简介：摘要目的考察一次性储液袋材质的耐受性、冻存原液的病毒活力和工艺可操作性，确认一次性储液袋用于腮腺炎病毒原液冻存工艺的可行性。方法使用两种品牌(TH和AB)的一次性储液袋和1 L玻璃瓶各冻存3批腮腺炎病毒原液，并对冻存原液开展稳定性研究。结果使用TH、AB品牌一次性储液袋冻存的原液置-20 ℃以下保存，至15个月病毒滴度平均下降幅度分别为0.10和0.13 lgCCID50/ml，两者间差异无统计学意义，预估稳定期均大于15个月，远超现有原液有效期；用1 L玻璃瓶冻存3批原液在同等条件保存，至15个月病毒滴度平均下降幅度为0.17 lgCCID50/ml。两种工艺冻存的病毒滴度均符合标准(6.1~7.5 lgCCID50/ml)，且差异无统计学意义。结论一次性储液袋可替代现有1 L玻璃瓶用于腮腺炎病毒原液的冻存，在无菌性、有效性等方面更贴合腮腺炎减毒活疫苗的生产要求。

简介：摘要目的通过强制降解试验，对细胞工厂与转瓶培养两种工艺制备的麻疹减毒活疫苗进行加速稳定性可比性研究。方法取细胞工厂与转瓶培养工艺制备的麻疹减毒活疫苗单次收获液和原液各3批于25 ℃保存10 d，疫苗成品3批于37 ℃保存10 d。按照中国药典2015年版三部和企业标准进行病毒滴度检定。利用Minitab 19软件比较两种工艺产品的病毒滴度降解曲线。结果所有样品的降解曲线均符合麻疹病毒的热敏感性。细胞工厂和转瓶工艺制备的疫苗单次收获液第1组病毒滴度分别下降1.51和1.56 lg半数细胞培养感染量(50% cell culture infective dose, CCID50)/ml，第2组均下降1.33 lgCCID50/ml，第3组均下降1.54 lgCCID50/ml，原液分别下降1.20和1.43 lgCCID50/ml，成品分别下降1.33和1.30 lgCCID50/ml。2种工艺产品的降解曲线相似。结论细胞工厂与转瓶培养工艺生产的麻疹减毒活疫苗具有相似的加速稳定性。