简介：【摘 要】将化合物成盐是新药研发时经常采用的一种药物研发手段。化合物成盐后其理化性质也是随之发生改变，可以通过对盐型的筛选来提高药物的稳定性。本文就新药研发中药物盐型的筛选策略进行了探讨，以期对医药企业的新药研发提供参考。

简介：摘要：药物研发是一个耗时的漫长过程。利用高效的合成技术 ,加快获取化合物的速度 ,无论是在化合物库筛选还是在先导物优化阶段 ,都将大大提高药物研发的进程。通过对有机合成化学在创新药物研发过程中的应用分析，并提出了其在未来的发展趋势，以期通过有机合成化学的应用，进一步推进创新药物研发的发展与深入。

简介：摘要为实现世界卫生组织提出的"2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生威胁"的目标，慢性乙型肝炎（CHB）治疗药物的研发领域近年正处于快速发展阶段。早期临床试验（包括首次人体试验）关注于受试者的选择、研究设计、给药剂量和方式的选择、剂量爬坡、不良事件/反应（耐受性评价）的监测、观察和报告程序，以及受试者继续给药和停止给药的标准。需要引入定量药理学知识来分析药物的体内暴露量与药效、不良反应的关系，以及纳入探索性指标：乙型肝炎病毒（HBV）RNA、HBV核心相关抗原（HBcrAg）等，来分析新药作用机制和靶点及其抗肝细胞内HBV共价闭合环状DNA的药效。而II～III期临床试验则更关注最佳剂量、疗效、安全性指标，验证新药在更大受试者人群范围内所选择剂量的疗效和安全性。根据国内外有关文献，并结合作者早期临床研究的实践经验,简要介绍CHB创新性药物临床试验设计中应关注的临床问题。

简介：摘要慢性乙型肝炎（CHB）严重威胁国人健康。病毒学指标在患者抗病毒治疗、新药研发中意义重大。然而，传统的血清病毒学指标如HBV DNA和乙型肝炎表面抗原（HBsAg）在评估抗病毒治疗效果和准确反映患者共价闭合环状DNA（cccDNA）的转录活性方面存在一定的局限。近年来HBV RNA、乙型肝炎核心相关抗原（HBcrAg）及核心抗体定量（qAnti-HBc）等新病毒学指标在准确反映cccDNA转录活性、判定患者治疗效果以及预测停药后复发风险等方面的作用越来越受到关注。现简要介绍在CHB患者抗病毒治疗的各阶段新、旧指标的应用情况，并结合新型病毒学新指标在药物疗效评价中的应用，阐述其在抗病毒新药研发中可能发挥的作用。

简介：摘要近年来以慢性乙型肝炎临床治愈为目标的新药研发进入活跃期。在针对乙型肝炎的新药临床试验中，采用设计新理念、新方法、新技术来评价创新药物的疗效，有望缩短候选新药的临床研究过程、降低新药开发成本。但是，无缝适应性设计、主方案设计等新型设计在乙型肝炎创新药物临床试验中的实际应用尚少。现将聚焦乙型肝炎创新药物II/III期临床试验设计的方法学考量，重点介绍临床试验新型设计，以期为乙型肝炎创新药物的研发提供方法学参考。

简介：【摘 要】目前，随着我国患者数量的急剧增长，新的药物的专利限期不断地缩短加上传统药物的增长正在持续的下降，在这样的趋势下，新的竞争者也随之增多，这些原因都在导致我国的医药企业的新药在研究和生产上正呈现出下降的趋势。在药物中心脑血管的药物在住院的医疗费用中可以达到 200亿，因此我国的新药研究面临着以下的问题，首先是药物靶点都已经被大量的开发过。其次是各国的药审部门对药物的审查标准正在逐渐的增高。再次是新的药物在研发的过程中临床的评价的周期比较长。因此脑血管病的创新药物在研发的道路上必须要根据先进的新趋势对新药进行开发

简介：【摘 要】随着社会发展和人们生活质量的改善，人们对新药的需求也在逐渐改变和增加，比如侧重于预防用药和老年用药等。因此，制药企业要结合市场的实际需求，合理的研发新药，减少制药时外界因素对药品质量造成的影响，保障药品的性能达到预期的目标。本文就未来新药研发方向进行探讨，以期为制药企业的新药研发提供帮助。

简介：【摘 要】 随着国家对药品管理各项法规和指导原则的逐步健全与完善，对制药企业的要

简介：【摘 要】目前我国创新药的研发存在诸多管理问题，根据我国新药的研发现状剖析相关政策的导向原因，探讨适合我国创新药现状的合理注册制度。本文结合创新药概念的界定，介绍创新药定义和分类，根据我国出台的创新要制度，探讨制度存在的问题和改进建议，提高我国新药的研发水平，更好为公众提供健康保证。

简介：【摘 要】我国医药行业以极其快速的方式迅猛发展，新型的药品及工艺不断被创新和突破，新药研发力度得到持续化增强，虽然新药能够帮助解决更多的医疗问题，缓解患有相对应疾病患者本身的痛苦，提升治疗效率，但是新药使用最初，研发方还是需要承担药性不稳定与药品适用性等问题带来的风险事件。针对具体可能会出现的风险进行有效应对是极为重要的。现根据新药研发的情况，探讨技术层面的风险问题，确定应对措施。

简介：摘要：随着经济的发展，我国新药开发呈现出旺盛的趋势，国内著名医药企业、科学研究院及重点高效新药研发课题越来越多，药品研发已经形成了新兴产业。这将对提高我国国民的药物使用水平和医药经济发展起到很大的推动和促进作用。本文主要分析新药研发风险因素及应对策略分析。

简介：摘要普托马尼（pretomanid，PA-824）是一种于2019年8月14日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市的抗结核新药，具有高效的抗结核分枝杆菌活性和良好的安全性。本文综述了该药结构特点、作用机制、药物效应动力学、药物代谢动力学及临床试验等方面的研究进展。

简介：【摘要】目的：建立中药新药质量控制指标和可接受范围，为药品生产过程控制和质量标准建立提供依据，保证药品的安全性、有效性和质量可控。方法：在中医药理论的指导下，采用各种技术、方法和手段，通过研究影响药品安全性和有效性的相关因素，确定药品关键质量属性的过程。结果：通过合理的方法对药材/饮片、中间体（中间产物）、制剂的药用物质及关键质量属性在不同环节之间的量质传递研究，以及药用物质与辅料、药包材相互影响的研究，提高中药的质量控制水平。

简介：摘要伊马替尼开启了胃肠间质瘤（GIST）精准治疗的时代，而近年来面对伊马替尼的耐药，始终缺乏令人满意的治疗药物。近期一系列新药的出现，不仅为打破这一局面带来了新的希望，同时再次验证了GIST药物研发仍需锁定驱动基因作为主要靶点。其中以阿泊替尼和瑞普替尼为代表的新药，显示出了令人惊喜的疗效，同时，其可能带动GIST药物治疗开启新的局面。以不同原发基因突变与继发耐药突变为引导的GIST药物精准治疗，必将取代传统的依据治疗线数的指南推荐。

简介：

简介：摘要SLE是一种免疫细胞异常活化，导致多种自身抗体产生和多器官系统损害的系统性自身免疫病。目前治疗以糖皮质激素及免疫抑制剂为主，但相当一部分患者治疗效果不佳或出现明显的不良反应。近年来，针对SLE发病机制中各种不同靶点的药物层出不穷，但由于SLE疾病复杂、异质性强，同时缺乏良好的评价疾病活动度和治疗反应的标准，各种药物进入临床试验的进展举步维艰。在过去60年间，也仅有贝利尤单抗一种新药获批上市。因此，本文重点介绍目前处于临床研究阶段，且具有一定前景的SLE治疗新药。根据作用靶点不同依次介绍靶定B细胞、Ⅰ型IFN通路、Janus激酶-信号转导与转录激活子通路、炎症因子等相关的药物，通过汇总针对上述靶点的药物在SLE中的临床研究现状并展望未来的前景，希望为国内风湿科医师提供最新的信息。

简介：摘要外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一组起源于胸腺后成熟T细胞的异质性疾病，传统治疗往往预后不佳，尤其是复发/难治外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL)。近年来多种新型抗肿瘤药物在r/rPTCL的治疗中崭露头角，包括不同类型的酶抑制剂、单克隆抗体、免疫调节剂以及免疫检查点抑制剂等被证实有效，新药的发现及临床应用有望改善这类疾病的不良预后。

简介：摘要目的旨在通过对医疗机构的临床研究人类遗传资源的管理，确保遗传资源利用的合理合法，维护国家生物安全。方法采用文献阅读和调查法，利用戴明环，从计划、实施、检查、制定对策4个环节对本院的人类遗传资源管理进行持续的质量改进。结果医院人类遗传资源管理理念得到认可，管理质量显著提升。结论PDCA循环管理方法对于医疗机构新药临床研究中的人类遗传资源管理有着积极意义，是现行制度下提升管理水平的有效途径。

简介：摘要目的描述国内外网站治愈乙型肝炎新药临床试验的注册现状及试验设计特点，为后续乙型肝炎新药临床试验的开展提供参考。方法检索美国临床试验数据库及中国临床试验注册中心，检索日期为建库至2020年5月26日，纳入国内外乙型肝炎治愈新药的注册试验。由两位研究者独立检索并筛选文献、提取资料。结果共纳入106项乙型肝炎治愈新药注册临床试验（英文注册网站94项，中文注册网站12项），注册量呈逐年增长趋势。其中治疗性疫苗及核心蛋白抑制剂占比最高，分别为27.4%（n = 29）和22.6%（n = 24）。绝大部分临床试验（n = 96，90.6%）处于早期（I期及II期）阶段。I期临床试验的受试者主要为健康人及经治慢性乙型肝炎患者，II期临床试验的受试者主要为初治或经治后达到病毒抑制的慢性乙型肝炎患者。I期临床试验的主要评价指标为新药的安全性及耐受性，约半数II期临床试验采用HBsAg阴转/定量下降作为主要评价指标。总体上，采用新型设计的临床试验数量较少，仅占3.8%（4/106）。国内注册网站乙型肝炎治愈新药试验相对较少，填报信息欠完整。结论国内外乙型肝炎新药临床试验注册量逐年增长，但多处于I期和II期，采用新型设计者较少。国内网站注册试验的信息完整性有待提高。

简介：摘要全球结核病疫情的严重性使抗结核新药及疫苗的研发刻不容缓。近年来，利奈唑胺、环丝氨酸等被逐步纳入耐多药结核病治疗方案的核心药物行列，抗结核新药贝达喹啉、德拉马尼也将被逐步用于临床，另外还有处于不同临床试验阶段的抗结核新药及进入临床试验的12个疫苗正在研发中。世界卫生组织对耐药结核病的治疗意见在不断调整中，但与我国实情存在一定差距，故我国需要加快基础创新研究及临床研究的步伐，为提高我国耐药结核病的防治水平提供可靠的研究数据。