一次性储液袋冻存腮腺炎病毒原液的稳定性研究

(整期优先)网络出版时间:2022-12-13
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摘要目的考察一次性储液袋材质的耐受性、冻存原液的病毒活力和工艺可操作性,确认一次性储液袋用于腮腺炎病毒原液冻存工艺的可行性。方法使用两种品牌(TH和AB)的一次性储液袋和1 L玻璃瓶各冻存3批腮腺炎病毒原液,并对冻存原液开展稳定性研究。结果使用TH、AB品牌一次性储液袋冻存的原液置-20 ℃以下保存,至15个月病毒滴度平均下降幅度分别为0.10和0.13 lgCCID50/ml,两者间差异无统计学意义,预估稳定期均大于15个月,远超现有原液有效期;用1 L玻璃瓶冻存3批原液在同等条件保存,至15个月病毒滴度平均下降幅度为0.17 lgCCID50/ml。两种工艺冻存的病毒滴度均符合标准(6.1~7.5 lgCCID50/ml),且差异无统计学意义。结论一次性储液袋可替代现有1 L玻璃瓶用于腮腺炎病毒原液的冻存,在无菌性、有效性等方面更贴合腮腺炎减毒活疫苗的生产要求。