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  • 简介:实施《药品管理法》是加强药品监督管理的一项重要举措,对保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益,促进医药事业健康发展具有重大意义。《药品管理法》进一步完善了法律责任制度,它涵盖了药品研制、生产、经营、使用和监督管理的全过程,而医疗机构作为药品使用的主要部门,不言而喻是实施《药品管理法》的重要主体。

  • 标签: 《药品管理法》 医药事业 用药安全 药品使用 药品监督管理 药品质量
  • 简介:摘要:药品安全并不意味着零风险,其安全具有相对性,这意味着对于药品风险的管理应该融合在药品的整个生命周期中。2019年修订的药品管理法着重强调对药品全生命周期进行管理,从而提升药品质量,保障药品的安全、有效。本文结合2019年修订药品管理法来探讨药品风险干预措施的实施主体、分类及其意义。

  • 标签: 药品 药品风险 干预措施
  • 简介:摘要:《药品管理法》自1984年9月20日发布以来,2013年和2015年修订了两次,2001年和2019年修订了两次,目前《药品管理法》于2019年12月1日正式实施。新修订的《药品管理法》以鼓励国内药品研发、规范制药行业生产经营活动、加强药品监督管理、促进制药产业健康发展、保护公共健康权益的顶层设计为基础。以我国国情为前提,借鉴国内外药品监督的有益经验,从理念和体制、制度和系统、机制和方式、战略、文化等方面改革创新,坚持科学发展。2020年和2021年,新药管理对制药行业的影响逐渐显现。药品注册管理制度的优化激发了国内药品研发的热情。药品质量管理制度的加强提高了药品质量水平。专利连接制度体系的建立加强了药品知识产权保护。上市许可制度的确立促进了药品研发和生产资源的流通。

  • 标签: 药品管理法 药品生产质量管理工程 改进
  • 简介:美国《食品、药品与化妆品法案》(Food,DrugandCosmeticAct.FDCA)是美国食品药品监督管理局(FDA)对药品进行监督管理所依据的基本法律。该部法律通过多次的修订和实践的操作,无论是所涉内容还是立法技术都日臻完善和成熟,为FDA行使权力、保障人民用药安全、有效提供了严谨而又切实可行的法律依据;同时也对其他国家药品管理法案的制定和实施具有一定的参考价值和借鉴意义。笔者现就FDCA中所涉及的有关法律责任的内容与我国2001年2月28日修订、同年12月1日实施的《药品管理法》中“法律责

  • 标签: 美国 中国 药品管理法 法律责任 奖励制度 违法行为
  • 简介:摘要:本文以新药品管理法为背景,分析了药品上市许可持有人制度、最严格的监管措施以及药品追溯制度、药物警戒制度等方面的变化,探讨了新法规对药品生产质量管理工程的影响。在此基础上,提出了新药品管理法对制药工程专业人才培养的启示,为我国药品生产质量管理工程的发展提供参考。

  • 标签: 药品管理法 药品生产质量管理 MAH制度 药品追溯 药物警戒
  • 简介:目的:比较美欧药品违法行为与侵权行为的法律界定、法律责任,以期为构建我国药品责任法律制度提供参考和理论依据。方法采用文献研究和比较研究方法,探讨药品违法和侵权行为的在不同法律中设定的方式与联系,以及法律责任设定。结果药品违法与侵权行为分属行政规制与产品责任、民事侵权,目前,我国《药品管理法》关注药品质量约束机制和行政合规性,而《产品质量法》和《侵权责任法》缺乏有效衔接的侵权责任制度。同时,缺陷界定存在瑕疵,假劣药划分交叉混乱,赔偿责任设定未将行为人主观恶意程度和造成的损害后果作为特殊考量因素,致使司法实践和执法操作存在诸多适用难题。结论以药品管理法修订为契机,对药品违法与产品责任、侵权行为进行关联性条款设定,维护公众用药合法权益。

  • 标签: 药品违法行为 假劣药 药品侵权行为 法律修订
  • 简介:本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状、药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任、相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究,强调《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度,并对此提出了具体的修改建议。

  • 标签: 药物警戒 药品不良反应 药品管理法