简介:摘要:质量保证系统是以提高和保证产品质量为目标,运用系统方法,依靠必要的组织结构,把组织内各部门、各环节的质量管理活动严密组织起来,将产品研发、生产、销售和客户反馈的整个过程均建立管理制度,形成的一个有明确任务、职责、权限、相互协调、相互促进的质量管理的有机整体。目前现行的《药品管理法》已取消了《药品生产质量管理规范》(Goodmanufacturingpractices,GMP)认证,强调药品生产企业应持续地符合药品GMP要求,药品生产企业只有不断改进其质量保证系统并保持质量保证系统有效运行,才能保证持续合规性的要求。进一步提高质量保证系统运行的实效性对药品生产企业提前识别并控制风险、保证药品质量具有至关重要的作用。
简介:摘要:现如今,自动化系统已经在制药行业开始实施,如果计算机自动化系统想要在制药企业进行普遍和有效及长久的应用,根据计算机自动化系统本身的特殊性和唯一性,所使用的计算机自动化系统就要满足使用者需要的所有功能。但是根据现阶段的实际情况,我国医药行业面临着新的挑战,在计算机系统验证方面没有积累过多的经验,在实际的制药工作中会出现偏差。所以,我们要对计算机自动化系统验证的方法及过程进行了解,紧密结合系统的实施和组合,确保计算机自动化系统验证的效果。文章从EMS系统的简介、验证以及验证的流程进行了论述,对制药企业计算机系统验证工作进行了探讨,仅供参考。
简介:摘要:药品生产企业的产品生产工作会受到多种因素的共同影响,所以在开展质量问题控制的过程当中,需要从多个角度出发,对不同类型的影响因素进行严格控制。药品企业在开展基本生产活动时会频繁发生生产技术因素以及生产影响条件的变动,这会对药品生产的质量以及药品的具体使用目标产生直接影响。所以针对制药企业变更控制管理进行深入的研究具有很高的必要性。
简介:摘 要:目的:针对脑卒中患者采取重症监护措施控制高血糖指标情况进行分析,并对血糖指标与死亡风险之间的关系进行初步探讨。方法:收集脑卒中发生高血糖的200例患者有关资料,采取回顾性分析方法,将其分为死亡组和存活组,其中死亡组患者11例,存活组患者189例。对两组患者之间控制血糖指标的差异进行比较,对其与死亡风险之间的关系进行比较。结果:临床中发生低血糖比率、血糖漂移度、最大血糖波动幅度升高明显,目标血糖达标率显著降低。多因素分析结果表明,在脑卒中同时发生高血糖患者中,年龄、平均血糖值是患者死亡的独立危险因素。结论:脑卒中患者发生高血糖比率较高,血糖指标较大幅度波动,特别是在死亡患者中较为显著,应对血糖指标管理提高重视。年龄、平均血糖指标等是增大患者死亡率的独立危险因素。