简介：

简介：摘要：药品审查评价关系着患者的用药安全，审评管理机制是药品质量控制的关键手段，其在保证用药安全，促进医药产业健康发展中起到至关重要的作用。新时期，人们对于药品质量和用药安全提出了较高要求，创新和完善药品审评管理机制是当前药品审查管理的目标。文章基于此，对药品审评机制改革相关问题进行了分析和探讨，以期完善药品审评体系，提升药品审评质量，促进医药产业的持续、稳定发展。

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简介：摘 要：药品审查评价关系着患者用药的安全性。本文在阐述药品审评价值的基础上，就新时期我国药品审评机制改革的要点展开分析，期望能够完善药品审评体系，提升药品审评质量，促进医药产业的持续、稳定发展。

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简介：【摘要】中药饮片作为中医药理论指导下治病防病的基础，其质量如何直接关系到患者用药的安全性、有效性，关乎到其身体健康。为此，本文基于药品技术审评要求对有关中药饮片的质量要求进行简要介绍，分析中药饮片存在的质量问题，提出中药饮片质量控制的相关建议。

简介：【摘要】本文分析了《药品注册管理办法》的修订背景、我国审评审批制度改革，通过与旧版的比较，总结了药品注册监管新形势及给省级监管部门、企业带来的挑战和机遇。

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简介：<正>各有关单位:根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定,为加强我省药品注册及已上市药品再评价工作的监督管理,保证药品注册申报资料的真实、完整、规范;保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正;保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量,我局制定了《湖南省药品审评专家管理办法》(试行),现予印发给你们,本《办法》自发布之日起实施。在《办法》试行期间,各单住可提出意见和建议报我局药品注册处。附件:1.《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)2.《湖南省第一批药品审评专家名单》(略)

简介：据国家食品药品监管局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，重点从转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制这四个方面入手，深化改革、鼓励创新，使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟需仿制药的审评。

简介：目的：为完善我国新药审评模式提供参考。方法通过介绍PDUFAV中美国FDA对新分子实体和创新生物制品审评模式的改进，并对实施两年来的效果进行分析，探索其加强沟通、提高审评透明度和首轮通过率的方法，提出几点思考。结果新审评模式合理调整了审评时限，为申请者和审评者提供了充足的时间补充和审评申请材料，里程碑会议的有序召开为双方提供了双向沟通的机会，第三方的评估结果显示，新审评模式有效推进了审评进程，提高了审评透明度和首轮审评通过率，增加了审评的可预见性，尤其对特殊审评药物产生了明显的积极影响。结论对新药审评模式的设计应考虑在保障充足审评资源的前提下，对审评的关键节点加以控制，设置合理审评期限，通过加强申请者和审评者间的沟通提高首轮审评效率和效果。

简介：我国是茶树起源地，茶树品种丰富，茶叶类别多样。绿茶是六大茶类中最多的一种，产区分布广、产品种类多，六大茶类中都有名茶，又以绿茶类的名茶为最多。

简介：摘要目的倡导在药品技术审评核查工作中引入国际标准化质量管理体系。方法在药品技术审评核查工作单位建立并持续运行符合ISO90012015的质量管理体系。结果通过运行质量管理体系达到持续改进、提高审评认证质量和提升服务水平。结论将药品注册、生产和经营涉及的技术审评核查能力纳入规范化管理和持续改进。

简介：经中国人民解放军总后勤部卫生部批准,全军第四届药品审评委员会第二次会议于1996年1月22～26日在北京召开。组织并参加会议的有总后勤部卫生部药材局的有关领导,总后卫生部药品审评办公室的领导及成员和来自全军各医疗、科研、教学单位的第四届药品审评委员会委员共57人。

简介：鄂政发[2016]36号各市、州、县人民政府,省政府各部门:为深入贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)精神,进一步提高我省药品医疗器械审评审批质效和服务水平,加快推动医药产业转型升级和创新发展,结合我省实际,提出以下实施意见。一、主要目标加强药品医疗器械审评审批体系建设,使我省审评审批能力和质量达到国内一流;推进仿制药质量和疗效一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体

简介：在国家食品药品监督管理总局实施新版《医疗器械注册管理办法》和医疗器械注册申报资料要求的背景下，基于现行有效的国家标准、行业标准、《阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊治指南》、注册技术审评经验和企业研发生产经验，对正压面罩的技术要求、风险分析、临床要求和常见不良事件等方面进行分析和讨论。

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简介：堆芯物理试验目的是验证堆芯设计的准确性、验证换料安全分析报告的正确性。国内有些电厂物理试验项目的试验点偏少,不但造成上述验证的不充分,而且增加了后续燃料循环堆芯设计的不确定性;更不能及时发现问题,对程序模型进行改进。物理试验测量值超过设计准则或安全准则,必须经过审查和评价,获得安全监管当局许可后,才能继续运行。