管理法》的相关规定，药品风险干预措施的实施主体包括政府相关部门、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品销售企业、药品的使用机构。药品监管部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品生产企业应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品经营企业应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

四、药品风险干预措施的意义

在做好药品风险的识别、分析、评价等这些基本工作后，风险的干预就显得尤为重要。新修订的《药品管理法》从法律层面规定了药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效。要求着力打造从药品的研制、生产、经营、使用全生命周期的风险防控体系。明确了药品上市许可持有人应当依照药品管理法的规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担相应的责任。药品管理法通过明确风险干预措施的主体、内容、形式，使相关责任主体可以依据药品风险的性质、大小、可控性和用药人群、用药状态等来选择不同的干预措施，进一步促进了药品风险防控工作走向科学化、正规化、合理化。

参考文献：

[1]魏雪芳，中国药品风险管理实践研究.西北大学，2008.

[2]武志昂，从风险管理的角度看药品全程监管,药物警戒，2008,5（6）.