简介：摘要目的倡导在药品技术审评核查工作中引入国际标准化质量管理体系。方法在药品技术审评核查工作单位建立并持续运行符合ISO90012015的质量管理体系。结果通过运行质量管理体系达到持续改进、提高审评认证质量和提升服务水平。结论将药品注册、生产和经营涉及的技术审评核查能力纳入规范化管理和持续改进。

简介：脑积水分流器产品是脑积水患者长期甚至终身使用的医疗器械,且该产品种类较多,设计各有特点。本文对脑积水分流器产品的注册申报资料中的要点进行了概述,为产品的研发、生产及上市前注册提供技术参考。

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简介：目的：了解江苏省医疗器械行业申报产品状况、审评机构状态和发展趋势,为完善江苏省医疗器械产品技术审评工作提供参考。方法：对2012~2015年江苏省所有受理的8019个医疗器械产品资料的属性、年代分布、产品分布和审评机构人员情况进行统计学分析。结果：产业规模高速发展,而技术审评体系与产业发展速度不匹配。结论：建议江苏省应对现有医疗器械技术审评制度和人员结构进行改进。

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简介：摘要：随着近几年我国医疗事业不断发展壮大，冷藏药品成为了医疗临床广泛应用的药品类型之一，并且冷藏药品种类也随之不断攀升，所以在发展过程中冷藏药品经营与管理问题就成为了有关部门关注的焦点。在发展过程中我国药品监督管理部门还针对冷藏药品企业的经营与管理提出了相应规定，即“企业应当建立

简介：一次性使用呼吸道用吸引导管根据国家食药监总局分类要求,属于第二类医疗器械产品。此类产品必须在上市前,在生产企业所在地省级药监局进行技术审评和行政审批取得注册证书后才能销售。为给省级审评中心针对此类产品的技术审评工作提供审评依据,统一审评标准,本文针对企业需要递交的技术资料要求,从技术审评角度出发,提出该类产品的技术审评关键点。

简介：摘要 ： 对人类而言 , 药品是其与各类疾病抗争的关键性工具 , 是保证人体机体健康以及生命安全的重要物品。因此 , 无论是就患者层面而言 , 还是我国社会医疗水平层面 , 药品生产质量意义远大 。 现阶段 , 虽然社会大众广泛关注药品安全问题 , 但是 , 药品生产质量管理方面 , 仍存在一些不足之处 , 亟待有效解决 。 因此 , 药品生产企业要想在新时期实现长久发展 , 必须对自身的药品生产质量管理工作进行全面强化 , 只有这样 , 才能提高其医疗水平 , 进而带动我国整体医疗水平实现进一步发展。

简介：摘要：目前，由于社会的进步和人民的生活的不断改善,人们对于健康问题的关注程度日渐提高。医药产业是健康行业的重要缓解,近年来发展迅猛,但同时药品质量问题日渐凸显,假药、劣药问题引起社会高度关注。所以在日常管理工作中应该做好医药服务的监管力度,提高医药服务质量,确保人民群众用药安全高效。药物快检法是近年来随社会发展衍生出的高效快速检测方法,在许多方面起到关键性作用,本文试图就药物快检法在药品监管行业中的运用加以研究。

简介：摘要：控制和抽样药物使用是识别假药和劣质药物的重要工具，并确保人类药物的安全和效率。传统方法在于选拔员工试用期眼睛,鼻子,味觉和其他经验进行初选,筛查阳性反应率假冒劣质药品也非常低,由于生产和销售假冒伪劣药品不断更新,而高科技仿制品一再禁止,传统方法筛选药物显然中国生物制药学研究所开发了一辆车来测试药物的安全和效率，以提高药物的选择效率。

简介：【摘 要】随着我国经济的快速发展，市场中的药品经营企业也在逐渐增多，药品经营企业的增多，对促进人们的生活质量提高是十分有利的，但相关药品经营企业在经营自身药品的过程中，注重药品营销过程中的质量管理，同时对药品经营过程中进行质量风险控制是尤为重要的，这不仅关乎到企业的是否盈利，也关乎到企业的形象。因此，企业在经营过程中，应建立较为完善的质量管理机制，并完善相关基础设施，进而使企业获得可持续发展。

简介：摘要:目的探讨药品快检技术在药品质量抽验中的应用。方法以400例药品为对象，研究时间为2019年8月-2020年8月，分为参照组200例与研究组200例，参照组实施常规药品检测，研究组实施药品快检技术，对比两组药品测定结果，进行统计学分析。结果研究组生化药物低于1.5%明显高于参照组，P

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简介：摘要：药品的质量直接关系到患者的生命安全和健康，因此，实施药品生产质量管理规范是至关重要的。药品生产质量管理规范是一套科学的、严谨的、全面的管理体系，旨在确保药品的生产、储存、流通等环节都符合高质量标准，从而保障患者的利益和健康。基于此，本文通过分析药品生产质量管理基本概念，探究药品质量管理策略。

简介：摘要：近效期药品管理工作的好坏关乎到医院实际效益，对于管控医院运营成本方面有巨大的帮助。然而近效期药品产生的原因较多，需要对具体的问题进行具体的分析。无论是针对医院采购环节，还是药品具体的使用环节，都需要制定合理的计划。此外，还需要对相关医护人员综合素质以及管理能力进行相应的提升，加强对于药品库存的管控。此外，在确保药品供给需求的前提下，尽可能的提高医院的效益。本文简要对近效期药品的管理工作进行细致分析与探讨。

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简介：摘要：药品安全是关系到群众健康与生命安全的重要因素。然而，现阶段我国药品市场管理秩序尚有缺陷，市场中仍存在大量的假冒伪劣药品，给人们的健康与生命安全埋下了隐患。针对此，监督管理部门应加强对药品的管理，强化药品生产与流通监督工作，消除假冒伪劣药品，确保药品市场的良性运作，以及群众的用药安全。

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简介：【摘要】目的 分析门急诊药品处方及药品调配常见差错原因与解决方法。方法 共选择本院门急诊 2016-2019年间出现药品处方及药品调配差错 70份为研究对象，对出现的原因进行分析，制定出合理的解决方法。结果 医生处方不规范 20份，占比 28.571%（ 20/70），药品摆放不规范 15份，占比 21.429%（ 15/70），调配人员把关不严 13份，占比 18.571%（ 13/70），药师能力 10份，占比 14.286%（ 10/70）， 患者重名误拿药物原因4份，占比 5.714%（