简介:重大疾病时刻威胁人类的健康。来自海洋生物资源的结构新颖的天然产物将成为开发新型药物的突破口,新型药物的研发需要高素质的人才参与。宁波大学海洋学院开设海洋药学专业培养海洋药物研发人才和生物制药产业技术人才。海洋药学专业作为新兴学科,基于化学和药学的基础知识,使学生掌握化合物的结构特征、学会利用海洋药用生物资源、掌握多种专业技术,包括分离纯化、结构鉴定、分子对接与结构改造、药理活性评价、药物制备工艺、熟悉经典海洋药物的研发过程和新药申报流程;采用多种学习方式构建“早参与一多实践.强能力”的培养模式训练学生的创新能力,强化专业英语的阅读能力培训,培养学生独立思考和解决问题的能力。
简介:目的:为完善我国新药审评模式提供参考。方法通过介绍PDUFAV中美国FDA对新分子实体和创新生物制品审评模式的改进,并对实施两年来的效果进行分析,探索其加强沟通、提高审评透明度和首轮通过率的方法,提出几点思考。结果新审评模式合理调整了审评时限,为申请者和审评者提供了充足的时间补充和审评申请材料,里程碑会议的有序召开为双方提供了双向沟通的机会,第三方的评估结果显示,新审评模式有效推进了审评进程,提高了审评透明度和首轮审评通过率,增加了审评的可预见性,尤其对特殊审评药物产生了明显的积极影响。结论对新药审评模式的设计应考虑在保障充足审评资源的前提下,对审评的关键节点加以控制,设置合理审评期限,通过加强申请者和审评者间的沟通提高首轮审评效率和效果。