简介：摘要：针对高活性原料药车间生产风险问题，本文基于风险控制视角，分析了车间生产中可能存在的风险事件，并基于风险提出了高活性原料药车间设计路径，包括密闭策略、劳动安全卫生设计、环境保护设计等，希望为实现安全、环保生产提供支持。

简介：摘要我国是化学原料药的生产大国，在世界原料药生产中占有重要的地位，是全球第二大化学原料药生产国和主要出口国，生产规模仅次于美国。化学原料药生产车间不同于其他普通的生产车间，主要特点在于其生产过程中使用到了甲类的化学溶剂，其具有的高危险性、高污染性、高毒害性。同时，原料药GMP生产指南等相关规范中对原料药的生产均明确指出原料药的生产应该从起始原料就要按照GMP的要求严格控制，再就是生产过程的控制，直至终产品的控制，建立一套完整的生产SOP。在这些条件的共同约束下，目前化学原料药车间必须提升一个新的高度。我们从以下几个方面简单的介绍下原料药生产车间在设计、生产时应注意的几个问题。

简介：摘要： 本文结合化学原料药车间的生产特点和设计要点，对化学原料药车间的整体布局、钢平台布局、平面布局进行详细分析，并归纳总结出化学原料药车间设计时需要注意的设计问题。

简介：摘要本文结合化学合成原料药的特点，就合成车间车间布置设计思路、设计过程中注意要点及设计经验作一简单的介绍。

简介：摘要药品是关系到人们的身体健康，而原料药则是形成药剂及成品药物的关键原材料。国家对原料药的质量，有明确的规定及检验标准。而制药企业的原料药车间洁净区，也是有极高要求的。因此必须运用有效的方法，加强对企业原料药车间的管理，从源头上保证药品的质量。

简介：摘要原料药是生产各种药物制剂的有效活性成分，因此其质量将直接影响临床药物制剂的安全，关系着人们的生命健康。作为原料药生产车间，也是制药企业物料集散地和质量监管、最终销售产品的生产地，能够体现整个制药企业GMP执行的情况和企业管理水平，对于原料药生产车间的GMP管理也将影响最终产品的生产质量。鉴于此，本文将在分析原料药生产和GMP管理相关概念的基础上，从管理细节角度谈谈在原料药生产车间现场，如何实现高效的物料、设备和人员方面的细节管理。

简介：摘要：随着社会的发展进步，人们的生活需求也在日益增加，在医疗药品方面，为了能够保证相关医疗药品能够达到相应的生产规范，并且满足现阶段人们对于医疗药品的实际需求，本文将针对化学合成类原料药生产工艺的特性，来探讨相关的化学原料药合成车间设计方针，进而推动生产的高效性、安全性，实现化学原料药合成车间的节能、环保特性。

简介：摘要：原料药是目前市场上所出售药品的一种活性物质，原料药质量和人们的生命安全有着很重要的关联。原料药生产车间实现药品生产、管理等环节有效运转，可以体现出一个企业GMP管理运行和执行情况，同时也决定着产品的质量。我国药品生产GMP管理有着可以改进的空间，要根据出现的问题制定相应的解决措施。本文主要阐述原料药生产车间现场GMP管理细节，仅供参考。

简介：摘 要：原料药指的是用于生产各类药物制剂的原料药，通常由化学合成、植物提取或生物技术制成，原料药的质量直接影响着医药制剂的质量，因此在医药生产过程中应该对原料药的质量进行严格的控制。近年来，药品上市后，原料药生产场地地址发生变更较为常见。原料药生产场地地址发生改变极有可能影响到原料药自身的质量，进而影响到制剂的效用。基于此，并结合相关指导原则，文章已经做出了比较详尽的研究，并总结了在原料药生产场地地址发生改变时需要注意的影响，以供学者进一步探讨与研究。

简介：摘要 :原料药的化学合成技术直接影响药用原料药的收率和品质，进而影响药品的质量和临床效果。因此多功能化学原料药合成车间设计成果的优劣对制药企业影响深远，只有合理的工艺平面布局才能实现生产工艺流畅运作，才能保证车间正常生产、操作、设备运维和环境安全卫生。基于此，本文展开了相关的分析，通过探究多功能原料药合成车间工艺及工程设计方案，期望能够给相关工作的开展带来一定的借鉴。

简介：摘要：在原料药生产中，应加强对产品的质量控制，以确保产品的质量。对原料药生产工艺进行了细致的分析，并对质量检测点进行了合理的设置。在分析 API的生产过程时，要做好杂质剖面，对散装药物生产质量管理，质量保证体系和无菌 API进行检查，以确保 API杂质剖面准确，完整，确保质量保证体系能起到积极作用。改善了药效物质的无菌性，防止了对 API的二次污染。为此，必须认识到原料药生产过程中质量管理的重要意义，并主动对每一个质控点进行检查。

简介：摘要：纵观整个药物生产加工过程，原料药物合成也是其中的重要组成部分，在我国现代医学事业持续发展的影响下，如果部分药品需求量相对较小，可以选择多功能原料药合成生产车间进行加工生产，这类生产车间有着灵活性和小型生产等多方面的优势。为了保障多功能原料药合成车间能够符合相关标准的要求，文章针对工艺以及工程设计要点简单进行分析，在探讨多功能原料药合成车间分析概念和基本原则的前提下，探讨了其工艺以及工程设计的基本价值，并分别从车间的密封生产、自动化控制、设备转化以及分组调节三个方面分析了工艺设计的具体要件，同时从建筑外形、空间管理、设备布局、通风设计四个方面分析了工程设计的基本内容。

简介：摘要：在原料药的生产过程中，为了保证原料药的生产质量，必须对质量管理给予足够的重视。认真分析原料药的生产过程，合理设置质量检查点。通过分析API的生产过程中,如果你想做好杂质剖面散装药品生产质量管理,质量保证体系和无菌API进行检查,以确保API杂质剖面是准确的,完整的,确保质量保证体系能发挥积极作用,提高活性药物成分的无菌性,避免API被二次污染。因此，我们要明确质量管理在原料药生产中的重要性，积极检查各质量控制点。

简介：摘要：无论是对于中药还是西药，在进行药物制造的过程当中，原料药都是其最重要的组成部分，因此原料药对于药物生产的质量而言是非常重要的，如果原料药的质量不能得到保证，那么后续药物的质量也会受到消极的影响。在对原料药进行生产的过程当中，相应的工作人员需要关注原料药的质量工作。在市场上，药品作为一个商品进行流通，具有其较大的价值。但是除了作为商品之外，它作为药物也会对人体产生较大的影响，如果药品在质量方面存在问题，则会对人的身体产生较为严重的伤害，所以只有真正解决药品存在的质量问题，才能放心的让药品在市场上流通。

简介：摘要：现代中药和西药药物制作中，原料药一直是重要组成部分。为保证制药质量，需重点做好原料药质量管理，如原料药出现质量问题，则必然会对后续制药造成严重负面影响。具体来看，需工作人员在原料药生产全过程中做好质量控制。市场经济体制下，药品作为商品进行流动，常伴随着较大的价值。但同时，药品除了具有商品属性外，也会对人体产生影响，如不能够保证药品质量，则必然会带来人员的健康问题。对此，当务之急需从原料药角度切入，保证药品制作符合质量标准。因此，文章立足问题，提出几点建议，以备后续参考。

简介：摘要：现代中药和西药药物制作中，原料药一直是重要组成部分。为保证制药质量，需重点做好原料药质量管理，如原料药出现质量问题，则必然会对后续制药造成严重负面影响。具体来看，需工作人员在原料药生产全过程中做好质量控制。市场经济体制下，药品作为商品进行流动，常伴随着较大的价值。但同时，药品除了具有商品属性外，也会对人体产生影响，如不能够保证药品质量，则必然会带来人员的健康问题。对此，当务之急需从原料药角度切入，保证药品制作符合质量标准。因此，文章立足问题，提出几点建议，以备后续参考。

简介：摘要介绍在原料药欧美市场注册时，如何选择恰当的起始原料通过药政当局的科学审查，包括起始原料的选定原则、控制策略、论证材料等。

简介：摘要：随着医药行业的不断发展，原料药的质量控制日益受到重视。本文针对原料药生产纯化质量管理和原料药检测管理进行分析，提出了建立切实可行的生产过程控制体系、全面提高员工的质量风险意识、重视对制药设备的选择和维护、强化药品自身的质量控制等措施，以提高原料药的纯度和稳定性，确保原料药质量的稳定和可靠性，保障患者用药安全。

简介：高芒果苷芒果苷原料药高效液相色谱,本文采用HPLC法分析测定芒果苷原料药中杂质高芒果苷的含量,　　目的分析测定芒果苷原料药中高芒果苷的含量

简介：据悉，欧洲制药工业联合会正向欧盟药品委员会提出申请，要求今年起所有进口原料药（尤其是来自亚洲的原料药产品）实行更严厉的监管措施。具体就是，所有对欧洲出口原料药的亚洲厂商必须无条件的接受欧盟药品委员会不定期派人上门验收GMP执行情况，以及所出口产品是否由其他不符合GMP的工厂生产。一旦查出问题，