简介：摘要目的通过分析在中国临床试验注册中心（ChiCTR）注册的护理相关试验的特征，分析护理相关研究的设计类型、实施单位、资金来源和研究领域等特点。方法检索ChiCTR数据库中的护理相关临床试验，检索时限为建库至2020年5月25日。对注册护理相关试验的特征进行分析。结果共获得护理相关试验319项，其中268项试验的注册状态为预注册，51项为补注册。上海市、广东省、四川省、江苏省、北京市的试验注册数量≥25项。经费来源主要是院校资金，其次依次是地方财政、自筹和国家财政。注册的试验中，RCT有239项（74.92%），27项为多中心临床试验，有53项试验使用了盲法，277项试验通过了伦理委员会审查。研究领域分布广泛，主要为肿瘤、脑卒中和糖尿病等。结论ChiCTR注册护理相关试验的数量呈递增趋势，但研究分布存在地区不均衡性、高级别基金资助比例不高等情况，需要相关人员从护理教育、护理管理、研究登记管理和经费支持等多个方面提高护理的科研水平。

简介：摘要目的分析临床试验启动前各环节审批耗费时间情况，探讨临床试验启动效率的影响因素。方法回顾性分析北京医院2020年1月至2021年6月启动的药物临床试验启动前各环节审批耗费时间，比较不同情况的药物临床试验合同签署时间和启动时间。结果医院自2020年至2021年6月启动的药物临床试验合同签署中位时间为19(11~26)天，从立项审批通过到召开启动会中位耗时235(175~317)天。不同的试验分期、不同申办方发起、不同药物类型、医院是否为组长单位的临床试验间合同签署时间差异无统计学意义(P>0.05)。Ⅲ期药物试验相对于其他期别的试验启动前耗费时间最长，国外制药企业发起的临床试验相对于国内制药企业发起的试验启动时间的中位数为136天(P<0.05)。结论临床试验机构优化项目管理流程，将合同审批及伦理审查前置，鼓励申办方使用本院模板文件；各专业设置GCP联系人，统一负责临床试验相关事宜；申办方提高内部流转沟通效率，尽快根据中心要求递交审查资料，双方建立良好的沟通反馈机制，有利于缩短临床试验启动时间，提高启动效率。

简介：无

简介：无

简介：摘要异种移植的发展有望缓解供体器官短缺的状况。目前，基因编辑猪被认为是临床异种移植的理想供体器官来源。在相关技术的推动下，异种移植临床前研究取得了实质性成果，这为开启早期临床试验创造了良好条件。特别是近两年，国外该领域的临床研究取得了突破性进展。本文简要概述了国内外异种移植的临床应用进展，从供体猪基因编辑、受试者全程管理原则、伦理和社会心理学三方面讨论异种移植临床试验的关键问题。相信在多学科交叉融合的背景下，未来异种移植将逐步转入临床应用，更好地造福人类。

简介：摘要临床试验注册旨在增进公众对医学研究的信任，是医学研究的伦理需要，是临床试验研究者的责任和义务，同时也是发表研究成果的必需。

简介：摘要临床试验对制订烧伤诊治指南或共识具有重要意义，然而我国烧伤医学领域开展临床试验的先天优势并没有转化为循证医学数据。该课题组分别统计中英文数据库里国内外烧伤/重症医学领域主要学术期刊2010—2020年发表的文献，了解到中文期刊发表烧伤医学领域临床试验的数量和比例普遍低于英文期刊，而且中文期刊中发表的烧伤医学领域临床试验文献数量和比例均低于重症医学领域。在此基础上，该课题组统计分析了2010—2020年烧伤医学领域临床试验注册情况，了解到我国烧伤医学领域临床试验的注册量和完成量不但低于美国烧伤医学领域，而且低于我国重症医学领域。烧伤医学领域临床试验开展不足的原因可能是烧伤发病率下降、烧伤专业医师数量下降且收入偏低、烧伤科研人才匮乏等。我国亟须整合烧伤医学领域临床资源优势，加强临床试验研究，提升国际话语权。

简介：无

简介：摘要结核病是由结核分枝杆菌感染引起的全球性传染性疾病。卡介苗作为在全球普遍接种的结核病疫苗，可降低儿童重症结核病的发病率，但对减少成人结核病的发病率价值有限。新型结核病疫苗的研发对全球结核病防治目标的达成必不可少，本研究就已进入临床试验阶段的疫苗进行综述，并介绍目前疫苗的研究策略。

简介：摘要临床试验是临床研究的重要组成部分。通过临床试验的实施可以获得高级别循证医学证据，指导临床实践。胰腺炎由于疾病的特殊性和复杂性，其临床试验的开展远少于胰腺肿瘤。ESCAPE研究是荷兰胰腺炎研究组发起的一项针对疼痛性慢性胰腺炎患者最佳干预措施的前瞻性、多中心随机对照临床试验，其最新研究结果于2020年发表在《The Journal of the American Medical Association》。ESCAPE研究的试验设计、具体实施和结果分析均可作为业内典范。笔者介绍最新ESCAPE研究结果，对开展胰腺炎临床试验的要点和问题进行总结，旨在促进我国胰腺炎临床试验的普及和规范化开展，提高胰腺领域的国际学术影响力。

简介：摘要根据术前肿瘤与相邻血管的关系胰腺癌分为可手术切除、临界可切除和不可手术切除病变。就诊时大部分患者已为局部晚期或出现远处转移，只有20%患者有手术机会，放化疗对于胰腺癌至关重要。本文回顾近年来的相关文献，着重介绍局限期胰腺癌新辅助放化疗、立体定向放疗及放化疗联合免疫治疗的临床试验研究进展。

简介：摘要目的对全球顶尖Ⅰ期临床试验注册机构的建设进行分析，比较其规模、组成、运转方式及经费投入，为我国开展临床试验机构建设工作提供参考。方法在clinicaltrials.gov网站根据地区范围检索Ⅰ期临床试验研究机构。在亚洲、美洲和欧洲搜集不同地区机构的组织管理模式、人员配置和项目执行等情况。描述性分析地区之间研究机构的类型、占比及运行模式，对比各地区Ⅰ期临床试验机构的组织架构、运行管理模式及成效。结果在世界范围内，美国、欧洲及东亚地区是Ⅰ期临床研究相对密集的地区。美国、英国、法国、德国、韩国、日本和以色列等国家的Ⅰ期临床研究机构类型主要为企业。在其他机构类型上，具有组织机构模式多样化，与医疗机构的空间距离不一，有较为一致的规模和机构运转方式，以及有持续稳定的运营经费投入等特点。结论针对我国开展临床试验机构建设工作，应加快制定推进临床试验深度合作的紧密衔接机制，控制研究机构的建设规模，保持稳定的机构运营投入，以及加强国际交流合作。

简介：摘要为实现世界卫生组织提出的"2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生威胁"的目标，慢性乙型肝炎（CHB）治疗药物的研发领域近年正处于快速发展阶段。早期临床试验（包括首次人体试验）关注于受试者的选择、研究设计、给药剂量和方式的选择、剂量爬坡、不良事件/反应（耐受性评价）的监测、观察和报告程序，以及受试者继续给药和停止给药的标准。需要引入定量药理学知识来分析药物的体内暴露量与药效、不良反应的关系，以及纳入探索性指标：乙型肝炎病毒（HBV）RNA、HBV核心相关抗原（HBcrAg）等，来分析新药作用机制和靶点及其抗肝细胞内HBV共价闭合环状DNA的药效。而II～III期临床试验则更关注最佳剂量、疗效、安全性指标，验证新药在更大受试者人群范围内所选择剂量的疗效和安全性。根据国内外有关文献，并结合作者早期临床研究的实践经验,简要介绍CHB创新性药物临床试验设计中应关注的临床问题。

简介：摘要目的本文介绍"以患者为中心细胞治疗研究管理模式"，期望对国内医疗机构开展细胞治疗临床试验有所启示。方法通过总结北京大学深圳医院应对开展细胞治疗研究面临的技术评估、伦理评估风险以及规范实施等挑战的具体策略，探索建立以患者为中心的，多方共同决策的研究管理体系的相关思考与实践经验。结果"以患者为中心的细胞治疗研究管理模式"通过多方共同决策与管理，进行充分技术评估、有效伦理审查以及有组织的科研管理，确保研究结果可靠，不仅能满足患者迫切的临床治疗需求，也促进规范开展创新技术。结论"以患者为中心"的研究管理模式适用于细胞治疗临床试验，值得进一步评价与应用。

简介：摘要由于健康受试者在临床试验中通常无预期的直接临床获益，因此结合其群体特征，在试验各个环节充分评估风险和开展安全性监测尤为重要。健康受试者参与临床试验的风险点存在于试验药物、临床试验设计和试验执行过程等方面，应通过落实药物警戒新规，提升风险管理水平，提高临床试验结果的透明度，以及开展相关的风险管理研究，更好地保障健康受试者的安全和权益。

简介：摘要目的调查注册于中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry，ChiCTR）的口腔类临床研究项目的特征及开展情况，为医疗机构开展口腔类临床研究及管理制度的制订提供参考。方法检索ChiCTR数据库，搜集所有口腔相关临床研究，检索时间从ChiCTR建库至2021年7月25日，对检索时间内的口腔医学类临床研究注册题目、注册时间、注册状态、地域分布、伦理委员会批准情况、样本量、经费来源、疾病类型、研究类型及设计、随机化方法、是否采用盲法等信息进行统计分析。结果ChiCTR已注册的口腔类临床研究共778项，研究的疾病主要为口腔颌面疾病、牙周组织疾病、口腔种植疾病、口腔黏膜疾病、口腔修复疾病。参与实施口腔临床研究的机构主要分布于北京、四川、上海、广东、湖北，占所有参与实施机构的69.68%（772/1 108）。标注经费来源的717项研究共获得746项经费资助，其中前4位分别为医院资助［24.93%（186/746）］、地方财政［22.39%（167/746）］、自筹经费［17.69%（132/746）］、国家财政［12.47%（93/746）］。研究类型主要为干预性研究［66.84%（520/778）］和观察性研究［31.36%（244/778）］。研究设计以随机对照试验为主［48.97%（381/778）］，其中半数以上的研究［62.99%（240/381）］在盲法部分填写缺失或未说明盲法。结论口腔类临床研究呈逐年递增趋势，但存在地区不均衡性，且临床研究注册信息、研究设计等质量方面尚有待提高。各级管理部门应加大对临床试验注册和发表机制的宣教力度，提高研究者对临床研究注册、临床研究设计的重视。

简介：摘要预防用疫苗（疫苗）的安全性是临床试验重点关注和评价的内容之一。本文结合近年来疫苗注册试验的审评实践，就安全性研究的常见问题提出系列思考和建议，包括安全性研究假设，入排标准及暂停/终止标准的考虑，安全性观察的常规要求和临床指标、疫苗排毒及佐剂安全性等特殊研究内容，并进一步明确了序贯入组的安全性观察要求，强调了因果相关性的科学判定和安全性监测工作质量等方面内容，供疫苗研发参考和借鉴，同时探讨适宜的解决方法，以促进我国疫苗研发和风险控制。

简介：摘要目的基于美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)和中国临床试验注册中心的信息，全面了解全球新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床研究的注册特点。方法分别检索美国临床试验数据库和中国临床试验注册中心注册的COVID-19相关临床试验，检索起始时间不限，截止时间分别为2020年12月14日和2021年3月19日。采用文献计量学的方法从注册量、注册提交时间、国家/地区、招募状态、研究类型、招募人数和研究阶段等方面对全球COVID-19注册特点进行分析。结果截至2021年3月19日，中国临床试验注册中心注册COVID-19临床试验775项。截至2020年12月14日，美国临床试验数据库注册COVID-19临床试验4 137项，3 157项(76.31%)临床试验招募的受试者为年龄≥18岁的人群，干预性研究2 347项，观察性研究1 759项。干预措施主要为药物治疗、生物制品和器械治疗。干预性研究招募人数为110(48，308)例，观察性研究的招募人数为300(100，1 000)例。干预性研究的临床分期以Ⅱ期(570项)和Ⅲ期(358项)为主。COVID-19临床试验处于招募状态的最多，占50.33%(2 082/4 137), 542项(13.10%)临床试验已经完成。干预性研究中，多中心研究数量为729项(31.06%)，参与研究的中心数量为5(2，15)个。结论目前全球开展COVID-19相关临床试验数量多，干预措施多样，但招募人数不尽合理，多机构合作的多中心研究较少。

简介：摘要目的了解2020年中国肿瘤药物临床试验的进展及上市肿瘤药物情况，探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)对肿瘤药物临床试验进展的影响。方法从中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产药品及进口药品数据查询系统提取2020年肿瘤药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息，与2019年进行比较分析，同时比较2020年国内制药企业和全球制药企业在试验范围、试验分期及药物类型、作用和机制等方面的差异。结果2020年共有722项肿瘤药物临床试验在中国注册，年增长率为52.3%，占同期全部药物临床试验的28.3%。其中由国内制药企业发起603项(83.5%)，国际多中心试验105项(14.5%)，Ⅰ期临床试验所占比例(44.5%)最高。722项肿瘤药物临床试验共涉及肿瘤药物458种，年增长率为36.7%。其中361种(85.8%)由国内制药企业开发，原研药是常见药物类型(77.1%)，肿瘤治疗药物多见(92.8%)。作用机制方面以靶向药为主(76.6%)，程序性死亡蛋白1(PD-1)和表皮生长因子受体(EGFR)是最常见的靶点。2020年共有17家制药企业的19种抗肿瘤新药或生物类似药在中国获准上市，其中10种来自国内制药企业。不论是肿瘤药物临床试验，还是上市药物，肺癌和乳腺癌均为最常见的适应证。在肿瘤药物临床试验申办方分布、试验范围分布和试验分期分布方面，以及试验药物申办方分布、药物类型分布、药物作用分布方面，2020年与2019年差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论疫情防控期间，中国肿瘤药物临床试验仍保持高水平增长。国内制药企业在2020年取得了一系列关键性成果，是推动中国肿瘤药物临床试验发展的中坚力量。

简介：无