摘要
【摘要】任何先进的药物、器械和诊疗技术都不是从实验室里研发出来就可以立即投入临床医疗活动中的，这些新兴医疗产品只有经过临床试验，被验证了有效性和安全性后，才被投入到实际临床治疗中而被广泛使用。为此，如何通过相关制度设计保障受试者的合法利益，规范受试者的保护流程，降低医研和受试双方的风险，引起国内外学者普遍的关注。【关键词】人体试验知情同意书实体程序临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是签署知情同意书。知情同意书(informedconsentform)是指临床试验研究者向受试者告知一项研究的各方面情况后，受试者签署的表示其自愿参加该项临床试验研究的文件证明。一、人体试验知情同意书的实体要件人体试验知情同意书传达给受试者的内容越详细，临床试验项目就会进行地越顺利，最终也将获得满意的结果。结合《纽伦堡法典》、世界医学大会颁布的《赫尔辛基宣言》以及我国的《药物临床试验质量管理规范》等的相关规定，笔者认为临床科研中有关知情同意书的实体要件应当包括以下内容:
出版日期
2012年06月25日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
