简介:摘要:依据《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第一部分:产品上微生物总数的测定》(GB/T19973.1-2015)标准,企业可以根据产品生产特性制定合理的灭菌前生物负载的监测频次。
简介:摘要:针对环氧乙烷/乙二醇装置EO反应器进出料换热器E-101在制造的热处理过程中发生消音板变形问题,通过对换热器的结构分析、消音板弯曲试验结果制定相应的应对措施,对换热器已弯曲或者在使用过程中可能受到影响的换热管进行了抽管、堵管处理,实际使用情况良好,为装置的安全平稳运行创造了条件。
简介:摘要:现有环氧乙烷中二氧化碳的测定是钢瓶连接钢线再连接闪蒸,通过闪蒸的加热使样品气化,然后通过钢线注入色谱仪进行测定。由于需要测定两次取平均值报出,在测量间隙有两种处置钢瓶方式:一种是测定完一次即取下钢瓶,在仪器准备就绪后再连接进样管线开始进样;另一种是分析完一次后不取下钢瓶,仍然在进样管线处处于连接状态,直至下一次样品分析。由于环氧乙烷的理化性质,致使进样过程中可能有环氧乙烷泄露,或者会导致进样管线尤其是闪蒸仪器的堵塞。通过查阅资料,采用国标方法与现有方法的对比实验得出:工业用环氧乙烷国标方法GB/T 13098-2006中关于二氧化碳的测定方法减少了环氧乙烷的泄露的可能性;减少了管道堵塞尤其是闪蒸仪器堵塞的可能性;数据结果相对于现有方法精确度更高,准确度更好。
简介:摘要:环氧乙烷作为一种广泛应用的灭菌剂,被广泛应用于医疗器械、手术器具、包装材料等多个领域的灭菌处理中。然而,由于其在环境中的稳定性和对人体的潜在危害,环氧乙烷残留量成为了公众关注的重要问题。为确保医疗器械的安全性和患者的健康,准确测定医疗器械中环氧乙烷的残留量显得尤为重要。为此,本文旨在探讨顶空毛细管气相色谱法在测定医疗器械中环氧乙烷残留量中的应用,以供参考。