简介：摘要：深入探讨了制药工艺中杂质控制与纯化策略的重要性及其实施方法，分析了原料与辅料、生产过程以及药品质量与安全性之间杂质来源与影响的关系。详细介绍了原料与辅料的质量控制、生产过程优化与控制以及杂质在线监测与预警系统等杂质控制策略，还探讨了传统纯化技术的改进和现代纯化技术的创新以及纯化工艺的优化与集成方法。总结了杂质控制与纯化策略在制药工艺中的关键作用和未来发展趋势为制药行业的可持续发展提供了有益参考。

简介：

简介：摘要：药物制剂中杂质成分可分为物理杂质和化学杂质。物理杂质的检测方法包括粒度分析、比表面积测定和粒度分布测定；化学杂质的检测方法包括质量浓度测定、纯度测定和化学反应测定。药物制剂中的杂质成分来源包括原料选择与采购以及生产过程控制。原料选择与采购方面，需要进行供应商评估和采购规范的制定；生产过程控制方面，需要注意生产设备的清洁与消毒以及工艺参数的控制。通过以上方法的应用，旨在保证药物制剂的质量和安全性。

简介：摘要：在药品质量分析过程中，杂质分析以及控制工作是比较重要的。对于药物而言，它当中所含的杂质极少，但是杂质的来源却十分广泛，其结构与主要成分较为相似，因而我们需要采用较为可靠的方式对其进行深入分析。色谱技术的灵敏度较高，因而它能够分析出较多的结构，对于检测杂质而言非常适用。

简介：【摘 要】当前，随着人们生活节奏的不断加快，人们的生活压力也就逐渐增加，加之物质生活异常丰富，使人们的生活规律发生了紊乱，从而诱发了各种疾病的发生，严重影响着人们的身体健康，威胁着人们的生命财产安全。在这其中心血管疾病一直是威胁人类的一大杀手，其发病率呈逐年上升趋势，患者的年龄也趋于年轻化，在此环境下，如何能够有效的治愈心血管疾病一直是医学科研工作者的重点课题。盐酸艾司洛尔就是一种治疗心血管疾病的特效药物，它具有疗效确切、见效快速、消除率高、没有蓄积作用等优点被广泛应用于临床治疗当中，基于此本文将对盐酸艾司洛尔及其制剂杂质检测技术和安全性进行探究，希望能为心血管疾病的治疗提供帮助。

简介：摘要  目的：按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则，建立富马酸卢帕他定原料中杂质富马酸的分析检验方法。方法：按设立的分析方法，对杂质富马酸进行检验方法确认。结论：该检测方法适用于物料富马酸卢帕他定原料中杂质富马酸的检验。

简介：摘要目的建立HPLC法测定硫普罗宁有关物质。方法采用AlltimaC18（250mm×4.6mm，5μm）色谱柱，0.05mol·L-1磷酸二氢钾溶液（磷酸调pH值至4.0）—乙腈（955）为流动相；检测波长为210nm；流速为0.8ml·min-1。结果在选定的色谱条件下，硫普罗宁二硫化物与主峰均能良好的分离，校正因子为0.718。结论本方法专属性强，灵敏度高，可准确测定硫普罗宁中的有关物质，为质量标准的修订及完善提供了依据。

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简介：摘要：目的：探讨无机械性肠在妇科良性疾病微创手术中的应用。方法选择治疗的妇产科良性疾病微创手术患者143例，2022年1 ~ 5月机械性肠道准备对照组72例，2022年6 ~ 10月患者71例为观察组，无机械性肠道准备。观察两组患者术前30min主观感受、术后第一天钾、血钠、血清白蛋白、血红蛋白水平的差异及对患者术后恢复的影响。结果两组患者比较术前30min焦虑、口渴、饥饿的主观感受，观察组优于对照组(P < 0.05)。术后第1天血钾、血钠水平比较，观察组优于对照组(P < 0.05)，血清白蛋白和血红蛋白水平无差异(P > 0.05)。两组患者术后肛门第一次排气时间、术后第一次排便时间和第一次床上活动时间的比较结果显示，观察组比对照组(P < 0.05)短。结论 在妇科良性疾病微创手术中应用无机械性肠道准备不会影响手术过程，不增加并发症，患者不良反应少，可提升满意度和舒适度，有利于患者术后恢复。

简介：摘要：目的 建立HPLC-MS法检测盐酸二甲双胍片中毒性杂质N-亚硝基二甲胺的含测定方法。方法 以ACE EXCEL3 C18-AR 4.6mm×100mm，3.0μm为色谱柱，流动相为流动相A：0.1%甲酸溶液流动相B：0.1%甲酸甲醇溶液，柱温40℃，检测波长258nm，流速为0.55ml/min，采用APCI+:MRM扫描模式，定量离子对75.0→43.0 m/z。结果：该方专属性强，NDMA在0.985ng/ml～98.5ng/ml范围内浓度与峰面积呈良好线性，线性方程为y =8×104 x–1.88×104，相关系数r为0.9999，该方法的回收率在98.58%～101.45%之间，9份溶液平均回收率为99.9%，RSD为0.9%，准确度良好。结论：该HPLC-MS法能准确检出盐酸二甲双胍片中毒性杂质N-亚硝基二甲胺的含量。