建立药物警戒制度的思考

建立药物警戒制度的思考

陈芫

海南普利制药股份有限公司， 海南 海口 571127

摘要：为了更好的方便群众用药，减少不良反应的发生概率，进一步保障药物使用的安全质量。本文对建立药物警戒制度进行了深入的研究，希望可以为同行业者提供更多参考依据。

关键词：药品管理法；药物警戒；药品不良反应监测；药品监管

引言：药物警戒是指对药物不良反应和其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，涉及药物不良反应的方方面面。从我国药品管理法正式公布以后，国家在立法层面系统地建立药物警戒制度。药物警戒系统已与一般药品监测、药品跟踪系统、药品审批系统等相结合，形成了我国不可或缺的药品管理体系。所以，本文对其警戒制度的研究，具有重要的现实意义。

一、药物警戒概念的起源与发展

（一）药物警戒概念的起源

药品不良反应监测的历史可以追溯到西医史上第一本关于药品不良反应的著作，但当时并未引起公众的注意。自1960年代震惊世界的沙利度胺事件以来，药物安全已成为全球关注的主要问题。2002年，世界卫生组织将药物警戒定义为发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。

（二）药物警戒概念的发展

我国对于药物警戒实践与研究已经历史悠久，其中最经典的著作就是《黄帝内经》中的“毒”都代指了药，描述了药与毒的密切关系。在中医史上，“毒”字不是一成不变的，而是与“药”相辅相成的。当我国在 1950 年代后期开始发展制药工业时，我国开始在某些领域建立报告青霉素副作用的系统；1999年国家药品监督管理局在该地区设立了一个副作用监测站；2004年，正式引入了药品监测与响应制剂系统，在国内31个省份设置了药品不良反应审批机构。随着我国对于药品不良反应的监控体系逐步形成与建立并完善，我国对于药品不良反应的监控也开始了迅速发展。2018年9月，国家药品监督管理局发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，为建立药物警戒体系奠定了基础。

二、理性看待药物警戒制度

（一）药物警戒制度是国际上普遍采纳的监管制度

2002年，世界卫生组织完善了对药物安全警戒的界限和定义，并且制定了一套针对性的指导方针，以帮助其成员国积极开展与药物安全警戒密切相关的工作。2004年 人用药品注册技术要求国际协调会议上制定了《关于实施药物安全的警戒计划》指南，以协调并联合世界各国推动其实施药品安全的警戒。2005年，美国食品药品监督管理局制定了药品安全警戒的质量管理及药品流行病学的评价方法指南。自2010年以来，欧盟药品监管局也一直在研究制订关于药品安全警戒及药品安全警示服务的质量监督管理规范。药物预防与警戒系统是目前在大型的国际组织及发达国家广泛应用于制药工业的一种监管系统。药品安全警戒系统的建立将有利于我国药物监测、符合国际标准，也有利于我国制药行业的国际化发展。

（二）药物警戒制度是产业发展的必然选择

近年来，我国医药产业发展迅速，医药国际化步伐不断加快。尤其是中共中央、国务院办公厅印发了《关于深化检验许可制度改革促进药品医疗器械创新的若干结论》。同时，在药物企业进行新药的发布和临床新药的增加时，需要严格遵守对药物的警戒监测，以此来保障人民群众的用药安全。随着药物研发时代的到来，药品被许可人积极监测新药的副作用变得越来越重要，药物警戒成为产业发展的必然选择。

（三）药物警戒制度彰显以人为本的理念

世卫组织认为，药物预防和警戒工作的重要目标之一就是“改善公共卫生和药物安全”。党的十九大报告指出，我国最大的社会冲突已经被转化成为人民群众日益增加的美好生活需求与不均等、平衡不充分的社会发展之间的冲突。矛盾变动意味着我国社会进入一个新时期。医疗用品的安全与人们追求美好生活的迫切需求密不可分。用药警戒注重保护药品安全，体现出一种高度的社会责任感，体现出以人为本的用药安全监督理念。

（四）药物警戒制度体现药品监管理念的变革

用于药物监测工作的关键理论概念为“风险管理、过程控制和社会共同管理”。以上这些理念都在我国的药品监督管理办法中得到了贯彻，而且药品安全警示制度体系也充分展示了我国药品监督管理思想的精髓。从风险管理的视角来看，风险是整个药品在生产乃至营销过程中的一个重要关键性特征，风险管理始终将其贯穿于整个药品从企业生产到营销的全过程中。用药安全警戒需要关注与患者用药安全密切相关的各种风险，监测和评估安全的风险并采取相应的风险防范措施，以期达到最佳风险收益对比，实现保障患者正常用药安全的目标。

三、推进药物警戒制度建立的思考方向

（一）科学把握药物警戒的内涵

药物警戒监测范围为“药品不良反应”。药物警戒重点关注“药物不良反应和其他与药物相关的副作用”。这里所说的副作用包括药物质量问题、药物相互作用、药物滥用等，基于对常见药物副作用的监测。药物不良反应的监测方法主要是被动监测方法，药物警戒方法也比较多样。药物警戒技术可以是用于识别、评估、理解和预防与药物相关的风险的任何手段或措施。

（二） 建立统筹联动的药物警戒体系

监管机构、药品经营许可证持有者、医疗保健提供者、药品上市许可持有人和其他相关方参与建立药物警戒系统，可以更好地建立协调、科学、有序的药物警戒体系。经过几十年的努力，我国已经建立了各级药物副作用监测体系，监测包括监测范围、监测方法和风险管理。事实上，监管过程分为两部分：上市前和上市后。但是，药物的整个生命周期是一个有机的整体。虽然监管监督已经分解了药物生命周期的所有部分并反映了改进管理的好处，但需要加强沟通。当前需要扩大药物发布前后药物警戒信息的交流，以提高监测的有效性，更好地确保人群用药安全。

（三）构建社会共治的药物警戒格局

药物警戒系统主要采用跨学科的理论方法、主动监测等技术手段，收集更完整的药品安全信息，需要鼓励社会各界积极关注药物警戒新模式。随着药物创新时代的到来以及 CSC 面临的主要挑战的加剧，上市后安全性研究和审核持续增长。药物监管科学行动促进药物研究、开发和应用的新方法，可以更好地评估药物有效性和安全性。

（四）构建科学的药物警戒法规体系

结合其他国家药物警戒实践与我国当前国情，需要进一步完善相关法律法规及指导原则，比如完善《药品不良反应报告和监测管理办法》，明确各级监督部门、药品上市许可持有人和医疗机构的责任和义务。并且进一步从药物警戒体系建设、人员培训和监测与评价等方面，制定符合我国实际的药物警戒质量管理规范等相关文件，指导持有人开展药物警戒活动，组织编写药物预防和警戒系统配套的指南，明确上市后对于药品安全性的研究及其风险管理规划的具体内容。

结论：综上所述，大力开展药物警戒是药事管理的一把利器，可以规范正确用药，筑牢安全用药的坚强防线，降低医疗安全隐患，推动药品质量持续提升。扩大药物的临床价值和医院药师的作用，落实上市许可持有人的主体责任从而更好地保障广大人民群众的切身利益。

参考文献：

[1]王广平,胡骏,丁静.药物警戒制度的信息机制分析[J].中国医药导刊,2020,22(10):709-713.

[2]秦培培. J公司药物警戒管理改进研究[D].吉林大学,2020.

[3]王欣昊,鲁先平.建立跨专业领域药物警戒体系的思考[J].中国药物警戒,2020,17(03):154-156+164.

[4]胡歆雅,梁玉清,曾亚莉,雷灿,梁毅.中美药物警戒制度的比较研究[J].中国合理用药探索,2020,17(02):21-25.

[5]杨悦.我国药物警戒制度实施与ICH药物警戒指导原则转化适用[J].中国药物警戒,2020,17(02):65-71.