简介:【摘要】任何先进的药物、器械和诊疗技术都不是从实验室里研发出来就可以立即投入临床医疗活动中的,这些新兴医疗产品只有经过临床试验,被验证了有效性和安全性后,才被投入到实际临床治疗中而被广泛使用。为此,如何通过相关制度设计保障受试者的合法利益,规范受试者的保护流程,降低医研和受试双方的风险,引起国内外学者普遍的关注。【关键词】人体试验知情同意书实体程序临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是签署知情同意书。知情同意书(informedconsentform)是指临床试验研究者向受试者告知一项研究的各方面情况后,受试者签署的表示其自愿参加该项临床试验研究的文件证明。一、人体试验知情同意书的实体要件人体试验知情同意书传达给受试者的内容越详细,临床试验项目就会进行地越顺利,最终也将获得满意的结果。结合《纽伦堡法典》、世界医学大会颁布的《赫尔辛基宣言》以及我国的《药物临床试验质量管理规范》等的相关规定,笔者认为临床科研中有关知情同意书的实体要件应当包括以下内容:
简介:目的了解护理人员对不良事件的认知情况。方法采用自行设计的问卷对500名护理人员进行调查。结果知晓护理不良事件定义的占90.60%、管理制度的占89.80%和上报流程的占86.20%,对自己和他人发生的不良事件主动呈报的分别占49.40%和25.20%;担心报告后会受到批评与处罚占82.60%,担心影响个人发展占81.40%,认为上报后得不到表扬占80.60%,不相信无惩罚报告制度占82.20%。结论护理人员对主动呈报不良事件关注程度较高,但仍有较多顾虑。建议加强低年资护理人员的教育和培训,建立不良事件网络直报系统,对上报者给予保护,完善上报反馈,提高不良事件主动呈报率。
简介:摘要目的了解某高校女大学生的乳房保健知识与重视程度,及健康教育需求情况,为高等院校开展健康教育课程提供依据。方法随机抽取合肥市某医学高校18~25岁的医学与非医学专业本科女大学生各658人和223人,用自行设计的问卷进行调查,按要求填写后当场收回,原始数据用SPSS统计软件进行录入与分析。结果女大学生中进行乳房自查(BSE)的仅占19.2%,不知道方法的达40.34%,未意识到重要性的高达43.28%。掌握BSE最佳时间和频率的分别为11.1%和2.4%。不知道乳房清洁使用温水占21.57%。采取乳房保健措施中,晚上睡觉不戴胸罩的占56%。是否为医学专业、是否为独生子女、年级、中学有无学习生理卫生课程的学生对乳房保健知识掌握比较有差异,有统计学意义(P<0.05)。女大学生乳房保健知识来源依次为电视报刊(55.2%)、网络(53.2%)、亲友(40.5%)、专业人员(18.3%)、讲座(12.5%)、其他(20.4%)。其中87.9%的女生希望能了解乳房保健知识。结论女大学生乳房保健知识认知度普遍较低,其中医学生较非医学生认知稍全面,但仍存在不足。女大学生缺乏BSE的意识与知识,学校应开设相关课程对女生进行乳房保健的普及教育,进行BSE的指导,以满足女大学生的知识需求。