简介:摘要目的通过分析在中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的护理相关试验的特征,分析护理相关研究的设计类型、实施单位、资金来源和研究领域等特点。方法检索ChiCTR数据库中的护理相关临床试验,检索时限为建库至2020年5月25日。对注册护理相关试验的特征进行分析。结果共获得护理相关试验319项,其中268项试验的注册状态为预注册,51项为补注册。上海市、广东省、四川省、江苏省、北京市的试验注册数量≥25项。经费来源主要是院校资金,其次依次是地方财政、自筹和国家财政。注册的试验中,RCT有239项(74.92%),27项为多中心临床试验,有53项试验使用了盲法,277项试验通过了伦理委员会审查。研究领域分布广泛,主要为肿瘤、脑卒中和糖尿病等。结论ChiCTR注册护理相关试验的数量呈递增趋势,但研究分布存在地区不均衡性、高级别基金资助比例不高等情况,需要相关人员从护理教育、护理管理、研究登记管理和经费支持等多个方面提高护理的科研水平。
简介:摘要:近年来,我国医疗卫生事业发展迅速,国家加大力度鼓励新药临床研发,开展药物临床试验不仅可以支持国家医药卫生事业的发展,保障人民健康,而且对医疗机构自身的发展起到积极作用。对于那些现有药物不能治疗或缓解的恶性及罕见疾病,通过药物临床试验,我们可以寻找到更多可能惠及民生的好药。
简介:摘要药物临床试验管理作为医院管理中不可或缺的部分.而药物临床试验机构则是医院进行药物临床试验管理的重要职能部门,如何充分发挥机构的职能和强化临床试验的组织管理与质量控制,对提高药物临床试验管理水平具有重要的意义.本文先通过对药物临床试验机构的组织架构进行分析,并对其管理职能进行分析.关键词药物临床试验机构;临床试验;管理职能中图分类号R954文献标识码B文章编号1008-6315(2015)12-1118-01
简介:摘要目的分析临床试验启动前各环节审批耗费时间情况,探讨临床试验启动效率的影响因素。方法回顾性分析北京医院2020年1月至2021年6月启动的药物临床试验启动前各环节审批耗费时间,比较不同情况的药物临床试验合同签署时间和启动时间。结果医院自2020年至2021年6月启动的药物临床试验合同签署中位时间为19(11~26)天,从立项审批通过到召开启动会中位耗时235(175~317)天。不同的试验分期、不同申办方发起、不同药物类型、医院是否为组长单位的临床试验间合同签署时间差异无统计学意义(P>0.05)。Ⅲ期药物试验相对于其他期别的试验启动前耗费时间最长,国外制药企业发起的临床试验相对于国内制药企业发起的试验启动时间的中位数为136天(P<0.05)。结论临床试验机构优化项目管理流程,将合同审批及伦理审查前置,鼓励申办方使用本院模板文件;各专业设置GCP联系人,统一负责临床试验相关事宜;申办方提高内部流转沟通效率,尽快根据中心要求递交审查资料,双方建立良好的沟通反馈机制,有利于缩短临床试验启动时间,提高启动效率。