结合《药品管理法》对基层医疗机构药品安全监管分析

结合《药品管理法》对基层医疗机构药品安全监管分析

张凤

临淄区卫生健康综合监督执法大队     山东淄博       255400

【摘要】目的：结合《药品管理法》对基层医疗机构药品安全监管分析。自2017-2023年以来，我国的基层医疗机构药品安全监管分析局势正在逐渐走向良好，且势头不错。但是，个别地区以及机构仍然存在使用假冒伪劣药物等违反法律的行为，对此，结合《药品管理法》对基层医疗机构药品安全监管分析，充分发挥抽检、监督检查、投诉举报、不良反应监测等案源渠道作用，强化行政执法与刑事司法的衔接，形成打击合力，严惩违法违规行为，形成震慑作用。对基层医疗机构药品安全监管开展研究具有重要的意义以及价值。

关键词: 《药品管理法》，基层医疗机构药品，安全监管分析

党的二十大指出，高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。中国式现代化的本质要求之一是实现高质量发展，经济社会发展要以推动高质量发展为主题。随着时代的进步，我国医药产业发展迅速、特点鲜明，同时人民群众对健康有了更高的需求［1］，特别是新冠疫情防控以来，药品的质量安全和稳定供应关系到疫情防控工作大局。

自从党的二十大胜利召开以来，高质量的全面发展中国特色社会主义社会便成为当代人们的主要任务。中国特色社会主义社会的发展的本质要求便是实现高速度，高质量的发展，随着社会的不断发展进步，也对我国的医药行业提出了新的要求与挑战。自从党的十八大以来，习主席高度重视药品监管工作，作出了一系列重要的指示，药品作为特殊物品，对保证人民群众的生命安全以及身体健康具有重要意义。

农村作为我国经济发展的重要组成部分，一直以来是党和国家重点关注的对象，振兴乡村的战略在发展中国特色社会主义社会的过程中是重中之重，药品作为人民日常生活中的必需品，关乎到全体人民的生命健康安全。农村是药品监管的核心板块之一，但同时也是监管力量较为薄弱的一环。

修订后的《中华人民共和国药品管理法》( 以下简称《药品管理法》

) 自 2019 年 12 月 1 日起施行，在各种考验和期望下，该法在监管方和被监管方都取得了良好效果［3］，各级药品监管部门按照新法规要求开展监管工作，促使医疗机构等药品经营使用主体也基本适应新法规要求，对保障新时期药品质量安全产生积极影响。但县级以下的医疗机构、农村卫生室等用药单位，仍存在质量管理制度不健全、

进货渠道不规范及使用过期失效药品等问题［4］。

基层医疗机构数量

据我国 2022 年国民经济和社会发展统计公报公布数据，2022 年末，全国共有医疗卫生机构 103．3万个，其中医院 3．7 万个，在医院中有公立医院 1．2万个，民营医院 2．5 万个; 基层医疗卫生机构 98．0 万个，其中乡镇卫生院 3．4 万个，社区卫生服务中心( 站) 3．6 万个，门诊部( 所) 32．2 万个，村卫生室 58．8 万个; 专业公共卫生机构 1．3 万个。打击非法行医及药品经营使用违法行为，对违法诊所和非法行医及药品违法行为立案29起，处罚金额18.95万元。其中一般程序18起，简易程序11起，执行率95%。该数据显示，基层医疗机构数量占全国医疗卫生机构数约为 95%，门诊部( 所) 和村卫生室占基层医疗卫生机构数约为 92．8%，基层药品使用单位数量占比相当之大，因此确保基层医疗机构的用药安全具有重要的现实意义，影响着药品质量安全大局和社会稳定。

存在的主要问题

随着人口老龄化、分级诊疗、药品集中采购等制度的实施，基层医疗机构用药量不断加大。近年来，随着《药品管理法》《疫苗管理法》等药品法律法规体系不断完善，基层药品监管力量不断优化充实，基

层医疗机构药品质量安全形势总体平稳，但仍存在一些违法违规的问题［5］。基层药品监管部门因人员配备不足等因素，对专科诊所和农村卫生室等用药量较小的单位监管力度不够，容易造成监管漏洞［6］。部分基层医疗机构因制度不健全、法律意识不足等原因，质量管理制度不健全、进货渠道不规范等药品安全问题依然突出。

《药品管理法》对医疗机构相关规定

提高对人员配备的专业要求 《药品管理法》将原来“医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员”修订成“医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员”。基层农村小诊所、卫生室因受经济收入、生活条件等客观因素制约，很难招聘到高学历的药师。但从长远看，医院药学服务工作模式由单纯的药品保障供应型向技服务型转变，基层医疗机构要强化对药学人员的培养，合理配置良好专业素质的药学人员，指导群众合理用药，保障药品使用质量安全。

提高对药品储存环节设施设备要求 《药品管理法》第七十一条增加了“医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境”等内容，提高将药品储存地和设备要求。药品储存条件直接影响药品质量的稳定性、安全性及有效性，基层医疗机构应不断改善设施设备，全方位提高药品储存条件，达到规范药房要求。

基层药品使用环节监管量大面广，必须走群众路线，紧紧依靠人民群众。应加强农村、偏远地区药品知识宣传工作，树立药品知识宣传也是提高药品监管水平重要手段的理念，为基层百姓普及科学用药的知识，提高百姓合理选择药品、谨慎用药的能力。同时畅通投诉举报渠道，发动人民群众，让违法用药的行为没有生存的土壤，让人民监督无处不在，形成社会共同参与新局面。

参考文献:

［1］ 鲍华燕，罗杰．新时代药品监管落实“四个最严”要求几个

重点问题探讨［J］．中国药学杂志，2022，57( 5) : 84－88．

［2］ 李大林．重庆市 ＲC 区农村药品安全监管存在的问题及对策研究［D］．重庆: 重庆大学，2021．

［3］ 施京京．落实“四个最严”保障药品安全———新版《中华人民共和国药品管理法》解读［J］．中国质量技术监督，2019( 9) : 21－22．

［4］ 孙亚平，张中胜．基层药品安全监管现状及对策［J］．首

都食品与医药，2017，24( 8) : 23．

［5］ 常宝泉．基层医疗机构药品监管现状及建议［J］．商业文化，

2021( 16) : 134－135．

［6］ 常远．L 市药品安全监管问题研究［D］．郑州: 郑州大学，

2017．

【作者简介】张凤 女 汉 山东省寿光人    医师   大学。主要研究方向:药品监督，即药品经营企业、医疗机构的药品经营和使用的监督检查和违法行为的查处和处罚。