简介：目的：观察口腔运动对牙周炎患者牙龈炎症程度的影响.方法：按照纳入标准选择30例牙周炎患者,根据病情严重程度分为轻、中、重度三组各10例,然后将各组内病例随机分为A、B两组各5例.第一步进行牙周基础治疗3个月;记录菌斑指数（PLI）、牙龈指数（GI）、牙周袋深度（PD）、牙槽骨吸收程度4个临床指标,第二步在牙周治疗的同时,辅以口腔运动保健治疗6个月,A、B两组方法相同,时间不同;记录PLI、GI、PD及牙槽骨吸收程度;最后,①A、B两组内,采用配对样本均数t检验,比较牙周治疗、牙周治疗联合口腔运动保健辅助治疗两种方法的效果;②A、B两组,组间比较用秩和检验,均值采用t检验.比较采用相同的口腔运动辅助治疗方法,持续多长时间更有效.结果：对于不同程度的牙周炎患者,各项临床治疗效果不同.结论：口腔运动保健可以减轻牙龈炎症,减少出血及水肿;但对菌斑、牙槽骨没有影响.

简介：中国科学家即将成为全世界首个把CRISPR—Cas9基因编辑技术修饰的细胞注入人体的团队。由四川大学华西医院的肿瘤学家卢铀教授领导的团队，计划从8月份起在肺癌患者身上测试这种细胞。临床试验在7月6日获得了华西医院伦理委员会的批准。“这是一项激动人心的进步。”

简介：在临床试验的实施过程中，电子化管理可有效实现规范有效的管理以及质量控制并提高工作效率和水平，但国内目前相关电子管理系统的应用较少。为此，本临床试验机构自主研发了一个“临床试验辅助管理系统”，应用计算机网络和数据库技术初步实现临床试验的电子化管理。本文阐述了该系统中研究者信息管理、项目管理、标准操作规程管理等三大功能模块的设计要点及其应用，并就系统的深入开发利用进行了探讨。

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简介：【摘要】目的：探讨在疫情防控常态化下，安全、高效、有序地开展临床试验受试者管理工作的重点和难点。方法：在我院疫情防控常态化管理下，制定符合临床试验受试者管理流程，确保受试者和医务人员安全，保证临床试验顺利开展。重点措施：成立专科疫情防疫工作小组；研究人员掌握有关新型冠状病毒肺炎防控的知识；受试者管理网格化；重视筛查受试者的流行病学；落实入院前新型冠状病毒核酸检测及胸部CT检查；严格受试者住院期间的管理；动态关注受试者心理；制订受试者不能按期随访应急方案。结果：2020年3月至2021年12月，我院心血管内科承担药物和器械临床试验32项，其中门诊筛查和随访853人次，需住院的入组和随访病例115人次。流行病史筛查率100%，口罩规范佩戴率91.43%，环境及医疗用品消毒率100%，受试者服药依从性98.6%，受试者超出访视窗口期2例次、失访1例次，所有受试者均未发生新型冠状病毒感染。结论：在新型冠状病毒感染肺炎疫情期间，通过制定完善防控管理体系，对受试者严格落实筛选流程，加强医务人员的强化教育和受试者管理等措施，保障了受试者和医务人员的安全，确保临床试验顺利开展。

简介：【摘要】目的：对于现如今《药物临床实验质量管理规范》的相关规定，就传统的药物管理经验进行总结，完善机构药房、专业科室对于临床试验用药物的相关管理。方法：本院于2021年1月正式开始制定规范的药物临床试验中药物管理准则，对试验用药物进行试验前准备、试验过程中的管理。结果：通过试验全流程的临床试验药物管理能够让药物临床试验更加规范化、科学化，也对学科的建设发展和科室医疗水平的提高起到了积极的促进作用。结论：药物临床试验中需要药物管理员的监督管理，药物管理员是临床药物试验不可缺少的管理者。

简介：[摘要] 介绍本院药物临床试验机构中心药房的管理模式。分别从硬件设施、人员配备、管理制度与标准操作规程、管理流程、管理费用、工作中遇到的问题及解决措施等方面的来论述。试验用药品的中心化管理模式对于规范试验用药品流程、提高药物临床试验质量具有重要意义。

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简介：摘要：本文讨论了我国临床试验期间药物警戒的法规现状、实践和挑战。首先分析了国家和国际法规的遵循情况，以及我国相关法规的完善与实施。接着探讨了药物警戒体系的建立与运行，以及临床试验期间药物警戒的具体实践和存在的挑战与问题。最后总结了药物警戒实践中的挑战与问题，并提出了一些解决方法。希望能为相关单位和工作人员提供参考。

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简介：摘要：药品临床试验在现代医学研究担当重要角色，它直接涉及到药品的安全性与有效性，尤其是对于公众健康问题有着深远影响。本文就药品临床试验的质量控制与医疗安全进行探讨。本研究首先分析了药品临床试验的基本流程和主要挑战，特别是在研究设计、数据的收集、处理和分析方面。接着，详细介绍了质量控制的重要性，包括其在整个临床试验中占据的关键位置以及对顺利进行药品临床试验的决定性影响。为了保保证医疗安全，我们强调了在试验过程中严格的伦理审查和患者的随访等措施，确保药品临床试验符合最高的伦理标准，同时倡导了医务人员教育培训的重要性，因为他们的专业素养与从业道德直接关系到临床药品试验的成功与否和参试者的安全问题。综上，本研究为药品临床试验的规范管理，提高临床试验的科学可信度和保障患者利益提供了基础理论和实践操作指导。

简介：摘要目的调查注册于中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry，ChiCTR）的口腔类临床研究项目的特征及开展情况，为医疗机构开展口腔类临床研究及管理制度的制订提供参考。方法检索ChiCTR数据库，搜集所有口腔相关临床研究，检索时间从ChiCTR建库至2021年7月25日，对检索时间内的口腔医学类临床研究注册题目、注册时间、注册状态、地域分布、伦理委员会批准情况、样本量、经费来源、疾病类型、研究类型及设计、随机化方法、是否采用盲法等信息进行统计分析。结果ChiCTR已注册的口腔类临床研究共778项，研究的疾病主要为口腔颌面疾病、牙周组织疾病、口腔种植疾病、口腔黏膜疾病、口腔修复疾病。参与实施口腔临床研究的机构主要分布于北京、四川、上海、广东、湖北，占所有参与实施机构的69.68%（772/1 108）。标注经费来源的717项研究共获得746项经费资助，其中前4位分别为医院资助［24.93%（186/746）］、地方财政［22.39%（167/746）］、自筹经费［17.69%（132/746）］、国家财政［12.47%（93/746）］。研究类型主要为干预性研究［66.84%（520/778）］和观察性研究［31.36%（244/778）］。研究设计以随机对照试验为主［48.97%（381/778）］，其中半数以上的研究［62.99%（240/381）］在盲法部分填写缺失或未说明盲法。结论口腔类临床研究呈逐年递增趋势，但存在地区不均衡性，且临床研究注册信息、研究设计等质量方面尚有待提高。各级管理部门应加大对临床试验注册和发表机制的宣教力度，提高研究者对临床研究注册、临床研究设计的重视。

简介：药物临床试验（clinialdrugtrials）是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。为了确保试验数据的真实可靠并保护受试者的权益,药物临床试验必须严格执行《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice,GCP）及其他有关法律法规。

简介：DPP－4抑制剂是近年来上市的新一类口服降糖药物，它通过提高糖尿病患者自身胰岛BN胞产生胰岛素的能力，在血糖升高时增加胰岛素的分泌。进食后，机体胃肠内分泌细胞分泌两种肠促胰素：胰升血糖素样肽－1（GLP－1）和肠抑胃肽，它们能促进胰岛BN胞分泌胰岛素，而这些肠促胰素容易被DPP－4很快降解。DPP－4抑制剂的主要作用在于减少GLP－1的降解，延长其活性，使之持续分泌胰岛素，并减少肝脏葡萄糖的合成，从而控制糖尿病患者的血糖水平。

简介：摘要预防用疫苗（疫苗）的安全性是临床试验重点关注和评价的内容之一。本文结合近年来疫苗注册试验的审评实践，就安全性研究的常见问题提出系列思考和建议，包括安全性研究假设，入排标准及暂停/终止标准的考虑，安全性观察的常规要求和临床指标、疫苗排毒及佐剂安全性等特殊研究内容，并进一步明确了序贯入组的安全性观察要求，强调了因果相关性的科学判定和安全性监测工作质量等方面内容，供疫苗研发参考和借鉴，同时探讨适宜的解决方法，以促进我国疫苗研发和风险控制。

简介：龋病是口腔疾病中的常见病、多发病,对牙齿的危害较大.如果能有效地预防和控制窝沟龋的发生,就能有效减少龋坏的发生.窝沟封闭术是临床上最常用的有效预防窝沟龋的办法之一.窝沟封闭术是使用窝沟封闭剂严密封闭牙冠表面的窝沟,防止链球菌对窝沟的侵害,从而有效地保护牙釉质,达到预防龋病的目的.而窝沟封闭剂的防龋效果主要取决于封闭剂的保留率,所以如何选择粘结剂增加封闭剂的保留率至关重要.本实验就是观察研究Prime＆BondNT粘接剂对封闭剂保留率的影响.

简介：目的探讨中国建立多国或一国多中心临床试验（MRCT）联合伦理审查机制的问题。方法比较分析美、英及中国台湾地区MRCT联合伦理审查机制的法律法规、运作情况及审查模式。结果我国MRCT伦理审查机制尚未建立,美国、英国和中国台湾地区主要通过中心伦理委员会和区域伦理委员会的独立审查和联合审查机制避免伦理审查重复的问题。结论多中心临床试验联合伦理审查机制是国际大趋势,我国大陆建立MRCT联合伦理审查机制须循序渐进。

简介：【摘要】目的：探讨药物临床试验受试者依从性影响因素，根据结果分析提高受试者依从性的具体措施，为药物临床试验的进行提供有利基础。方法：选取42例接受药临床试验受试者为研究对象，从受试者个人情况、试验方案分析影响受试者依从性的影响因素。结果：年龄大、每日服药大于2次、试验周期长、随访频率多的受试者依从性差。结论：药物临床试验中，对受试者依从性影响因素进行分析，制定合理对策有助于提高受试者的依从性。