简介：
简介：伦理委员会的主要职责之一是评估所提议临床试验的风险和受益.伦理审查对风险与受益分析一般采取以下步骤:风险的鉴别与评估,确定风险已在可能的范围内最小化;预期受益的评估,确定风险与受益比是合理的;公开风险与受益,跟踪审查.
简介：【摘要】在新时代科技创新大背景下，中医药伦理审查面临新的机遇与挑战。本文从中医药临床研究的特点出发，论述了准确把握伦理审查体系建设的特色要求、重视中药的毒副作用等中医药研究伦理审查工作的思考，以期推动中医药临床研究伦理审查质量的提高，全面保障受试者权益和安全。
简介：目的探讨中国建立多国或一国多中心临床试验（MRCT）联合伦理审查机制的问题。方法比较分析美、英及中国台湾地区MRCT联合伦理审查机制的法律法规、运作情况及审查模式。结果我国MRCT伦理审查机制尚未建立,美国、英国和中国台湾地区主要通过中心伦理委员会和区域伦理委员会的独立审查和联合审查机制避免伦理审查重复的问题。结论多中心临床试验联合伦理审查机制是国际大趋势,我国大陆建立MRCT联合伦理审查机制须循序渐进。
审查注册管理注册审批情况
药品广告审查监督管理2001年药品广告审查管理工作综述
英国审查调整现行反兴奋剂政策
药品广告审查监督办公室成立
临床试验的伦理审查：风险与受益分析
关于收回药品广告审查批准文号的通知
中医药临床研究中伦理审查的若干思考
关于启用新的药品广告审查专用章的通知
关于加强药品广告审查监督管理工作的通知
境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定
关于加强处方药广告审查管理工作的通知
多国或一国多中心临床试验联合伦理审查机制研究
关于公布中成药地方标准品种医学审查结果的通知（第1批）
关于公布中成药地方标准品种医学审查结果有关事宜的通知
关于公布中成药地方标准品种医学审查结果的通知（第2批）
关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
关于公布药品广告审查监督管理重点监测媒介和举报联系方式的通知
关于成立国家药品监督管理员药品广告审查监督办公室及有关事项的通知
