简介：摘要：目的：通过对药物片剂批生产记录的审核，完善与强化《药品生产质量管理规范（ GMP）》实施中的记录功能，规范其管理；方法：从符合性表达入手，进行汇总、分析；结果：记录使用中的真实性控制、执行中的适用性和可行性等问题，总结经验与教训；结论：做出正确的判断，采取适当的措施，期望降低错误的发生几率，确保药物片剂符合预定质量要求。

简介：GMP规范也就是生产质量管理规范，该规范是确保药品生产质量的重要规范。药品生产质量管理规范对药品生产的每一个环境都作出了相应的规定，从生产厂房、水等。制定该规范能够有效的促进我国药品行业的发展，尤其是对制药机械发展有着至关重要的作用。本文首先对GMP规范进行了介绍，其次对GMP规范与制药机械之间的关系进行了探讨，仅供交流应用。

简介：摘要：GMP中的“文件”是指药品生产经营过程中的所有书面标准和记录结果，涉及GMP的各个方面。文件作为GMP体系中的“软件”，是GMP体系的保障。整个制毒过程最终都是以“文件”的形式体现出来的。世卫组织、FDA、欧盟GMP都将“文件”列为单独一章，可见文件的重要性。在欧盟GMP的“文件”一章中指出:“良好的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分。书面文件可以防止口头交流可能造成的错误，并使该批次的历史可追溯。”因此，制药企业必须建立良好的GMP文件管理系统。GMP“文件管理”是指文件设计、制定、审核、批准、分发、培训、实施、归档和更改等一系列过程管理活动。

简介：摘要：近年来，随着我国经济的逐步发展，人们的生活质量有着显著的提升，在对生活方面的需求正在不断的提高。人们的生活健康意识已经越来月受到重视，由此导致了人们十分看重药物的品质。药物是由制药企业进行生产和加工的，为了确保人们在需求上的不同，制药企业必须要在保障药品质量合格的基础上，满足人们的需求。因此要对新型的制药技术以及先进设备进行引入。当前来看，GMP管理受到社会各界人士的关注，GMP管理能够对制药的整套流程进行严格的监督，对人们的身体健康有着较高质量的保障，同时也是未来制药企业发展的重点方向之一。

简介：摘要目的谈谈药品GMP认证现场检查质量存在的风险问题，并探讨相关风险控制对策。方法站在质量风险管理角度出发，对药品GMP认证现场检查质量常见的风险问题进行分析，根据风险问题制定针对性的控制对策。结果通过全面分析药品GMP认证现场检查质量存在的风险问题，并给予针对性的风险控制对策，可促进质量检查风险得到更好规避，从根本上提升药品GMP认证的工作质量。结论药品GMP认证现在的检查质量具有非常重要的作用，需要按照质量风险管理的原则进行操作，严格控制药品GMP认证现场检查工作中存在的风险问题。

简介：摘要：在改革开放的新时期，我国的科学技术在不断的发展，社会在不断的进步，不断增强人们的生活健康意识，导致人们对药物的品质要求越来越严格。由于制药企业为确保对人们的要求进行充分的满足，需要不断对新型的技术与设备进行引进，从而确保大幅度的提升制药技术的质量与效率。因此在我国制药企业在制药过程中，通过应用由美国 FDA公司最先提出的用品质量管理规范“ GMP”，能够确保对整个药品生产过程进行严格的监督，从而确保对药品的生产质量与效率进行大幅度的提高。而且对 GMP管理进行科学合理的运用，不仅能够对人们的身体健康进行有效的保障，也是制药行业未来的发展趋势。

简介：摘要结合GMP洁净厂房空调系统节能改造需求，本文在分析系统能耗的基础上，对GMP洁净厂房空调系统的节能改造要点展开了分析，提出了系统的节能改造方案，并对方案的实施方法和效果进行了探讨，从而为关注这一话题的人们提供参考。

简介：“大病找医生，小病喝凉茶”，广东人的凉茶情结由来已久，数百年的实践也证明了凉茶的功效。一提到凉茶，人们很自然地就想到大街小巷都能看见的凉茶店，店铺里的大葫芦几乎成了凉茶店的代名词。广州的凉茶历史悠久，凉茶品种甚多，有王老吉凉茶、三虎堂凉茶、黄振龙凉茶、大声公凉茶、石歧凉茶、廿四味凉

简介：【摘 要】 GMP认证之后，制药企业需要做好设备管理工作，保障设备管理能够符合 GMP管理要求，明确 GMP设备管理要求，并根据设备管理的实际情况，制定科学的设备管理方案，保障设备管理工作达到预期要求。本文就制药企业 GMP认证后的设备管理进行研究，以期能够提高制药企业设备管理的整体水平。

简介：摘要计量工作是一项科学性、法制性很强的工作，是企业的生产和管理的一项重要基础性工作。在市场经济条件下，企业的生产和经营活动主要依靠市场调节和有关法律、法规的限制，特别是中国加入WTO，国内外市场竞争激烈，使得企业迫切需要使用先进的质量管理和质量保证标准，以适应这些变化和发展。1999年，国家为了保证药品生产企业的质量，颁布实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），并纳入强制认证范围。因此，GMP认证是制药行业全面质量管理的体现。做好医药企业GMP认证计量工作十分重要。

简介：摘要目前，在许多国家、制药公司和制药企业中，面临着生产过程中污染、交叉污染和混乱的危险。专家们一致承认，制药公司有效的药物管理系统确保药品质量。

简介：摘要： GMP 是英文 GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“优良的制造标准”，或者说是“生产质量管理规范”，它是一种特别注重制作过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。适用于制药等行业的强制性标准，严格要求企业从原料、人员、设施、设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按照国家有关法规达到卫生质量的需求，形成一套可操作的作业规范，该作业规范非常有效的促进了我国药品行业的发展， GMP能够大限度的避免药品在生产过程中的污染和交叉感染降低了错误的发生， 把药品生产过程中不合格的危险降低到最小，对药品产生的质量有一定的保障作用。凡是涉及到制药机械设备行业的都需要 GMP的认证，这样才可以达到国家级认证，是提高药品质量的主要措施。

简介：首先让我们来回顾GMP实施的演变历程。我国的兽药GMP早在1989年就提出了相关的规定，但在2002年以前的十多年时间里由于种种原因，包括管理部门的不够重视、地方保护主义．企业认识水平不够、资金短缺、员工素质差、员工培训缺乏、通过的企业相比与未通过的企业没有什么优惠政策，

简介：

简介：摘要阐述了在中职学校药品GMP实务的教学改革过程中，从优化教学大纲、丰富教学手段、勤于教学反思、注重理实一体化教学、加强校企合作等方面提高教学质量，培养学生的实践能力、创新能力和职业道德，树立学生药品生产质量意识，为成为复合型高技能的制药专业人才打下坚实的基础。

简介：为了保证药品生产的安全，保证环境监测在相关工作人员的控制范围之中，必须要对整个药品生产的过程和细节进行全面而细致的监控。确保药品的生产环境安全是一件关乎全民身体健康的重要事件，必须将这一事件放到工作环境监测事业中的战略地位。监测内容不仅包含空气中的一些悬浮粒子，悬浮细菌也包括生产设备上所存在的微生物和在生产车间中工作的工作人员的无菌监测。本文将针对不同的监测内容的监测情况进行具体的分析与阐述，提出相应的注意事项，保证药品生产环境合格，保证药品的质量安全有保证。

简介：摘要：洁净厂房用于开展各类科学研究、医药生产活动，对环境要求极高，其空调系统的运行特点与一般厂房差异显著，普遍存在能耗高问题。本文分析 GMP清洁厂房空调系统的节能改造，通过空调系统优化设计，在确保环境质量满足 GMP标准要求的同时，合理降低空调能耗水平，促进行业可持续发展。

简介：摘要：近年来，国家对药品生产的质量管理越来越重视，药品是人们重要的健康保障产品之一，药品的质量标准对人们的生命安全至关重要。 药品生产GMP管理是很多国家和地区规定的药品生产质量管理的标准，实施GMP管理是保障药品质量和安全的重要手段。然而，GMP管理中依然存在一些问题，如人员培训不足、标准不统一等，这些问题给药品质量安全带来一定风险。因此，本文分析这些问题，并提出对策。

简介：[摘要]药品质量，其直接关系着国家民生，对人们的生命安全有着重要影响，伴随人们对现代制药机械相关技术及设备各项要求不断提升，全面把握GMP规范和制药机械两者关系，对今后更为严格地依照着GMP规范开展制药机械相关设计工作来说较为重要。故本文主要采用文献资料检索方法，先检索国内与制药机械、GMP规范相关的研究报告和学术论文等，对相关研究成果进行系统化地梳理及总结分析，并围绕着GMP规范和制药机械两者关系开展深入研究及探讨。本次课题研究可谓是运用到各种学科方法、基础理论及成果，并从整体入手综合研究本课题，以保证本次课题研究的客观性及精准性，期望可以为后续更多技术专家和学者对此类课题的实践研究提供有价值的指导或者参考。

简介：摘要：为进一步提高医药生产企业人员培训水平，专门研究了有关规定与资料，并通过实践经验，总结了医药生产企业人员培训管理的基本办法。通过对十个要素的管理，形成完善的培训管理制度。医药制造公司进行培训管理制度，可以提升医药制造人员素质，减少医药制造流程中的经营风险，提高服务质量。