简介：

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简介：摘要通过对冻干粉针剂生产设备清洗规程草案制定、验证方案的确定、方案的实施、验证结果的评估及报告、监控与再验证等流程进行探讨，以及对设备清洁验证实例分析探索“有效、合理”的验证方法。实施GMP的目的就是要解决药品生产过程中的“污染、交叉污染、混淆、差错”等问题，药品生产各工序结束后，采用有效的清洁剂和清洁方法将制药设备中的残留物和微生物清除显得尤为重要。因此，制订出“有效、合理”的设备清洁SOP，并对其进行验证是制药企业实施GMP管理的一项重要内容。

简介：摘要本研究通过电子等离子耦联质谱仪建立重金属的检测方法，经过模拟实验、胶塞实验及光照实验等一系列实验研究，测定实验过程中粉针剂用包材重金属的迁移量，为粉针剂用包材的安全使用提供实验依据。

简介：摘要目的探讨雾化吸入注射用重组人干扰素-α1b治疗小儿反复呼吸道感染的临床疗效。方法将2014年9月—2015年9月在我院住院治疗的反复呼吸道感染的患儿随机分为观察组和对照组，两组均给予常规治疗，观察组在治疗组的基础上给予雾化吸入注射用重组人干扰素-α1b治疗，观察两组的疗效。结果观察组的有效率为96.7%明显高于对照组的66.7%,治疗后观察组的CD3+、CD4+及CD4+/CD8+明显高于对照组，两组比较差异具有统计学意义（P＜0.05)；观察组在呼吸道感染次数、发热时间和咳嗽时间等方面明显优于对照组，两者比较差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗后现察组的IgA和IgG明显高于对照组，两组间比较差异有统计学意义（P＜0.05)。结论雾化吸入注射用重组人干扰素-α1b治疗小儿反复呼吸道感染的临床效果确切，无明显的不良反应，值得广泛应用。

简介：摘要目的将注射用重组人干扰素α2b联合黄芪注射液治疗小儿病毒性心肌炎的临床疗效进行研究。方法在2016年3月到2017年3月，在我院接受治疗的小儿病毒性心肌炎患儿中随机选择128例为研究对象，将患儿分成两组，用不同的方法治疗，对比两组患儿采用两种方法治疗的临床效果。结果两组患儿进行不同方式的治疗后，64例研究组患儿治疗的总有效率为95.3%，显著高于对照组治疗的总有效率（79.7%），差异有统计学意义（P＜0.05）；患儿分别给予两种方式进行医治后，所有患儿的ESR、AST、CK-MB以及ASL水平都出现不同程度的降低。研究组患儿降低的程度与对照组相比更加显著，差异明显，有统计学意义（P＜0.05）。结论对小儿病毒性心肌炎患儿的治疗，在使用注射用重组人干扰素α2b治疗的基础上联合使用黄芪注射液，不仅治疗的有效率高，且可以加快患儿相关临床症状的缓解消失，可以积极推进其在临床中的应用。

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简介：为了筛选适宜冻干加工的水蜜桃品种,本文选取6个水蜜桃品种,经真空冷冻干燥后制成冻干桃粉,分析不同品种冻干桃粉的营养成分和加工品质的差异.研究结果表明：不同品种水蜜桃冻干粉的营养及加工品质差异显著（P〈0.05）,晖雨露、大珍宝赤月、甘选2号和白丽的营养品质指标较高,但加工品质较低,适合选作鲜食水蜜桃品种,农林89和霞晖7号的加工品质指标较高,适宜作为加工品种.该研究为水蜜桃鲜食和加工品种的筛选奠定了理论基础,为促进水蜜桃加工产业的快速发展,也为水蜜桃种植和育种方向提供了一定的参考价值.

简介：摘要空调净化系统即HVAC系统是保证药品生产工艺环境必备的设备，特别是无菌粉针剂，产品无菌或其它质量特性不能仅依赖于任何形式的最终处理或成品检验，空调净化系统的验证必须强调洁净厂房的技术要求。文章结合新版GMP对无菌药品环境要求，阐述无菌粉针剂的空调净化系统验证的要点，保证验证过程符合要求。

简介：摘要目的建立重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）甘露醇含量测定方法，并进行验证。方法采用比色法测定重组人粒细胞刺激因子注射液(rhG-CSF）中甘露醇含量。结果重组人粒细胞刺激因子注射液(rhG-CSF）中甘露醇含量与其相应的吸光度呈线性关系，线性范围为30-70μg/ml，回收率为95%-105%，重复性RSD≤5%，中间精密度RSD≤5%，耐用性RSD≤5%。结论用比色法测定重组人粒细胞刺激因子注射液(rhG-CSF）中的甘露醇含量，简单快捷，回收率高，重现性好及专属性好，耐用性高，可用于测定重组人粒细胞刺激因子注射液(rhG-CSF）中的甘露醇含量。

简介：摘要目的为了确保生产过程对产品不造成污染，生产的产品符合质量要求。方法先灌入液体培养基（TSB），再将果糖二磷钠无菌粉分装入液体培养基（TSB）中压塞轧盖。灌装样品先后在20～25℃与30～35℃下培养7d，并作阴性、阳性对照。结果无菌灌装生产环境及微生物检查合格,阴性、阳性对照样品符合要求,灌装样品经14d培养检查微生物未检出。结论经过三批培养基模拟灌装试验合格的操作人员在规定的B/A洁净环境中，按操作规程操作所生产的产品可以确保无菌要求。

简介：摘要 : 目的：建立注射用 rhCNB成品聚山梨酯 80含量测定方法，按 国家药品审评中心

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简介：摘要目的分析和研究血栓通冻干粉在脑梗塞临床治疗中的应用效果。方法选取我院在2014年10月-2016年10月期间收治的94例脑梗塞患者，按照随机分配原则将所有患者分为参照组和研究组，各47例，其中参照组采用常规治疗，研究组患者在此基础上联合血栓通冻干粉治疗，观察和比较两组患者的治疗效果。结果参照组患者的治疗总有效率为78.72%，研究组患者的治疗总有效率为95.74%，由此可以看出，研究组患者的治疗总有效率要明显高于参照组，且治疗后两组患者的神经功能缺损都得到一定程度的改善，研究组患者得到较为显著的改善，p＜0.05，差异比较具有统计学意义。结论在脑梗塞临床治疗中采用血栓通冻干粉，能够显著的提高治疗效果，改善患者神经功能缺损程度，值得推广。

简介：摘要目的观察尿激酶治疗包裹性胸腔积液治疗效果。方法选用自2014年2月至2016年5月我院收入包裹性胸腔积液患者128例，随机分组，两组均行胸膜腔穿刺闭式引流腔内注射药物治疗，A组在此基础上加用UK，治疗三周，比较两组患者疗效及并发症发生率。结果A组病人引流量显著多于B组，A组病人胸膜厚度及住院时间均少于B组，A组总有效率高于B组，A组并发症发生率低于B组。结论UK胸腔注射对包裹性胸腔积液疗效佳，可明显改善病人的临床症状，促进病人的肺功能恢复，并发症发病率低，安全可靠，值得推广。

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简介：摘要目的促进临床对细胞毒类抗肿瘤药物的合理应用。方法搜集临床用药资料,整理常用注射用抗肿瘤药物的说明书等，对应用方法进行分析。结果与结论临床注射应用细胞毒类抗肿瘤药物时的注意事项应引起足够重视。

简介：病例：患者,女,73岁。因“反复右下腹疼痛一年余”入院普外科,诊断为：回盲部占位。既往史：高血压5年余,长期口服苯磺酸氨氯地平片5mgqd,入院血压120/70mmHg;糖尿病5年余,长期口服格列齐特缓释片60mgqd＋阿卡波糖片50mgtid,入院随机血糖7.7mmol·L^-1。患者全腹软,右下腹轻压痛,可触及一4cm×5cm大小包块,质硬,可推动。

简介：【摘要】目的： 分析 局部注射重组人 α-2a干扰素对 尖锐湿疣的治疗效果。 方法： 全部 尖锐湿疣疾病 患者 均同时 行常规 疗法，研究组中 尖锐湿疣疾病患者 在常规治疗的基础上增加 重组人 α-2a干扰素进行 局部 治疗 ， 两组 尖锐湿疣疾病 患者 的 治疗 周期均为三 个月。 观察两组 尖锐湿疣疾病 患者 的治疗效果及治疗后的复发情况。 结果： ①研究组的总体有效率是 98.3% ；对照组的总体有效率是 78.3% ；②研究组的复发率是 3.4% ， 对照组 的复发率是 20% ，上述数据 经卡方检验分析，差异存在统计学意义（ P<0.05 ）。 结论： 重组 人α-2a干扰素能有效缓解尖锐湿疣疾病患者病情，有利于恢复患者健康，且复发率较低，值得临床广泛推广。

简介：摘要目的了解住院患者注射用质子泵抑制剂的临床应用情况，指导临床合理用药。方法随机选取我院2014年4月-2015年4月期间应用注射用质子泵抑制剂药物（PPI）的内外科病例各200例，回顾性分析该类药物的适应证、用法用量、药物相互作用、不良反应等。结果400份例病例中，230例不合理，不合格率为57.5%，其中外科不合格率为62%，内科不合格率是53%。结论我院质子泵抑制剂的使用在用药指征、剂型选择、给药途径、药物相互作用等方面尚存在颇多不合理的地方，亟待改进。