简介：摘要特应性皮炎是一种反复发作的炎症性皮肤病，现有的治疗方法虽能缓解症状，但仍存在一定的局限性及不良反应。近年来，随着特应性皮炎关键炎症分子的发现和靶向治疗药物的开发，给临床带来一些新的治疗方法和理念。了解特应性皮炎相关生物制剂、小分子药物、辅助治疗、监测手段和疾病管理模式新进展，有助于临床医生更好地治疗及管理特应性皮炎患者。

简介：摘要： 人工智能（artificialintelligence，AI）现在还处于起步阶段。AI起初被大规模应用于医疗影像，然后逐渐渗透到药物研发领域。近年来，越来越多的AI企业投资AI+新药研发赛道，以及海外人才的回归，给中国AI+新药研发注入一股新力量。从医疗领域全景来看，AI尚未介入很多细分领域，还需要更长的时间、更系统化的解决方案。要实现AI在医疗领域的全面落地，需要不断优化升级AI系统，提升AI的智能化和个性化。虽然AI在医疗健康领域处于起步阶段，但普及到各细分领域的潜力巨大。

简介：摘要：随着社会的不断进步，人们的日常生活也是发生了巨大变化，且在社会服务保障体系不断完善的情况下，人们以往看病难的问题已经得到了基本解决。同时医院在进行服务改革的过程中也在逐步加强临床药品的管理，确保药品合理使用。如处方点评就是药品管理中的一项举措。处方点评是一项专业性强且十分严谨的工作，点评质量的好坏直接影响患者的治疗效果，因此做好处方点评工作一直是医院追求改进的一环。而且在新药学的影响和指导下，做好处方点评工作的意义更为重要。本文主要就新药学服务模式指导下的医院的处方点评工作进行研究和探析，以更好的服务患者。

简介：摘要：为让新药的基本质量符合标准，需要药品临床试验的机构以及监管部门提升重视，稳步的落实好临床试验工作，对于新药临床试验环节存在的诸多问题加以分析，制定出针对性的解决方案，确保试验药品管理符合标准及规范，保证人民群众的生命安全。

简介：摘要随着疾病发生的关键机制不断被揭示，以及现代生物制药技术的迅猛发展，越来越多的生物创新药获批上市。近年来生物创新药临床应用大大增加，但不良反应报道也逐步增多，因此构建生物创新药安全使用监管标准与体系的意义重大且临床需求迫切。当前阻碍生物创新药临床安全监管的主要问题，一是药物不良反应产生的机制不清，缺少预测相关不良反应的特异性检测指标；二是体内药物"暴露量-临床疗效-毒副反应"三者间关系研究程度不足，难以支撑安全用药"量与毒"规则的建立；三是缺乏符合中国人生理和病理特点的临床研究证据，新药临床研究理想化的随机对照试验结果不足以支撑真实世界安全用药。因此，必须加强生物创新药安全使用的监管意识，加快该类药物临床监测研究进程，揭示出更多临床安全用药的科学证据，助力生物创新药安全使用监管标准与体系的构建。

简介：摘要：注册申请是整个药物开发过程中不可或缺的一部分。但是，很多人对注册申请单位新药研发部署流程的理解仍然是“组织材料、办事、建关系”。今天，作为药品注册官，我将谈谈实际的注册申请工作和药品研发过程的影响，让大家更深入地了解注册申请。同时，也期待分享在研发过程中的一些工作经验和心得，开诚布公，共同进步，互相启发。

简介：摘要外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组侵袭性强、预后差的疾病，常规化疗疗效不佳，复发或进展（R/R）率高。近年来，新药治疗R/R PTCL取得了良好进展。单克隆抗体、表观遗传调控药物、信号通路抑制剂、免疫检查点抑制剂等新药单药在临床试验中显示出一定疗效，总体反应率（ORR）可达20%~30%，在某些亚型中甚至更高。不同作用机制新药的联合进一步提高了单药疗效，例如罗米地辛联合5-氮杂胞苷、罗米地辛联合普拉曲沙等。未来期待更好的药物组合方式以及新药和传统化疗的联合，以进一步提高疗效。笔者就PTCL的新药研究进展进行综述。

简介：摘要：药品注册工作是药物研发过程中不可缺少的环节，该工作在药物研发工作运行过程中起着很重要的作用。申请人在完成药物研究工作后，提出药品注册的时候，注册部门需要根据相关法律法规和技术研究指导原则规定，对研究内容进行审核和评估，评估其安全性、有效性、质量可控性是否符合现行法规和指导原则要求。基于此，文章阐述药品注册概念以及我国药品注册现状，分析药品注册在新药研发过程中产生的作用，并探讨其发挥作用的方式。

简介：摘要长期口服抗病毒治疗可以有效抑制HBV DNA复制从而阻断和延缓进展为肝硬化和肝细胞癌，基于干扰素的治疗可以在部分患者实现持续病毒学应答，在少部分患者甚至可以达到HBsAg消失。目前国内外以慢性乙型肝炎临床治愈（HBsAg消失）为目标新药包括：口服核心蛋白抑制剂，耐受性和安全性良好，能有效降低HBV DNA和HBV RNA,但单用不能有效降低HBsAg水平；注射用干扰RNA或反义RNA，可以有效地降低HBsAg水平，且持续时间较长；免疫调节剂只能带来轻微的HBsAg水平下降，但同时也可能带来免疫相关的不良事件。在不远的将来,通过设计新颖的临床试验，探索不同机制的抗HBV新药联合或序贯应用，有可能实现慢性乙型肝炎的临床治愈。

简介：摘要在心力衰竭多种改善预后药物可供选择的时代，临床决策更具挑战性。心力衰竭的治疗已经从传统的“金三角”（β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂和醛固酮受体拮抗剂）发展为“金四角”（“金三角”+脑啡肽酶抑制剂），或有更多的综合治疗。应遵循指南，平衡获益-风险比，做出规范化和个体化选择，使患者获益最大化。

简介：无

简介：【摘要】目的：探讨新药剂利格列汀对2型糖尿病的治疗效果。方法：择取我院收治的124例患者，均确诊为2型糖尿病，采用随机数字表法进行分组，对照组（n=62）接受二甲双胍治疗，观察组（n=62）接受利格列汀治疗，对比二组治疗后的机体相关指标水平及治疗有效率。结果：观察组的治疗总有效率较对照组显著更高，各项指标水平均明显优于对照组，观察组的不良反应发生率和对照组相比明显更低（P＜0.05）。结论：利格列汀能够有效改善2型糖尿病患者的临床相关指标，治疗效果更佳且不良反应率低。

简介：摘要贝达喹啉（bedaquiline）被世界卫生组织列为耐利福平结核病（RR-TB）和耐多药结核病（MDRTB）长程治疗方案的首选药物。2018年，中华医学会结核病学分会组织专家撰写了“抗结核新药贝达喹啉临床应用专家共识”，为贝达喹啉在我国的临床应用提供了重要的指导。近2年来，国内外贝达喹啉临床与基础方面的研究取得了新进展。为进一步合理有效使用该药，中华医学会结核病学分会根据最新的国内外文献及指南，对“抗结核新药贝达喹啉临床应用专家共识”进行了更新。本共识内容包括贝达喹啉的分子结构和抗结核分枝杆菌的作用机制、贝达喹啉的药效学研究、贝达喹啉的药物代谢动力学研究、贝达喹啉的临床研究、贝达喹啉临床应用推荐等5个方面，以供我国结核病防治工作者借鉴与参考。

简介：摘要马瓦卡坦（mavacamten）是选择性心肌β肌球蛋白三磷酸腺苷酶变构抑制剂。临床前研究发现其能够降低肌节过度收缩和维持肌球蛋白过放松状态，小鼠实验发现其能逆转心室壁肥厚和纤维化进程，临床Ⅱ、Ⅲ期试验表明其能缓解肥厚型心肌病患者的临床症状，减轻左心室流出道梗阻，改善心功能、提高运动耐量。该文对mavacamten现有的3项临床研究进行了分析，以期增进心血管医生对该前沿新药的认识。

简介：摘要：药物临床试验是新药品研发过程中一项至关重要的工作内容，试验的进行有助于保障药物的安全性和有效性，并对其做出客观评价，是药物研发过程中不可忽视的一部分。当前在进行药物临床试验进行过程中，保证临床试验有序进行，是控制药物质量的重要前提。基于此，文章对药物临床试验中药物的质量控制进行了分析和探究。

简介：

简介：摘要：药物安全预警主要是指对有关药物的不良反应进行检测，从而保证药物能够有效的投入到未来的生产和使用过程中，其中会涉及到药物的不同使用和药物之间的检查，药物质量和药物安全密切相关，因此我国需要做好药物安全预警工作，从而对药物的结构进行准确的分析，避免药物间的不良作用。本文从药物分析技术出发，探索药物分析技术，在药物安全预警中的作用，提升未来药物的使用质量。

简介：摘要：随着我国开启了崭新的纪元，在社会经济发展的同时，人们的生活水平日益提高，但各种疾病的发病率也在悄然增长。所以，我们对于药物的需求要求越来越高，因此，发展药物制剂新技术是必不可少的。药物制剂新技术大致可以分为微球，纳米等几种技术。本文主要针对药物研究中药物制剂新技术的应用进行分析和讨论。

简介：

简介：【摘要】目的：研究在2型糖尿病治疗中应用新药剂利拉利汀的临床疗效。方法：从2019年10月至2021年10月择取56例2型糖尿病患者，将其以数字随机表法予以分组，每组28例，对照组实施常规治疗，研究组在常规治疗基础上实施新药利拉利汀治疗，对比分析两组临床效果。结果：从血糖指标变化分析，治疗前组间对比无统计学差异，P>0.05，治疗后研究组空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白水平均低于对照组，P