在药品监督管理中加强药品检验对用药安全性的影响

在药品监督管理中加强药品检验对用药安全性的影响

朱传喜 王济峰

山东罗欣药业集团股份有限公司 山东省临沂市

276017

摘要：近几年，药品安全问题频发，其造成的后果令人惋惜。药品安全问题已俨然成为了社会大众广泛关注的热点之一，文章就是以药品安全与风险管理为研究中心，进而开展了一系列的研究，其目的在于，通过对药品安全与风险管理深入研究，进而发现其原因，并提出的解决措施，以便达到促进我国药品安全使用的目的。

关键词：药品监督管理；加强药品检验；药安全性的影响

引言

由于我国人口比较多，因此药品用量的基数也比较大。而对于基层群众而言，大部分都缺乏相应的药品知识，无法识别市场上存在的大量检验不合格药物，在应用这些假药后，不但无法治病反而会损害身体。因而药品监督管理工作尤为重要，同时也需要不断的完善和提升，而药品检验则属于其中的重要依据，按照相关法律法规来分为四级药品检验等级，如县市级检验所、市区级检验所、省自治区直辖市级检验所、中国药品生物制品检验所等，而对于这些监督管理部门而言，需要保证其和药品生产企业、药品销售企业均不存在任何利益关系，让其在监督管理中更加具备公正性。 

1加强药品检验工作在监督管理中的作用

药品质量直接影响了临床用药安全性，而在药品生产过程中一旦存在任何问题就会直接威胁到人们的生活质量和身体健康。而药品检验则是保证药品质量监管的重要环节，在监督管理中起着决定性的作用。对于制药企业而言，一方面需要加强药品检验的主观能动性，提供高质量的药品来提供给医疗机构，让患者和医生都能放心使用，并且提升药物质量的质量。另一方面，制药企业还需要严格提升药品检验工作人员准入质量，按照相关的制度和相应的规范进行操作，履行自身的职责要求，通过企业制定的一系列检验标准来完成各项操作，让其能够符合药品检验相关要求，对药品进行科学合理的检验。保证药品的质量，提升临床监督范围，完善制药企业内部的质量监管制度，建立一套完善的药品监督体系，充分发挥药品检验的重要性，让企业能够对药品生产过程中的每一环节进行把握，让检验过程中每一环节都能规范合理，保证制药企业自身的药品监督工序的有效性。

2食品药品现存主要安全问题

2.1检验工作局限性较大

从我国当前的情况上看，部分医药企业在药品检验工作当中未能应用数据跟踪系统，因此很多药品数据也没能及时保存，一旦出现质量问题也无法进行追踪处理。另外，很多企业处于药品生产周期、检验时限上考虑也没有对药物进行全面性的检查，特别是对于中药类药品的检验漏洞更大，很多中药饮片当中甚至存在农药残余、重金属等[4]。并且由于检验人员的匮乏及设备的缺失导致检验工作体系不完善，而部分企业又不重视，最终使得药品质量受到影响。而我国为了更好的保证药材质量，对药品当中的染色剂和添加剂等进行全面性的监督检查，除了按照国家标准进行检验之外，还需要对不同项目进行细致性检查。

2.2环境污染

环境污染对食药品安全的影响主要表现在两个方面。一方面是自然环境对食药品安全的影响，另一方面是在食药品加工过程中环境污染物对食药品安全的影响。自然环境主要是指大气、水分和土壤对食药品安全的影响。环境污染物对食药品安全的影响主要是指食药品在生产、加工、贮藏、运输和销售过程中环境污染物与食药品产生的交叉污染。

2.3缺少相关资源，培训不到位

药品生产企业在药品生产过程中，每一工序的空间和环境都应满足药品生产工艺的要求，但有些企业仅关注着企业自身的利益，将自身利益最大化，这样就会导致生产药品生产中，缺少足够的工作人员，也不配备足够的设施。除此之外，在对药品进行生产过程中，选择不符合要求的原药材或是不通过质量管理人员检查就进行使用，这样在后期会造成一系列的质量问题。在对质量进行检查时，管理工作人员并未依据有关规定进行合理检查，进而使生产药品过程中，企业所生产的药品质量下降。

2.4检验设备落后

随着当前国家对药品检验工作的重视，对于相关检验工作的要求也越来越高，必须按照相应的药品标准来进行全项检验，因而往往需要用到一系列高精密度的仪器设备。如气相色谱仪、原子吸收光度计、高效液相色谱仪等，但是从实际情况上看，很多医药企业的设备都存在落后、陈旧等问题，严重影响了检验准确性，导致结果出现偏差。

3 加强药品检验管理，提升药品监督力度

3.1完善食品药品安全管理体系

强化食品药品行业监管者的管理水平，推动实施最新的食品安全法和药品质量管理规范。提高从业人员的专业技能水平并要求从业人员具备相关专业的学历及证书。同时，积极开通相应的举报渠道，一旦发现举报信息属实，应立即采取相应的法律手段进行查处，以保障人们生命安全。

3.2强化对药品各环节的管理

在药品的准入环节中，应该严格遵守和落实国家法律规定，在通过药品经营企业资格的审核后，才能在各种证件的证明下对药品进行准入。此外，还需要定期对药品经营企业场所实际情况进行抽查，确保药品在合格的环境下进行生产。在此环节中，相关经营单位需要建立起必要的供应商资质档案，通过这种方式保障合作商的能力和资质，防止出现药品风险问题时无证可循的问题。

3.3企业需要采取规范化的药品检验程序，进而加强质量监督管理能力

在企业内部设置监管部门，建立一套完善的药品检验监督管理体系，并且与实际的情况相吻合，根据不同药品的实际情况来进行分析，实施针对性的内部控制标准，让其显得更加的科学合理，保证药品检验工作的准确性、规范性和有效性。并且企业还需要尽可能的发挥药品检验的作用，促进药品质量能够切实贯彻到企业药品生产当中。

3.4提高食品药品检测技术

尽管新技术新方法层出不穷，但我国的食品药品检测技术仍然存在不足，对一些快速检测以及残留物检测研究不够。想要确保食品药品安全就必须有适应时代发展的检测技术，如碳纤维电离质谱法检测番茄中农药残留等。借鉴国外先进的食品药品检测经验，加大科研经费的投入，研制出高效、快捷、低成本、适用性强的检测技术。

3.5加强药品检验机构仪器设备管理队伍建设确

保实验室管理体系有效运行，加强药品检验机构仪器设备管理队伍建设，是提升仪器设备管理水平的根本保障。药品检验检测仪器设备管理涉及招投标、会计、统计、电子、药学应用、化学分析等各方面的知识，要使仪器设备运行稳定可靠有保障，外包服务只能解决近忧，化解长远困难还得靠单位培养管理人才，因此必须有计划地引进专业人才，建立一支政治素养高、业务能力强、专业技术精湛稳定的仪器设备管理队伍。加强仪器设备管理人员队伍建设，一是靠制度管理，二是靠教育培训。

结束语

对于当前药品检验工作而言，在制药企业药品监督过程中存在着至关重要的作用，其中不仅涉及到药品销售问题，同时还与患者的生命健康息息相关。在具体的生产工序当中，一方面需要提升工作人员的质量意识，在不同检验环节当中加强对检验人员的培训，严格控制药品质量，避免劣质药品流通到市场当中，完善各项检验技术和程序，让每个环节都更加的高效、合理、科学，提升药品监督工作的力度。

参考文献

[1]李重洋,金成花,康兆林.药品检验在药品监督管理中的作用及应用研究[J].中西医结合心血管病电子杂志,2019,7(35):195.

[2]杨悦.药品上市许可持有人直接报告不良反应制度实施问题研究[J].中国药物警戒,2019,16(11):649-653+665.

[3]王晓兵.探析药品监督管理中存在的问题及应对策略[J].产业创新研究,2019(10):188+190.

[4]许小星,于姗姗.我国药品质量管理规范分析[J].中国药物经济学,2019,14(09):123-125.

[5].国家药品监督管理局关于30批次药品不符合规定的通告[J].中国处方药,2019,17(02):3