简介：

简介： 摘要：药品一直是人类社会中不可缺少的一样必需品，目前我国最常用的药品检定方法就是利用生物检定技术。因此本文对目前我国运用较为广泛的几种药品生物检定技术进行深入分析与研究，目的是为我国药品检定工作提供一定的理论支撑，进一步提高我国药品质量，使其更好地保证人民生命安全。

简介：摘要本文通过对影响药品微生物限度检查结果的主要因素进行分析，进而提出解决措施，以便提高检验结果的准确性，确保药品安全，使百姓能够用上放心药。

简介：摘要： 药品微生物限度检查是有关部门提出的标准化规范制度，以确保药品质量以及民众用药安全性。这项检查有着非常严格的要求，检验的周期也比较长，极易产生误差。本文从可能引起药品微生物限度检查误差的各方面入手，分析误差产生的原因，并在此基础上提出提高药品质量的应对措施。

简介：摘要：微生物限度检查通过严格的检验方法和标准，确保药品在生产、包装、储存和使用过程中不受到微生物污染，从而保证药品的安全性和有效性。而药品质量研究则关乎药品的成分、纯度、稳定性等关键质量指标，直接关系到患者的用药效果和健康安全。本文将药品微生物限度检查与药品质量进行探讨，以期为药品质量控制提供科学依据和技术支持。

简介：2001年伊始，一场专利官司的裁决，挑起了生物医药类公司股票的一轮上涨。官司牵涉到安进公司(Amgen)的第一大产品促红细胞生成素Epogen(EPO)，涉案双方分别为全球最大的生物制药公司安进和一家小型生物制药公司TranskaryotiCTherapies(TKT)。

简介：【摘要】在国家医药事业不断发展的背景之下，开发和研制生物技术药品是目前医药行业的热点，对这类药品的监管也需要在原有的基础上不断加强。国内有关药品监管的工作前后已经有二十多年的历史，但随着药品种类的不断变化，目前的监管体系还需要不断革新。生物制药药品的注册和评价是其中重要的一环，也是最容易受到影响的一环，需要特别注意。基于此，为研究生物制药药品注册与评价，文章立足药品注册概念，分析了我国生物制药药品的评价方法，希望能为相关工作提供参考。

简介：摘要《中国药典》对药品微生物限度方法学验证提出要求已实施了10多年，但目前它仍是药品生产企业工作中的重点难点。本文通过查阅文献并结合自身工作经历，论述了药品微生物限度方法学验证研究的必要性，对比现版与旧版药典相关要求与方法的差异，以帮助药品检验机构和药品生产企业正确解读、执行2015年版《中国药典》，并开展相关工作。

简介：摘要随着科技发展和人们生活水平的提高，药品安全和卫生已经成为人们关注的焦点。近年来国际卫生组织非常关注药品微生物污染问题，药品微生物检验成为了药品质量安全控制方面的重要技术之一，对控制微生物引起的药品性疾病具有重要作用。为了保证实验室药品微生物检测结果的真实性和准确性，则应该对药品微生物检测实施质量控制，尽可能的降低各种因素对检测结果造成的影响，最终对药品进行合格的评价。我国在药物微生物检验方面有了一定的发展，药品微生物的检验具有非常重要的意义，本研究将对其进行分析，并对药品微生物检验技术的发展趋势做了展望。

简介：摘要药品微生物检查是药品质量控制过程中一项重要的安全性指标，非无菌制剂的药品在临床使用前必须进行微生物限度检查，无菌制剂的药品则必须进行无菌检查。按有无抑菌性原则，药品可分为无抑菌性药品和抑菌性药品两类。当部分抑菌药品受到微生物污染后，虽然微生物会有一定程度的破坏，但却能够在一定条件下存活一段时间，人体服用了此类药品后，一旦体内环境满足了微生物适宜的生长条件，微生物会立即恢复活性并进行快速繁殖。此外，微生物还会对抑菌药品产生适应性和耐药性，不但影响药效还会对病人的身体健康构成严重威胁。因此，有效的药品微生物检验质控方法在一定程度上能够确保被污染微生物的抑菌性药品不流入市场。

简介：

简介：摘要：国民经济水平的不断提高，对药品质量安全也提出了更高的要求，药品市场中，检验药品中的微生物的水平直接决定了药品的质量和安全，维系着药品市场的稳定性，药品微生物检验中的多样化方法应用能够扩大微生物检验范围，提高药品微生物检验的质量。本文对药品微生物检验的现状进行了探讨，分析了药品微生物检验方法。

简介：摘要目的每年夏季时至“梅雨季节”，大气环境空气湿度急剧增大，中药生产所需的部分中药材品种极易受潮霉变，而企业的生产车间自GMP认证后，由于全封闭式作业，一旦在此季节某一环节受到微生物污染，将会给药品质量控制带来严重后果。因此，加强这一季节药品质量控制显得非常重要。

简介：摘要：目的：探讨药品微生物的检验方法与发展前景。方法：选取我中心 2017年 7月至 2018年 7月 90例药品微生物检验标本，分析不合格标本比例及原因，寻找预防解决对策。结果：在 90例标本中，微生物检验不合格标本 9例，不合格率为 10.0％，药品标本微生物检验不合格的主要原因为药品成分不标准，药品已过期，药品污染及送检污染。结论：药品微生物检验标本从采集到送检等各环节都需要严格管理，医务工作者的作用至关重要，应加强培训，并注重培训的落实情况，实行 PDCA循环（戴明环）管理。需要充分发挥科室间的配合作用，同时职能部门监管比科室沟通更重要，但必须坚持，才能进入良性循环。

简介：摘要：目的：采用微生物方法适用性实验的方式，分析抑菌性药品抑菌活性。方法：选取喹诺酮类、四环素类、三唑类药物作为研究对象。采用薄膜过滤法，培养基稀释法（平皿法）、使用中和剂等联合方法，选用 6种试验菌，分别进行 3次独立平行的微生物计数方法和控制菌检查法的适用性实验。试验组和稀释剂对照组的菌回收率，反应了药物和稀释剂的抑菌活性能力。结果：本次微生物计数方法适用性实验的菌回收率结果中，喹诺酮类药物有几种菌存在回收率低于 50%的现象，结合相关因素，对其抑菌活性进行去除后重新检验。结论：从取样、供试液的制备、预实验以及优化实验条件几个方面入手，对药品微生物检验的方法展开了分析，并探讨了药品微生物检验的具体应用。 希望在此基础上为药品微生物检验行业提供参考，促进检验行业的发展。

简介：摘要目的探讨药品微生物的检验方法与发展前景。方法选取我中心2017年7月至2018年7月90例药品微生物检验标本，分析不合格标本比例及原因，寻找预防解决对策。结果在90例标本中，微生物检验不合格标本9例，不合格率为10.0％，药品标本微生物检验不合格的主要原因为药品成分不标准，药品已过期，药品污染及送检污染。结论药品微生物检验标本从采集到送检等各环节都需要严格管理，医务工作者的作用至关重要，应加强培训，并注重培训的落实情况，实行PDCA循环（戴明环）管理。需要充分发挥科室间的配合作用，同时职能部门监管比科室沟通更重要，但必须坚持，才能进入良性循环。

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简介：摘要：在科学技术不断发展的过程中，对生物技术也起到了重要的推动作用，特别是在医学领域的发展非常迅速，不仅取得了显著的发展效果，并且未来的发现形式也非常可观。生物技术的发展为人类社会文明的进步带来了巨大的影响，已经广泛的应用到了医学领域，下文就主要对药品生物技术进行了分析研究。

简介：摘要：药品微生物检验是药品质量控制的重要环节，也是保障用药安全的重要途径。药品微生物检验易受到内外多种因素的影响，因此就需要对药品微生物检验进行质量控制,确保微生物检验结果的准确性、可靠性、科学性。本文从药品微生物检验的特点着手,从室内质控和室外质控两个方面阐释了药品微生物质控的因素及策略，对日后更好的开展药品微生物检验提供一定的帮助。