简介:GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写,直译为良好的(药品)供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》。GSP为药品行业的经营企业提供了科学的质量管理思想体系,其认证工作在全国范围内的强制实施将促进药企的经营思想和组织结构发生根本变化,是我国药企与国际接轨、参与市场竞争的先决条件。通过加快实施GSP,将小而
简介:目的通过对含补骨脂中成药肝损伤事件报道的系统梳理,分析其肝损伤不良反应的特点,提出合理使用含补骨脂中成药的警戒思考。方法筛选2017版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(中成药部分)中含有补骨脂的中成药,检索其与肝损伤有关的文献报道,结合古籍记载,采用回顾性研究和统计学方法对含有补骨脂的中成药的肝损伤事件进行分析。结果筛选到2017版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(中成药部分)中含补骨脂的中成药有11种,纳入其与肝损伤相关的文献报道26篇,案例42例。该类不良反应的发生主要集中在中老年人群,使用剂量均在正常范围内,但用药疗程较长,预后良好。结论加强含补骨脂中成药的肝损伤风险防范对提高该类药物的安全合理应用具有重要意义。
简介:目的:为完善我国新药审评模式提供参考。方法通过介绍PDUFAV中美国FDA对新分子实体和创新生物制品审评模式的改进,并对实施两年来的效果进行分析,探索其加强沟通、提高审评透明度和首轮通过率的方法,提出几点思考。结果新审评模式合理调整了审评时限,为申请者和审评者提供了充足的时间补充和审评申请材料,里程碑会议的有序召开为双方提供了双向沟通的机会,第三方的评估结果显示,新审评模式有效推进了审评进程,提高了审评透明度和首轮审评通过率,增加了审评的可预见性,尤其对特殊审评药物产生了明显的积极影响。结论对新药审评模式的设计应考虑在保障充足审评资源的前提下,对审评的关键节点加以控制,设置合理审评期限,通过加强申请者和审评者间的沟通提高首轮审评效率和效果。