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简介：【摘要】本文依据ICH Q9 指南，分析GMP质量风险管理活动中各个实施过程中的具体细节，提出了过程中管理职责、风险可接受性标准、形成文件等方面的重要性及其理解，为企业更好的开展质量风险管理活动提供帮助。

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简介：摘要：近年来，经济快速发展，各行各业发展迅速，质量风险管理是制药企业生产过程管理的重要内容，其管理的水平决定了药品的生产质量安全性水平。本文在阐述制药生产质量问题的基础上，就制药企业生产过程质量风险管理的内容和特点展开分析，同时指出质量风险管理方法在制药生产过程中的具体应用。期望能实现制药生产过程质量风险的有效管理，进而在保证药品生产质量的同时，确保人们用药过程的安全性。

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简介：摘要：在药品行业中，其制药生产设备直接影响药品在生产过程中的质量。所以制药生产设备的日常管理与维护工作至关重要，在日常管理中包含GMP、硬件、软件、人为等管理内容。目前制药行业对生产设备提出了更高的要求，而随着信息技术的快速发展在采用自动化生产设备时，其生产产品的质量与成本都依赖于生产设备，所以应重视对制药生产设备的日常管理与维护工作，应形成一套可操作的管理规范内容帮助制药企业提高生产效率与质量，并及时发现生产过程中存在的问题加以改善。

简介：摘要：随着科学技术的推进式发展，治疗各种疾病及不同治疗效果的药物层出不穷，人们在得益于新型药物的治疗的同时，也同样面临药物质量带来的风险。随着我国药检工作的不断推进，人们对药品质量风险的关注度也普遍提升。为了应对药品生产过程中的质量风险问题，国家出台了一系列的法规、政策，也投入更多的人力、物力致力于药品质量风险的研究。

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简介：摘要：化工制药工艺在药物生产中具有重要地位，其与药物安全性具有直接关系。但目前采用的化工制药工艺存在许多缺陷，极有可能对药物作用产生影响。因此为保障药物功能性，本文通过实际调查及分析文献资料，对化工制药工艺中存在的问题进行分析，并重点对其优化措施进行研究，以期可以为工作人员开展工作提供可靠依据。

简介：中文摘要

简介：【摘要】在临床检验过程中，其质量与正确方法、科学思维有着密切联系，其中正确方法是获得高质量检验结果的保障，科学思维是提高检验质量的前提。本文对质量控制要素展开分析，以期能够提高临床检验水平。

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简介：摘要：有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上。进行药品生产涉及各种设施设备、物料等，可能受到外部因素的影响，药物试验结果也可能发生偏差，例如，操作失误、设备故障、环境异常等。本文对制药企业偏差管理情况进行分析，为持续改进措施提供参考。

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简介：［摘 要］为解决传统课程考核存在的问题，需在《中药鉴定学》课程教学中引入过程性考核机制，对学生的学习过程和学习结果进行全面考察。近年来尝试将多种教学模式应用于中药鉴定学课堂教学，其中雨课堂、喜鹊儿、翻转课堂将网络教学与传统教学的优势相结合，为开展中药鉴定学过程性考核提供了基础。

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简介：【摘要】目的：观察血脂在妇女妊娠中的变化情况，判断妊娠期血脂是否异常.方法：对孕产妇进行生化指标检测，去除肝、肾功能异帯及患有妊娠高血压、糖尿病等妊娠并发症的孕妇，对其他结果正常的孕妇进行血脂四项结果分析.结果：结果显示，随着怀孕周期的增加，血脂测定含量逐渐增加，产后与妊娠期血脂水平比较有显著下降.结论：妊娠期间血脂增高的原因可能与过量的饮食、运动量的减少、妊娠期间的激素水平增高有关，并非病理现象.