兽用生物制品质量管控现状与对策

兽用生物制品质量管控现状与对策

张起伟

杨凌金海生物技术有限公司 陕西 . 杨凌 712100

摘要：目前，兽用生物制品在防治动物疾病、促进动物健康生长、有效保障生物制品质量安全方面发挥着关键作用，并可以为相关企业带来巨大的经济收益。目前相关生物制品存在许多问题，生产者追求效率，削减成本，生产劣质产品问题严重。将此类产品用于动物身上，对动物危害极大，对人体健康也造成极大危害。本文以此为例，分析兽用生物制品质量控制的具体对策。

关键词：兽用；生物制品；质量管控；现状分析

前言：当前，加强兽用生物制品质量控制对畜牧业的发展具有重要意义。众所周知，畜牧业发展不仅可以促进社会经济水平提高，而且还可以增加国民收入。而在畜牧业，动物疫病直接阻碍了畜牧业的发展。当传染病发生时，它会对动物的身体造成毁灭性的打击。因此，质量控制在兽用生物制品中的重要性是显而易见的。

1. 我国兽用生物制品所处环境分析

近年来，我国开始出现猪蓝耳病、牛羊布鲁氏菌病、非洲猪瘟等传染病，以前用来防治传染病的抗原突变和新型爆发风险加剧，因此在我国预防动物传染病非常困难。比如2018年的非洲猪瘟疫情，当时我国在短短一个月内爆发了四次疫情^[1]。农业部表示目前不存在有效疫苗，只有一次性的封锁治理，这也影响了国内市场的猪肉价格。上述案例证明，疫苗等生物制品的发展脚步无法跟上新疾病的出现速度，这增加了兽用生物制品的研发困难，也是中国畜牧业发展面临的最大挑战。

2. 我国兽用生物制品质量管控的现状

近年来，国家越来越重视兽用生物制品。为了能够落实农业部畜牧兽医司的相应计划，随机抽取了多个农场的大量有机产品样品。在964批次生物制剂中，只有89批次不符合合格标准，合格水平占批次总数的92.9%。根据最终样本数据证明，我国兽用生物制品质量比较良好。总的来说，考虑到中国现阶段的多种因素，所选择的兽用生物制品质量也在不断提高。该领域的技术生产条件和地位逐年提高，未来有望得到很大发展。

3. 兽用生物制品的质量管理控制要点

1. 原材料管理

安全优质的原材料是所有生产活动的主要保证。兽用生物制品的原料主要包括细胞、病毒种子、血清、生物酶、化学品和试剂等。大多数原材料具有活性，必须在无菌条件下储存。暴露在外界后，它们会感染外来细菌和病毒，从而导致整批原材料的损失。保证原料的生物无害化是确保兽用生物制品质量的重点。

以生产动物疫苗为例，合格的病毒种子可以制成有效的产品预防动物疾病，而劣质病毒种子制成的产品没有免疫作用。因此，在处理病毒种子时，鉴定数据必须准确完整，病毒种子的生物学形态和遗传性状必须明显^[2]。另外，在动物疫苗的生产中，有必要混合相应的化学添加剂，可以提高产品的稳定性，保障产品质量。这些辅助化学添加剂还必须符合国家标准并处于良好存储状态，疫苗生产中常用的乳化剂和白油必须符合农业部有机动物产品条例的对应规定。

2. 产品管理流程

疫苗经乳化、分装、包装后，必须通过中国兽药局指定的监管机构的安全性和有效性试验。未经测试或批准的产品会被视为假兽药。这是一种用于兽用生物制品质量审批输送的制度。但是，随着畜牧业的变化，兽药企业往往面临着对疫苗的高需求，因此系统制度的实际运行和监控并不是很严格。虽然生物安全事件很少见，但存在风险隐患，一旦发生事故，会造成大规模生物死亡和动物疾病爆发的严重后果。因此，不应对兽用生物制品的质量流程管理掉以轻心。

3. 涉毒区域管理

动物用疫苗的制造与病毒密切相关，病毒的接种、培养、收集、灭活、包装等领域与涉毒区域有关。工作场所的安全措施通常低于实验室，涉毒相关区域的人员和货物流动比实验室更困难。兽用生物制品质制造中的问题往往是由于与涉毒区域治理不善有关。涉毒区域的交通管理和物流是兽用生物制品质量监测的重要组成部分。因此，与药品、毒种有关的产品，应放置在柜台指定区域内，一旦出现事故需追究负责人的责任。同时，应为工作人员提供设备、防护衣物等，严格控制消毒出入。

4. 我国兽用生物制品质量管控的问题

1. 质量监督检验力度不够

目前在我国使用的兽用生物制品监测和质量控制不充分，由于我国兽用生物制品监测和抽样水平较低，存在质量控制盲点，而且选择的批次和品种也少，不能有效反映实际问题^[3]。此外，部分进口兽用生物制品在很大程度上也忽视了质量控制和抽样控制，部分进口兽用生物制品不符合相关要求，是进口兽用生物制品质量控制的一个大问题，相关兽用生物制品的使用安全无法得到有效保障。

2. 审批流程过多

现代社会，兽用生物制品研发部门开发出新产品后，要经过各种手续，比如临床审批、试验、初审、再审等环节，总体程序繁杂且耗时长，即使最后通过了审批，也会严重影响兽用生物制品最有效的使用时间，最终会降低产品的质量。

3. 硬件设施不足

我国现有的兽用生物企业大多在2005年间进行了设备升级和生产线改造，以确保设备兽用生物制品水平达到足够质量。10多年后的当下，原来的生产车间难以满足时代的需要，小车间人满为患，对整个车间的无菌生产造成了负面影响。例如，由于生物反应器保温材料收缩大，很难精确控制灭活温度，许多管道和阀门连接都存在密封问题。一些公司仍在使用旧的疫苗包装设备，而新设备仅需三小时即可完成包装，而旧设备则需要十小时，增加了疫苗被感染的风险，降低了疫苗的有效性

^[4]。

5. 关于提高兽用生物制品质量的方法分析

1. 完善兽用生物制品管理的法规和质量标准

在兽用生物制品使用规定的基础上，制定新的兽用生物制品质量控制标准。加强新兽用生物制品研发管理，可以通过抽样和验证来进行质量检测。此外，应加强上市后监督管理，对于不合格的产品及时撤销，将不稳定因素降到最小，确保使用正确的产品，防止滥用兽用生物制品。就医疗器械而言，更严格地排除使用疗效不明的兽用生物制品。

2. 完善审批流程

为提高兽用生物药质量，需要整合审批流程，打造高效的新型审批流程。确保生产场地质量，提高产品过审效率。在审评过程中，可以取消临床试验程序，结合批准审评的初步审评，制定兽用生物制品质量标准和药品检验检测机构的质量标准，该研究可以确保兽用生物制品质量。最后，在兽用生物制品上市前，药品申请人、临床研究部门、检测和许可部门等可以通过网站或某种形式的公告发布出版物，让社区每个成员都能监督和提高兽用生物制品质量。

3. 开发新技术

由于兽用生物制品的广泛使用，仍有许多方面需要改进，特别是在质量管理方面^[5]。因此，在新产品引进、新技术开发和研发中，质量管理是重中之重。利用新技术使产品更安全、更有效、更高效，将传统制造方法与现代生物技术相结合，减少生物制品生产中的副产品和副反应，简化生物制品的储存和运输。

结论：综上所述，兽用生物制品的质量直接影响到畜牧业的未来发展。此外，兽药产品的质量与人体健康紧密相连，因为兽用生物制品用于各种动物，如果不慎食用，会对人体健康构成威胁。因此，兽用生物制品的质量需要得到有效保障，相关工作人员有必要加强监管，完善与人类健康和畜牧业发展相关的法律法规。

参考文献：

1. 吴红霞.兽用生物制品质量管控现状与对策分析[J].兽医导刊,2021(03):101.

2. 张爽.兽用生物制品使用注意事项[J].养殖与饲料,2019(04):47-48.

3. 措姆措吉.西藏兽用生物制品面临的机遇与挑战[J].畜牧兽医科技信息,2020(10):28.

4. 杨大伟,李慧,陈刚.兽用生物制品企业如何提高质量管理水平[J].兽医导刊,2020(19):115-116.

5. 高录军,刘玲,郭辉,吴启,王娟,刘业兵.物联网在兽用生物制品领域温度控制的应用模式研究[J].中国兽药杂志,2017,51(04):65-69.