简介：通过分析的特点:实行GMP和GSP制度,加强药品质量的规范管理;简化与规范药品的审批程序,取消地方药品标准;建立处方药与非处方药分类管理制度;加强了对药品监督管理部门和药品检验机构的监督.得出结论,新法体现科学、规范的现代管理思路,具有鲜明的时代特征.最后指出,随着新法的实施,必将开辟我国药事管理工作的新纪元.

简介：摘要：当前，药品市场的竞争局面愈发激烈，人们更加关注药品的质量安全问题，为了保证药品规范生产，有必要建设全面的管理法规体系。本文主要围绕管理法规的建设展开，基于药品，探讨对药品管理法律法规的认识，提出有效建设药品管理法律法规体系的方式，保证管理法规体系覆盖更加全面，提升现实法律效力，减少管理风险问题的出现，实现药品的安全监督管理。

简介：近日,国家食品药品监督管理总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》,指出将全面落实药品上市许可持有人制度写入《药品管理法》;将临床试验机构由认证改为备案,药物临床试验审批由明示许可改为默示许可,取消药品生产质量管理规范认证（GMP）、药品经营质量管理规范认证（GSP）制度.

简介：新版(简称新版已于2001年12月1日在全国范围内全面实施.作为基层临床药学工作者,必须将新法落实到本职工作中,而落实之前就必须对新法有一个全面而深刻的学习过程.笔者通过对新法与1984年修订的的逐章逐条对照学习,结合我院药学实践,有一些体会.现总结出来,与广大药学工作者共同商榷.

简介：

简介：摘要：生产、进口、销售假药，严重危害人民群众的生命安全、身体健康，且严重扰乱药品管理秩序，不仅应受行政处罚，更属于刑事打击的范畴。2019年《药品管理法》修改后，如何界定假药成为实务难点，尤其是“黑作坊”生产药品这种情形应当如何处罚争议较大，本文将结合修改后《药品管理法》对假药界定提供自己的理解，为准确行政执法和刑事司法提供参考。

简介：实施《药品管理法》是加强药品监督管理的一项重要举措，对保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药事业健康发展具有重大意义。《药品管理法》进一步完善了法律责任制度，它涵盖了药品研制、生产、经营、使用和监督管理的全过程，而医疗机构作为药品使用的主要部门，不言而喻是实施《药品管理法》的重要主体。

简介：摘要：药品安全并不意味着零风险，其安全具有相对性，这意味着对于药品风险的管理应该融合在药品的整个生命周期中。2019年修订的药品管理法着重强调对药品全生命周期进行管理，从而提升药品质量，保障药品的安全、有效。本文结合2019年修订药品管理法来探讨药品风险干预措施的实施主体、分类及其意义。

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简介：摘要:药品安全监管不仅能够维护人民生命健康，保障人民身体权益，也能促使我国药品市场有序发展，促进社会和谐稳定。近年来随着“齐二药”、鸿毛药酒等药品不良安全事故的频繁发生，暴露出我国药品安全管理方面存在的问题。因此，如何寻求药品安全的长效机制，保障药品质量，完善药品安全管理机制，正成为社会各界广泛关注的话题。

简介：摘要：在全球经济一体化、新医改、生产质量管理规范等行业环境及变革要求下，制药企业的市场竞争逐步走向成本竞争、质量竞争，特别是国家对各类药品价格的宏观调控及质量管理也督促医药行业的市场交易秩序更为规范、透明、公开，面对这样的行业趋势，制药企业的质量管理和成本效益成为决胜的关键。为了保证药品质量，满足人们的健康需要，在药品生产完成之后，必须要做好质量检验工作，质量检验符合规定的标准要求之后，才能投入到市场，否则的话，有问题的药品流入到市场之后，不仅难以发挥治病救人的作用，反而会对人体的健康产生危害。然而，新版药品管理法中药品上市许可持有人概念的提出，对药品质量管理体系的建立提出新的标准，要求建立全面质量管理体系。

简介：摘要：新的药品管理法（以下简称“新法”）已于2019年12月1日起正式施行。该法作为药品领域最重要的一部法律，必将对与药品相关的各个领域产生巨大的影响。在这里，本文重点谈一谈该法的修订对药品生产质量管理的影响。

简介：摘要：《药品管理法》自1984年9月20日发布以来，2013年和2015年修订了两次，2001年和2019年修订了两次，目前《药品管理法》于2019年12月1日正式实施。新修订的《药品管理法》以鼓励国内药品研发、规范制药行业生产经营活动、加强药品监督管理、促进制药产业健康发展、保护公共健康权益的顶层设计为基础。以我国国情为前提，借鉴国内外药品管理监督的有益经验，从理念和体制、制度和系统、机制和方式、战略、文化等方面改革创新，坚持科学发展。2020年和2021年，新药管理法对制药行业的影响逐渐显现。药品注册管理制度的优化激发了国内药品研发的热情。药品质量管理制度的加强提高了药品质量水平。专利连接制度体系的建立加强了药品知识产权保护。上市许可制度的确立促进了药品研发和生产资源的流通。

简介：【摘要】目的：结合《药品管理法》对基层医疗机构药品安全监管分析。自2017-2023年以来，我国的基层医疗机构药品安全监管分析局势正在逐渐走向良好，且势头不错。但是，个别地区以及机构仍然存在使用假冒伪劣药物等违反法律的行为，对此，结合《药品管理法》对基层医疗机构药品安全监管分析，充分发挥抽检、监督检查、投诉举报、不良反应监测等案源渠道作用，强化行政执法与刑事司法的衔接，形成打击合力，严惩违法违规行为，形成震慑作用。对基层医疗机构药品安全监管开展研究具有重要的意义以及价值。

简介：美国《食品、药品与化妆品法案》(Food，DrugandCosmeticAct．FDCA)是美国食品药品监督管理局(FDA)对药品进行监督管理所依据的基本法律。该部法律通过多次的修订和实践的操作，无论是所涉内容还是立法技术都日臻完善和成熟，为FDA行使权力、保障人民用药安全、有效提供了严谨而又切实可行的法律依据；同时也对其他国家药品管理法案的制定和实施具有一定的参考价值和借鉴意义。笔者现就FDCA中所涉及的有关法律责任的内容与我国2001年2月28日修订、同年12月1日实施的《药品管理法》中“法律责

简介：目的：比较美欧药品违法行为与侵权行为的法律界定、法律责任，以期为构建我国药品责任法律制度提供参考和理论依据。方法采用文献研究和比较研究方法，探讨药品违法和侵权行为的在不同法律中设定的方式与联系，以及法律责任设定。结果药品违法与侵权行为分属行政规制与产品责任、民事侵权，目前，我国《药品管理法》关注药品质量约束机制和行政合规性，而《产品质量法》和《侵权责任法》缺乏有效衔接的侵权责任制度。同时，缺陷界定存在瑕疵，假劣药划分交叉混乱，赔偿责任设定未将行为人主观恶意程度和造成的损害后果作为特殊考量因素，致使司法实践和执法操作存在诸多适用难题。结论以药品管理法修订为契机，对药品违法与产品责任、侵权行为进行关联性条款设定，维护公众用药合法权益。

简介：摘要：目的：探究《药品管理法》在经过修订之后，产生的创新点，促使医疗单位制剂监管工作得以持续化完善。方法：通过调查相关文献资料以及立法规定，联合医疗机构制剂领域的实际情况展开相关分析。结果：针对《药品管理法》中有关医疗机构制剂的相关内容加以解析，在针对该部分内容进行科学修订后，其将会促使相关制剂领域的发展前景愈来愈宽广，相关内容的修订对于医疗机构制剂领域所产生的正向作用十分突出。其中涵盖的创新内容比较丰富，如使得审批程序变得更为简单等。结论：《药品管理法》中的相关内容得到补充修订后，医疗机构制剂监管工作水平将会有所提升，但是和其相关联的下位规章还有待深入完善。

简介：

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