简介：摘要：在无菌制剂的生产过程中，必须对生产环境进行严格的控制，以保证药品在无菌的环境条件下进行生产，从而保证无菌药品的质量，在临床使用上安全、有效。尤其是对非最终灭菌的无菌制剂，更要严格执行无菌操作，以避免因细菌污染导致产品质量不合格。在无菌药品的生产中，要保证无菌药品生产的安全、无菌，就必须做好生产过程的无菌保障，对可能的影响因素进行严格的控制。

简介：【摘要】随着制药技术的不断发展，无菌药品的灌装和生产已经成为制药企业必须面对的挑战之一。本文将针对无菌药品灌装过程无菌评估内涵以及无菌药品灌装过程无菌评估意义进行详细分析，提出无菌药品灌装过程无菌评估方法，明确优化无菌药品灌装过程无菌管控策略。

简介：摘要：药品生产是科学的，生产工艺更复杂。在生产过程中，任何一个环节出现问题，都可能导致药品的生产质量达不到要求。在实际生产过程中，无菌操作技术非常重要。如果某些产品因操作不当而被污染，会影响产品质量。在实际生产过程中，人为因素造成的污染占总污染原因的90%以上。因此，在产品的设计、开发和生产过程中应加强对人为因素造成的污染的控制，以提高洁净室的无菌效果。

简介：摘要：药品是患者心理与生理治疗的关键，保证药品质量，才能保障治疗效果，如果药品生产环节出现问题，有可能会反向加深患者的病情。无菌制剂是一种对生产操作、质量管理和环境控制等各个方面要求较高的一种高风险的产品，生产难度大，生产成本高，为防止无菌制剂生产中受到污染，就需要采用无菌操作技术，严格控制各个环节，才能保障药品质量和药效。本文对无菌制剂生产中无菌操作技术要点进行了分析，以供参考。

简介：【摘要】医疗领域的发展，对于药品生产方面，不管是质量方面，还是安全方面，其要求有明显提高，特别是在生产无菌药品时。文章针对药品的无菌生活中常见的一些问题进行研究，提出了相应的无菌控制措施，其目的就是保证无菌药品生产的质量，降低风险的产生，实现良好的生产效益。

简介：摘要：当前，随着我国医疗机制的完善，对药品质量的要求也越来越高。药物的无菌性，直接影响着其应用的安全性。因此，需要选择全封闭无菌检查系统，对药品的微生物污染，进行检测，确保药品满足无菌的要求，降低感染的风险。同时，药品无菌性是评估药品安全性与质量的关键性指标之一。基于此，本文分析了全封闭无菌检查系统，在此检测的应用，以便及时发现微生物污染源，确保患者用药的安全性。

简介：摘要：身体是否康健是人们日常生活中尤为关注的方面，药品成了人们生活的必需品。所以，保证药物的质量和安全是极为重要的前提。对于生产无菌药品的企业来说，获得经济效益的前提是生产的无菌药品质量安全有效，如果无法保证无菌药品的质量和安全将会给人们造成严重的身体或精神上的伤害。加强无菌药品质量管控是无菌药品企业经营过程中的重要任务。在新的时代背景下，药品企业应该树立正确的安全意识、质量意识，拟定科学全面的质量监管机制，对无菌药品生产进行科学全面的监督约束，从而提升无菌药品质量，切实维护人们的身体健康。下面本文就无菌药品生产管理进行简要分析。

简介：摘要：无菌药品生产过程中，药品污染控制属于重要工作之一，现开展关于药品污染控制策略的指导方针及管理措施，指导无菌药品生产过程污染控制措施，以防止微生物、热原（细菌内毒素）、微粒（如玻璃和其他可见和不可见颗粒物等）造成的产品污染。

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简介：【摘要】目的 研究不同无菌包装材料的具体应用效果。 方法 采用2020年1月-2022年1月我院使用的四种无菌包装材料，分别为全棉布、无纺布、纸塑包装、新型纺织品，通过对医疗器械实行高压蒸汽灭菌后，采用四种无菌包装材料进行包装并存放，进行细菌培养的方式来观察四种包装材料灭菌后的保存时间，并对四种包装材料的细菌检出时间进行对比，分析临床无菌保存时间。 结果 不同无菌包装材料细菌检出时间比较全棉布新型纺织品（P＜0.05）。结论 在临床应用中不同无菌包装材料其保存时间具有一定差异，其中全棉布细菌检出时间明显低于其余三种包装材料，其保存时间最短，保存时间低于无纺布，无纺布低于纸塑包装，又低于新型纺织品，明确表示新型纺织品在临床医疗器械包装的无菌保存时间中更具优势，其细菌检出时间较差，检出率较低。

简介：摘要：无菌技术在医学护理中的应用是一项重要的技术革新。无菌技术的发展，使医疗器械的使用更加安全、卫生，减少了传染病的发生，保障了人民群众的健康。随着医学科学技术的不断发展，无菌技术也在不断进步，其应用范围也越来越广泛，并逐渐成为一种重要的医疗手段。本研究将分析医学护理中无菌技术的使用技巧，不断提升医护人员的无菌意识，促进临床护理工作的顺利开展。同时，也希望通过本研究，能够为临床护理工作提供一定的参考价值。

简介：摘要：目的：建立玻璃酸钠滴眼液无菌检查方法，参考2020版《中国药典》四部通则1101进行适用性研究，考察玻璃酸钠滴眼液对微生物的抑菌性，若产品具有抑菌性，应选用合适的中和剂中和产品对微生物的抑制效果，以此确保无菌检查结果的准确性和真实性；通过采用薄膜过滤法对玻璃酸钠滴眼液进行无菌检查，可及时判断产品是否污染，避免不合格产品流入市场，以此提高产品的安全性。结果：通过采用《中国药典》2020年版四部无菌检查法中薄膜过滤法对玻璃酸钠滴眼液进行无菌检测方法的适用性检查。供试品过滤，将可能存在的微生物截留在滤膜中，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分为3次对滤膜进行冲洗，每次的冲洗量为100ml，故每张滤膜的总冲洗量为300ml，最后一次冲洗时接入小于100cfu/ml的微生物后接入适宜的培养基并在适当的条件下培养，此为试验组；按上述方法，分三次冲洗不含供试品的滤膜，最后一次冲洗时不接种微生物，其他条件与试验组一致，此为阴性对照组；除滤膜中不含供试品外，其余步骤与试验组一致，此为阳性对照组。试验结果表明，在该冲洗量下，试验组各菌株生长良好,与阳性对照组培养无明显区别，说明经多次冲洗后，供试品对微生物的抑制效果可忽略不计，阴性对照组无微生物生长，试验合格。因此,薄膜过滤法可用于玻璃酸钠滴眼液的无菌检查。

简介：摘要：冻干工艺是将物料置于真空状态下冻结，并在干燥状态下贮存、运输和使用的制药工艺，是近年来发展较快的一种高新技术。由于冻干工艺具有操作简便、生产周期短、产品质量稳定可靠等优点，近年来在国内外得到了广泛应用。但是，由于冻干工艺涉及到冷冻干燥过程中的物料和产品，其中存在许多微生物生长繁殖的因素，因此对于冻干粉针剂来说，其生产过程的无菌保障措施是至关重要的。

简介：摘要：针对现有无菌送餐装置的应用环境和技术特点，本文提出以STM32单片机作为控制芯片，利用多传感器网络协同工作的一款无菌送餐装置。该装置有自由模式和手动控制模式两个状态，在自由模式下，可以实现自动的循迹避障的工作；在手动控制模式下，通过手机APP发送控制指令数据给主控模板，进而实现对无菌送餐装置的远程无菌送餐、测温、消杀、通风等重要工作。

简介：摘要：ISOLATOR隔离器适用范围广、安装背景级别低、完全隔离密闭、内部压力可正负压调节、独立自循环回风形式、操作简易、能耗降低、管控成本减少、无菌污染风险低。经隔离器VHP CDCV后，隔离器VHP灭菌效果可行、有效。

简介：摘要：无菌冻干药品生产过程中，偏差是不可避免的，但解决这些偏差对产品质量的影响至关重要。本文通过对原材料、设备、生产过程等多方面的监测，及时识别、分析和解决偏差问题。对于可能存在的偏差问题，也需建立相应的预防措施，以保障产品质量和安全。

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