简介：摘要：近几年来，我国的制药业得到了快速的发展，制药业的设备越来越先进，制药技术也越来越有突破性的进展。为了在激烈的市场竞争中立于不败之地，制药企业必须通过不断地引入新的技术和开发新的药物。化学原料药对于提高药效具有积极的意义，同时其研究结果也为新药的研发提供了重要的依据。因此，如果要配制新的药物和试剂，必须在开发的早期进行大量的化学原料药的投入，才能保证开发的顺利进行。基于此，本文对化学原料药制备的生产工艺进行探讨。

简介：摘要：在当前全球药品市场高速发展的背景下，原料药的生产质量管理成为了保障药品安全、有效和稳定供应的关键环节。实施严格的质量管理体系是确保其质量的必要条件。高效的质量管理不仅能够提升产品竞争力，还能够响应全球药品监管机构对于药品质量的日益严格的要求。本文将探讨原料药生产中质量管理中面临的主要挑战，并提出了具体的应对策略，以供参考。

简介：摘要：本文旨在探讨原料药企业在质量风险管理方面的创新策略。通过对行业现状的分析，本文提出了一系列可行的创新举措，以更好地应对质量风险，并提高原料药企业的质量管理水平。文章介绍了原料药企业面临的质量风险的背景，包括法规要求、市场竞争和技术变革等方面的挑战。通过对成功案例的研究，文章提出了一些创新的管理策略，如先进的质量控制技术、全面的供应链管理以及强化的员工培训等。通过实证分析和案例研究，本文评估了这些创新策略的实际效果，并展望了未来的发展方向。

简介：摘要：本文旨在探讨当前临床试验原料药质量管理领域的新趋势。随着制药行业的不断发展，临床试验原料药质量管理变得愈发重要，对于确保试验结果的准确性和患者安全至关重要。本文通过对相关文献的综合研究和分析，总结了近年来该领域的发展动态，并提出了一些新的管理趋势。研究发现，新型的质量管理方法在提高试验效率、降低成本、确保试验数据的可靠性方面取得了显著进展。本文还分析了新趋势对临床试验原料药行业的影响，并提出了未来发展的建议。

简介：摘要：近些年来，原料药的合成与制备得到了社会的广泛关注。原料药的合成工艺在操作上具有一定的难度与复杂性，尤其是在技术转移中需要考虑到多种关键因素，才能保证合成工艺的稳定性与可行性。文章主要针对原料药合成工艺中技术转移的概念及工艺流程进行了分析，并重点探究了技术转移中的关键因素，有助于改善生产工艺，提高药品生产质量与生产效率。

简介：据环球饲料网消息，日前上海冠生园集西与世界最大氨基酸生产商日本协和发酵工业株式会社将宣布追加投资，在青浦建造亚洲最大的氨基酸原料药生产基地。8年前，冠生园集团将世界上最大的氨基酸生产商日本协和发酵工业株式会社引进上海，双方合资组建了上海冠生园协和氨基酸有限公司，主要生产国内空白的高端医用氨基酸原料。

简介：摘要：在药品质量分析过程中，杂质分析以及控制工作是比较重要的。对于药物而言，它当中所含的杂质极少，但是杂质的来源却十分广泛，其结构与主要成分较为相似，因而我们需要采用较为可靠的方式对其进行深入分析。色谱技术的灵敏度较高，因而它能够分析出较多的结构，对于检测杂质而言非常适用。

简介：高芒果苷芒果苷原料药高效液相色谱,本文采用HPLC法分析测定芒果苷原料药中杂质高芒果苷的含量,　　目的分析测定芒果苷原料药中高芒果苷的含量

简介：摘要：原料药化学合成过程中会产生大量“三废”污染，使得生态环境遭到破坏。工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等四部委于 2020年 1月联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，通过调整产业结构、优化产业布局、加快技术创新与应用、推行绿色生产标准等来推动原料药产业绿色化发展。本文通过调查分析法，认真分析化学合成原料药工艺过程典型的污染问题，结合化学原料药生产企业面临的质量、安全、环保行业特殊性，从源头减量化、资源化利用、无害化处理提出了对策，为化学制药行业绿色可持续发展提供支撑。

简介：为加强国内化学原料药和中药企业对欧洲相关法规的理解和运用，提高对欧洲产品出口能力，加强和欧洲药管当局的沟通，由欧洲药品质量管理局(EDQM)与中国药学会(CPA)联合主办、北京康利华咨询服务有限公司协办的“欧盟原料药与中草药进口法规解析高层论坛”将于2005年6月18-19日在杭州开元之江度假村召开。届时EDQM将派欧洲药典委认证部、

简介：

简介：宁夏发改委向国家发改委申报的重点高技术产业化示范工程项目“宁夏多维泰瑞制药有限公司年产300吨泰妙菌素兽药原料药”和“宁夏科冕实业有限公司宁夏万亩荒漠优质葡萄节水栽培”两个项目都获得了国家支持．被分别列入2004年第二批国家产业技术研究与开发资金指标计划。本次研究与开发资金指标分别为300万元，主要用于产业化项目的产业技术研究与开发。

简介：摘要随着现代科学技术的不断进步，人们对于药品无菌生产要求也在不断增加，本文对早期翻版冻干机存在的风险进行分析，可以发现无菌冻干原料药进出料存在的风险是最大的，对于出现这种风险的原因进行研究，希望可以找到能够有效控制这种风险的对策，来减少无菌冻干原料药在生产过程中的耗能，让药品的无菌生产质量得到保障，避免在生产过程中出现的风险。

简介：摘要原料药质量的优劣直接影响成品质量的优劣，原料药生产过程步骤多、周期较长、过程复杂，在药品生产过程中必须严格执行GMP管理，以保证产品的质量。

简介：摘要中国药典2005年版未规定检查维生素C原料药中的细菌内毒素1，而新版药典2015年版要求检查该原料的细菌内毒素2。方法每1mg维生素C综合含毒素的量应小于0.02EU。此方法中的碳酸钠适量，是要让操作者根据自己的实际情况摸索出一个科学合理的加量，为此，我们进行了如下实验，来摸索碳酸钠所加量的真实值。结果供试品称量为0.5g碳酸钠取0.2g，能保证较好的试验结果。结论该批原料药维生素C细菌内毒素符合规定。

简介：摘要药物杂质与药物的临床使用安全性、药品的稳定性密切相关。因此，对药物的杂质进行充分的研究和控制，是确保药品安全性的必要环节。对原料药中的杂质进行研究，对保证原料药的质量至关重要。本文对如何做好化学合成原料药的杂质谱分析进行了探讨。

简介：摘要：我国进行改革开放背景下，经济全球化的趋势下，我国的企业将要承担更多的责任。农业是一个国家的基石，农业质量对于一个国家而言，是一条红线，一条要时刻谨慎的红线，农药原料药是农药的基础，而农药又是农业的重要保证，农药原料药企业需要建立健全质量管理体制，加强管控，而国家需要建立质量管理体制的监督制度，更好的监督企业的实施。

简介：摘要：目的 建立测定硝苯地平原料的 粒度分布的方法。方法：采用 Topsizer 激光粒度仪， SCF-126B 微量循环进样系统，分别考察不同浓度分散介质、超声时间、搅拌时间、 泵速、平衡时 间、遮光比及中间精密度对粒度检测结果的影响。 结果： 选择 0.2% 吐温 -80做分散介质，超声 2min ，泵速 2250 r/min ，遮光比 10% ，背景与样品扫描时间 9S , 测量 3 次，样品折射率 1.52 。 结论： 该法简单精确，敏感，适用于硝苯地平原料的质量控制。

简介：摘要 :原料药的化学合成技术直接影响药用原料药的收率和品质，进而影响药品的质量和临床效果。因此多功能化学原料药合成车间设计成果的优劣对制药企业影响深远，只有合理的工艺平面布局才能实现生产工艺流畅运作，才能保证车间正常生产、操作、设备运维和环境安全卫生。基于此，本文展开了相关的分析，通过探究多功能原料药合成车间工艺及工程设计方案，期望能够给相关工作的开展带来一定的借鉴。

简介：摘要：医药化工原料药作为医药产业的重要组成部分，对于人类健康和生命具有重要意义。然而，近年来我们面临着一系列的问题，这些问题不仅影响了原料药的质量和安全，也对整个医药产业的可持续发展提出了严峻挑战。因此，解决医药化工原料药存在的问题需要政府、企业和社会各方共同努力。只有通过全方位的改革和创新，才能推动医药化工原料药行业的可持续发展，为人类健康服务。