简介：第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

简介：根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定．经审查，中华人民共和国农业部批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等单位申报的重组禽流感病毒灭活疫苗(H5N1亚型．Re-1株)等九种制品(见表1)为兽用新生物制品．现核发《新兽药注册证书》．并发布此九种制品的制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签。

简介：摘要：目前，兽用生物制品在防治动物疾病、促进动物健康生长、有效保障生物制品质量安全方面发挥着关键作用，并可以为相关企业带来巨大的经济收益。目前相关生物制品存在许多问题，生产者追求效率，削减成本，生产劣质产品问题严重。将此类产品用于动物身上，对动物危害极大，对人体健康也造成极大危害。本文以此为例，分析兽用生物制品质量控制的具体对策。

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简介：近日，荣昌县畜牧局接群众举报称有人未经国家许可．在某单位家属院内无证经营兽用生物制品。

简介：摘 要：随着当前我国畜牧养殖业的快速发展，对兽用生物制品的需求量也快速提升，极大促进了兽用生物制品企业的发展。而在实际兽用制品生产、检验过程中，因为会受到人员、设备、管理文件等方面因素的影响，与标准要求之间会产生一定的偏差，这会在一定程度上影响产品的质量，如果没有实施妥善的管理，对于产品质量的影响会十分严重，这就需要开展相应的偏差管理工作。本文就详细分析了兽用生物制品生产过程中的偏差管理工作。

简介：摘要：本文介绍了 6S管理模式的主要内容以及 6S在兽用生物制品生产企业现场管理中的应用。解释了 6S管理模式内容的真意和应用中的关键点。

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简介：摘要本文综述了生物制品监管的发生、发展与演变。

简介：随着我国农业产业化改革的不断深入，有力地带动了养猪业的持续发展，全国生猪饲养量超过457亿头。由于养猪业的快速发展，疫病出现的新情况，新问题，给我国猪用生物制品的生产与研发提出了挑战。面对养猪业发展与防疫的新形势，向市场提供质量好，品种多，科技含量高的猪用生物制品，以满足生产和防疫之急需，仍是当前广大兽医科技工作者和生产厂家面对的一个重要课题。

简介：美军药物系统项目管理部(PSPMD)负责管理药品、生物制品、相关药物运载系统、复苏液、皮肤保护剂和皮肤消毒产品的开发和制造。PSPMD开发产品的目的是治疗战伤、预防和治疗化学和生物战剂损伤及特定的传染病。这些产品的开发将对保存军队战斗力、挽救生命、加速伤员恢复和归队有重要意义。生物制品的开发和制造是PSPMD最近才开始管理的。PSPMD的生物制品开发目标是:预防、立即救治、确定治疗各种自然疾病、生物战剂损伤。目前,PSPMD正在开发的生物制品有18

简介：成都生物制品研究所是中国最大的生物制品研究，生产基地之一，隶属于国务院国资委管理的国有重要骨干企业中国生物技术集团公司。

简介：<正>第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为加强新生物制品研制和审批的管理,特制定本办法。第二条生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

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简介：国民经济的发展，促进很多行业进入全新的发展时期，在发展的过程中不仅面临着新的发展机遇，同时也面临着很多新的发展挑战，对于我国的医学行业来说也是如此，生物制品对医学行业的发展会产生重要的作用，对生物制品的质量进行把握，能为我国医疗行业的长远健康发展起到重要的推动作用，同时也能在一定程度上规范我国的医疗市场，但是结合我国相关行业的实际发展情况来看，生物制品的仿制发展存在很多阻碍，本文结合我国生物制品行业的实际发展情况，对生物制品的仿制研发风险管理工作进行了分析，仅供参考。

简介：摘要：本文通过探讨清洁验证的各项实施要点，包括清洁方法、各部位清洁难度确定、残留物评估与分类、残留物限度确定、取样及样品检测分析等，为生产出安全、有效的生物制品提供保证。

简介：摘要如今，随着医药的发展，生物学、分子学、免疫学等各个学科的发展和渗透，生物制品已经越来越被广泛的应用。生物制品作为一个和人、生物紧密联系的物品，它的研发，管理和应用，都应当要被重视，不允许有任何差错，这样就要在生物制品的管理方式上面下功夫。本文首先介绍了生物制品的定义，然后对于生物制品的现状和种类简要叙述，最后对生物制品的管理方式进行探析。

简介：摘要：治疗用生物制品的变更随着我国生物制药技术的不断发展而日益增多，企业提出变更后，需根据相关法规对产品进行可比性的研究，来对产品变更前后是否存在安全性、有效性层面的差异进行评估。对这一问题的研究将具有较高的实用价值。本文就药学可比性研究中的生产原料、生产工艺、质量标准、质量特定等层面的可比性作出了分析，并在此基础上提出了生物制品上市后变更的建议。