简介：摘要ICH-Q10中技术转移包括新产品从研发阶段转移至生产以及已上市产品在生产与检测地点内部或之间转移。本文浅谈制剂新药从研发阶段转移至商业化生产需注意的问题，属于技术转移的一部分。以下从产品性质、处方工艺、设施设备、物料等方面探讨制剂药品从研发阶段转移至商业化生产需注意的问题。

简介：

简介：目的了解泉惠石化园区蚊类本底,为泉惠石化园区蚊类防治提供科学依据。方法2013年8月-2014年7月,在泉州泉惠石化园区的3个石化港区开展蚊类监测,每月1次,连续1年。结果共捕获成蚊64只,平均密度为1.78只/盏·h,其中食堂密度最高,为1.92只/盏·h,草灌区密度为1.75只/盏·h,居住区密度为1.67只/盏·h。经分类鉴定隶属于1科2属2种,致倦库蚊为优势种,占成蚊总数87.50%。全年未监测到幼蚊。结论泉州石化园区的成蚊年平均密度符合入出境检验检疫蚊类控制标准,但夏季蚊类活动频繁,应加大防蚊灭蚊的力度。

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简介：目的对我国不同生产工艺的苯甲酸钠产品质量进行对比,并评价其生产工艺的优劣。方法通过多种调研方式了解苯甲酸钠生产工艺并进行分类和检测,将实验结果按2种不同生产工艺进行统计分析并评价。结果通过有关物质研究发现,中和工艺苯甲酸含量和杂质总量略高于精制工艺,其他未知杂质总量和杂质个数则精制工艺均高于中和工艺。从无机杂质和含量测定各检测结果来看,2种工艺均未显示出明显区别。整体而言,2种工艺质量控制水平基本相当。结论精制工艺需选择质量稳定的原料供应商;中和工艺中合成用到的反应试剂的质量是影响该工艺产品质量的主要因素,质量控制上与精制工艺相比更具有自主控制能力。

简介：目的：观察褐藻多糖硫酸酯（fucoidan,FPS）对转化生长因子-β1（TGF-β1）刺激下人肾小球系膜细胞（humanmesangialcell,HMC）纤连蛋白（fibronectin,FN）分泌的影响,探讨其在慢性肾衰竭（chronicrenalfailure,CRF）防治中的意义。方法：体外培养HMC并鉴定,不同浓度的FPS分别孵育TGF-β1作用下HMC24h、48h、72h,具体分组如下：模型组（TGF-β14ng/ml）、FPS高剂量组（TGF-β14ng/ml＋FPS100μg/ml）、FPS中剂量组（TGF-β14ng/ml＋FPS50μg/ml）、FPS低剂量组（TGF-β14ng/ml＋FPS25μg/ml）、正常对照组。Western-blot技术检测HMCFN蛋白表达,Real-timePCR技术检测HMCFNmRNA表达。结果：与正常对照组相比,TGF-β1能明显诱导人肾小球系膜细胞FN蛋白及mRNA表达（P〈0.01）;与模型组相比,FPS对TGF-β1引起的HMGFN蛋白及mRNA高表达有明显拮抗作用,并与剂量有关（P〈0.05）。结论：FPS能拮抗TGF-β1诱导的HMGFN蛋白及mRNA表达增加,减少病理状态下细胞外基质（extracelluarmatrix,ECM）的产生,这可能是其防治CRF的作用机制。

简介：目的分析兰州军区兰州总医院安宁分院2013—2015年医院制剂的生产及临床应用情况,为该院医院制剂的生存与发展提供参考。方法通过医院HIS系统调取该院2013—2015年医院制剂生产及临床应用情况数据,从生产品种及批次、门诊、住院、便民药房使用情况、临床使用量排名前10位品种、使用量排名前5位的科室等方面进行统计分析。结果该院2013—2015年医院制剂生产及使用量呈逐年上升趋势,医院制剂的使用主要集中在门诊,使用品种和科室集中,特色品种优势明显。结论该院医院制剂已形成稳定的生产模式,对我院特色科室的发展起到了积极的促进及支撑作用。

简介：摘要本文分析了如何增强生产企业药品的储存与保护，消费者使用药品的安全性、可靠性。利用分析各药品生产企业在药品的养护中所产生的矛盾以及因素，正确的了解到药品管理的严重性和必需性，提升药品的质量以及医学治疗的安全。药品生产企业在药品的储存与养护存在一系列的问题，其方法需要改进。

简介：本文综述了目前生产紫杉醇的6种主要途径,通过分析各途径的特点,提出了利用内生真菌产紫杉醇有望解决市场上供不应求、价格昂贵的现状,且对于研究植物来源的天然药物新生产途径的开发及濒危药用植物的保护,具有十分重要的意义。

简介：摘要目的为了最大的程度上保证民众用药的安全可靠，从而提高药品生产质量及水平。方法分析制剂室在生产制剂的过程中存在的偏差和管理方面的问题，针对性的提出管理建议。结果在制剂的生产过程中存在着很多偏差管理问题，如对偏差管理认识不到位，偏差管理培训不够，管理程序的制定不合理等。结论提高药品的质量和生产水平，需要制剂单位在加强管理培训偏差管理认识上的基础上，建立科学性的偏差管理的程序。

简介：通过系统回顾我国法律法规、ICH与ISPE相关指导原则,分析了自发报告、源于有组织数据收集系统的报告、源于文献的报告、境外发生的严重报告、合同报告以及其他来源等6种不同来源药品不良反应/事件报告,对个例报告提出了最低报告要求、报告内容与时限,对源自有组织数据收集系统的报告、境外发生的严重报告提出了具体报告要求,在汇总报告中提出了如何分析个例报告的要求,以期为国内药品生产企业按要求报告药品不良反应/事件提供参考。

简介：目的对公立医院的资源配置、服务质量、经济效益和医疗服务效率等方面进行评价,为研究城市大型公立医院服务绩效、生产效率以及规模建设的适度范围提供循证依据。方法采用TOPSIS法和数据包络分析综合评价天津市24家样本医院的服务绩效和生产效率。结果与2010年相比,2015年样本医院的人均门诊、住院费用分别上升了2.17%和2.69%,医师人均每日担负的诊疗人次和住院床日数分别上升了1.38%和0.60%,年均门急诊人次、年出院人数增加了4.42%和5.73%;平均床位数〈500张的医疗机构生产效率达到最优。结论天津市从完善补偿机制、调整服务价格和合理控制发展规模等方面,进一步改善公立医院医疗服务绩效,提升医疗生产效率,取得了显著成效。医院规模效益不仅是通过提高资源的利用率来获取,也需要加强内部管理,增加每单位服务效能获得。

简介：摘要“齐二药”、“毒胶囊”等涉药事件的出现，使得药用辅料（以下简称“药辅”）逐渐得到人民群众的重视，并促使国家加大力度规范引导药辅产业的健康快速发展。结合国内外药用辅料行业的发展现状，运用SWOT分析方法对成都市的药辅生产行业(数据限成都市获得《药品生产许可证》的药辅生产企业)进行了调查分析。

简介：目的观察中药联合序贯维持性腹膜透析治疗慢性肾功能衰竭患者的临床疗效及对血清转化生长因子β1（TGF-β1）的影响。方法选择2012年1月—2015年8月收治的50例维持性腹膜透析患者,随机分为对照组和治疗组各25例。两组均给予CAPD腹膜透析方案治疗,对照组给予西医常规治疗,治疗组在此基础上给予中药辨证治疗,疗程4周。检测患者Scr、Hb、BUN、TGF-β1水平,并进行证候评分比较。计量资料组间比较采用t检验,组内比较采用配对t检验,P〈0.05为差异有统计学意义。结果治疗组治疗后血Scr、Hb、BUN、TGF-β1水平分别为（268.4±58.8）μmol/L、（91.34±3.11）g/L、（15.70±3.87）mmol/L、（0.89±0.27）ng/ml,均较治疗前的（431.8±77.6）μmol/L、（79.59±2.05）g/L、（22.05±5.06）mmol/L、（2.82±1.54）ng/ml明显改善,差异均有统计学意义（均P〈0.05）。治疗后,治疗组Scr、Hb、BUN、TGF-β1水平均优于对照组[（401.7±60.5）μmol/L、（81.10±2.07）g/L、（18.13±3.43）mmol/L、（2.03±1.51）ng/ml],差异均有统计学意义（均P〈0.05）。结论中药治疗可显著改善维持性腹膜透析患者的中医症状,有效提高Hb、降低BUN、TGF-β1,延缓肾纤维化趋势。

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简介：摘要达托霉素是从玫瑰孢链霉菌发酵液中提取出的具环脂肽结构复合物A21978中的一种，是一种酸性脂肽类抗生素。达托霉素属于钙离子依赖性抗生素，在钙离子的存在下它以独特的作用模式破坏细胞膜的完整性，进而扰乱细胞膜对氨基酸的转运，从而阻碍细菌细胞壁肤聚糖的生物合成，最终导致细胞死亡。由于其不易产生交叉耐药的问题，因此主要用于治疗耐药菌引起的感染和疾病。

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简介：目的：了解北京医院（以下简称＂我院＂）制剂室改建以后的生产和产品应用情况。方法：通过制剂信息管理系统和医院信息系统,对我院2013年10月—2015年7月医院制剂的产量、产值、停产品种及停产原因进行分析。结果：2013年10月—2015年7月我院产量及用量最多的制剂依次为维生素E乳、复方甘油止痒乳、祛痰合剂和鞣酸软膏;甘油护肤水、复方硫洗剂和头皮搽剂在最近2年停止生产和使用,己烯雌酚栓和二氧化钛乳膏因为原料原因停产。结论：我院制剂应加强新品种和新剂型的开发,合理改变现有制剂的包装规格,以更好地服务临床、提升社会效益和经济效益。

简介：摘要药品质量与人们的身体健康息息相关。在新的发展时期，人们的生活水平得到了很大提高。与此同时，对自身的健康也越来越关注。然而，由于各种因素的影响，药品质量问题依然存在，不仅给人们的身体健康造成了危害，而且也影响了药品生产厂家的声誉。鉴于此，本文首先分析了新时期药品生产中存在的问题。然后，结合相关的工作经验，提出了加强质量管理的办法和措施。希望可以提高药品质量管理的水平，保证行业的快速、稳定、可持续发展。

简介：摘要药品安全性和有效性保障的源头在于原料药质量的保障，研究原料药生产企业供应商的选择与批准具有重要的现实意义。对原料药供应商的选择要严格执行供应商选择评价标准，不符合供应商选择评价标准的企业坚决不能纳入公司原料药采购计划中，在对多家符合供应商选择评价标准的原料药供应企业的选择方面，根据实际采购情况选择不同的筛选方法，获得采购成本和采购风险最低、产品质量最高的供应商并建立长期合作关系，最终实现与原料药供应商长期共赢和持续发展的业务合作关系。