原料药生产质量管理和原料药检测管理分析

原料药生产质量管理和原料药检测管理分析

许志毅

连云港杰瑞药业有限公司 江苏连云港 222000

摘要：无论是对于中药还是西药，在进行药物制造的过程当中，原料药都是其最重要的组成部分，因此原料药对于药物生产的质量而言是非常重要的，如果原料药的质量不能得到保证，那么后续药物的质量也会受到消极的影响。在对原料药进行生产的过程当中，相应的工作人员需要关注原料药的质量工作。在市场上，药品作为一个商品进行流通，具有其较大的价值。但是除了作为商品之外，它作为药物也会对人体产生较大的影响，如果药品在质量方面存在问题，则会对人的身体产生较为严重的伤害，所以只有真正解决药品存在的质量问题，才能放心的让药品在市场上流通。

关键词：原料药；生产质量；质量管理；质量检查

随着社会的发展以及科学的进步，更多自动化生产设备，可应用在生产工作当中，并且对生产过程进行有效的监测，但因为某些化学反应以及生物反应具有较高的复杂性，这些自动化设备无法对这些化学反应和生物反应进行识别，所以在自动化生产工作中原料药生产，质量及管理工作具有较大的难点。因此针对其进行管理及相应的检测工作具有必要性。

1.原料药的生产质量管理

1.1控制人为因素

虽然现在很多药品的生产过程都是使用自动化技术，但是自动化技术的操作及部分药品的生产也需要工作人员进行严格把关，所以对人为因素进行控制，在药品质量问题管理方面也是重点管理的内容。所以只要企业需要对生产过程进行严格把控，制定科学合理的对策，展开质量检测工作。同时还需提高企业领导人，生产管理工人，技术人员对药品质量合格度的关注程度。

1.2强化生产厂房、设备及检验仪器的管理

原料药是药品制作过程当中，必须使用的活性物质，而且它与药物配方相比，在进行生产的过程当中具有较为特殊的特点。因为它含有活性药物成分相对较多，在进行生产期间会发生较为复杂的化学变化过程和生物变化过程。如果现场工作人员不能对这些变化过程进行有效的控制，那么就会存在质量问题，或者在生产期间出现副产物。一般情况下，原料药的生产过程都需要进行提纯工作。但是在进行不同环节工作的过程当中，不同类型的设备和操作过程具有较大的差异，甚至相同的设备也会出现不同的反应。在此背景之下，对生产厂房以及相应的设备和检验仪器进行深入管理，提高仪器及设备的精确度是提高原料药生产质量的主要措施。

1.3提升药品本身的性质

市场上流通的药品种类十分繁多，影响药品的质量因素也比较复杂，例如水分与湿度，光度温度储存时间，药品的运输过程，储存条件等等。而且部分药品本身就具有比较特殊的化学结构，在不同的环境下会产生不同的化学反应，其药品本身稳定的分子结构就会被打乱，原本具有的价值也无法发挥所以在对药品进行生产运输储存的过程当中，一定要对环境进行严格控制。有部分药品需要放在较为干燥的区域以及通风良好的地方，在对这部分的药品进行管理时，可以在储存的位置放置木炭后，是会保证药品的质量，但有部分药品需要稳定的温度和湿度，例如：抗生素和维生素药品就需要储存在稳定的温度当中，如果温度发生改变，那么它原本的价值也会发生改变。

2.药品生产质量检查要点

2.1建立切实可行的生产过程药品质量控制体系

药品质量管理体系的建立，是保证生产过程以及保证药品质量的关键内容。其实在很多情况下，同一种药品有不同的企业进行生产，甚至有不同的车间进行生产出来，产品的质量都千差万别。最主要原因是药品的生产过程，受原材料质量以及生产工艺的影响。所以要想保证药品的质量，其关键内容就是对生产过程当中的各个环节进行有效的质量控制工作，只有把握好这个源头的管理工作，才能让市场上流通的药品具有较高的使用价值。所以在体系建立这个环节上，我们就需要针对不同药品的生产过程制定有针对性的应对策略，以及建立切实有效的药品质量管理体系。

2.2全面提高企业员工的质量风险意识

一线员工的综合素质能力，在很多情况下可以决定一个企业的综合素质能力所以对于制药企业而言一线制药的员工风险意识水平的高低，也直接决定了该企业所能到达水平的高低。因为无论是哪种类型产品的生产都离不开现场工作人员的操作，以及管理对于制药，企业而言，去生产每一个药品。在每一个环节中，都需要有相应的工作人员进行操作和管理，如果一线生产员工对药品生产抱着无所谓的态度，那么最终生产出来的药品质量也无法达到相应的标准。所以制药企业在进行日常管理的过程当中，需要重点关注是一线生产员工的职业态度和奉献精神，通过开展课程以及定期培训的方式，整体提高员工的责任感和使命感，让他们充分意识到药品的制造工作关系到人类的生命健康，不能抱着无所谓的态度进行生产工作。

2.3重视对制药设备的选择

药物生产设备的精密性以及科学性是药品生产质量的关键，同时也是制药企业在发展过程当中是否能朝着良好的方向前进的关键基础。因此，制药企业自身在针对制药设备进行选择的过程当中，需要选择质量良好并且适用于不同药物生产工艺需求的生产设备。保证相关的设备在使用期间不会对药品的生产质量产生消极的影响，同时符合世界卫生组织对于药品生产的各项要求且先进、文明现代化生产的必要条件。总而言之，药品生产设备的选择必须满足不同药品加工在技术方面的需求，同时也要保证设备在生产期间可以对每一个工序进行严格检查。

2.4强化药品自身的质量控制

虽然药品是市场上流通的一种商品，但是它作为一种特殊的商品，对于人类的身体健康，生命安全会产生较大的影响，同时它也存在特殊的理化性质。这种独特性的商品，使其从生产到投放市场，到真正使用这个过程对于质量具有较高的要求。所以药品在生产期间质量问题是第1问题。现场的生产人员，以及整个药品制造企业，都不可忽视该问题。要想保证药品自身的质量，能达到相应的需求，那么其根源就在药品的设计工作方面，所以从药品的研发阶段就需要花费较多的时间和精力进行研究，对各种有可能影响药品因素的内容进行深入分析，设计具有科学性及合理性的工艺生产流程，保证所有的生产设备可得到科学合理的布局，只有这样才可以消除药品生产期间的质量安全隐患。

结束语

药物的生产过程受到较多因素的影响，所以药品本身的质量以及它的使用价值也受很多因素的影响。原料药的生产过程，在原料的选择方面，在生产设备的配置方面以及员工的责任感方面等，都有可能影响到药品的质量，只有对这些影响因素进行有效控制，并采取相应的措施对其进行解决，才可以为消费者提供高品质的药品。通过上面的分析，我们可以看出原料药在进行生产的过程当中，质量管理是保证产品质量的主要措施。为了达到相应的质量管理目标在日常生产工作中，相应的管理人员必须保证质量体系的科学性和可操作性，同时对无菌原料药进行全面检查，保证每一个生产环节都可达到相应的指标。

参考文献：

[1]王明波, 王琦, 刘国新,等. 头孢原料药生产废水处理工艺研究[J]. 煤炭与化工, 2020, v.43;No.288(04):157-159.

[2]刘泽华, 黄滔, 袁红梅. 化学原料药生产过程中质量风险管理分析[J]. 中国药业, 2019, 028(010):62-64.

[3]李雁鹏, 吴玮, 崔贤程,等. 医药和农药原料药生产废水处理工程实例[J]. 水处理技术, 2019.