简介：疫苗主动监测是20世纪末为弥补传统被动监测的不足而出现的上市后安全性监测新模式。全球范围内,上市后安全性主动监测尚处于初步发展阶段,其含义理解和功能定位不尽一致,具体开展形式也多种多样。目前部分发达国家已构建了较为完善的疫苗上市后安全性主动监测系统并取得了一定成果。主动监测在疫苗安全性监测中的作用得到广泛认可,成为未来上市后安全性监测模式的主要发展趋势。我国现有的疫苗上市后安全性监测模式仍为被动监测,对开展主动监测的需求日益凸显。了解疫苗上市后安全性主动监测的发展,认识其不同的含义和定位,比较不同的开展形式,借鉴现有的主动监测系统的成功经验,将有助于我国今后构建切实可行的疫苗上市后安全性主动监测体系。

简介：一、药物滥用监测情况逐项分析1．药物滥用总体情况2016年，全国31个省（区、市）1794家单位上报有效《药物滥用监测调查表》276980份，较2015年增长10．7％。

简介：目的通过分析重症患者伏立康唑血药谷浓度的变化,探讨重症患者最优化的伏立康唑给药方案。方法采用回顾性分析研究,选择2014年12月—2016年12月入住南京大学医学院附属鼓楼医院重症医学科使用伏立康唑并监测伏立康唑血药谷浓度的重症患者,从性别、年龄、体重、APACHE2评分、剂量、总胆红素、白蛋白与浓度相关性,浓度分布情况、质子泵抑制剂对伏立康唑血药谷浓度的影响及疗效等进行统计分析。结果共纳入99例患者,监测150例次伏立康唑血药谷浓度,其中仅76.00%（114/150）达目标范围1~5.5mg/L,〈1mg/L占13.33%（17/150）,〉5.5mg/L占12.67%（19/150）;高龄患者（年龄≥60岁）伏立康唑血药谷浓度与中青年组相比有统计学差异（P〈0.05）,多重线性回归分析显示,除年龄外（P=0.000）,性别、体重、体重标准化剂量、APACHE2评分、总胆红素及白蛋白对血药谷浓度的影响均无统计学意义;是否使用质子泵抑制剂与伏立康唑血药谷浓度无显著性差异（P=0.165）,联用泮托拉唑患者血药浓度呈上升趋势（P=0.054）,联用泮托拉唑与艾司奥美拉唑相比伏立康唑谷浓度比较有统计学差异（P=0.036）;伏立康唑达标者与未达标者病死率比较差异无统计学意义（χ2=0.059,P=0.809）。结论伏立康唑血药谷浓度个体差异大,因此临床有监测的必要,年龄、联用质子泵抑制剂对伏立康唑血药谷浓度影响较大,制定给药方案时需考虑这些因素的影响。

简介：收集109例重症患者基本临床资料与亚胺培南血药浓度,统计分析患者年龄、性别、剂量、连续性肾脏替代治疗（CRRT）、序贯性器官衰竭（SOFA）评分、急性生理学与慢性健康状况评分系统Ⅱ（APACHEⅡ）评分,以及肝肾功能情况对血药浓度和药动学/药效学（PK/PD）达标情况的影响。其中67例患者测定了谷浓度,平均浓度为（3.52±2.59）μg·mL-1,42例测定了40%T浓度,平均浓度为（13.28±6.46）μg·mL-1,总体PK/PD达标率为61.5%。不同剂量组间达标率有差异（P〈0.05）;不同浓度组间肌酐清除率（CLcr）、血肌酐（Scr）、尿素（UREA）、估算肾小球滤过率（eGFR）和谷丙转氨酶（ALT）差异具有统计学意义（P〈0.05）。提示肾功能情况对亚胺培南浓度影响较大,应根据患者总体情况制定个体化给药方案,以提高抗菌治疗的有效率。

简介：目的了解北京市医疗机构中药品不良反应监测工作的影响因素。方法采用问卷调查的方式收集北京市106家二、三级医疗机构近3年来与药品不良反应监测工作相关的各项内容,比较各类型医疗机构门诊每万人报告数量、病房每百张床位报告数量、出院病人每万人报告数量间的差异,分析影响药品不良反应报告数量的主要因素。结果与结论各政府部门间应加强合作,通过加入绩效考核等方式提高医疗机构对监测工作的重视。医疗机构监测工作部门负责人应加强与主管领导的沟通,并尽可能维护监测管理员队伍的稳定性,加强保障因素的建设力度。

简介：对2016年3月-12月入住我院重症监护室使用并监测万古霉素血清谷浓度且肌酐清除率大于120mL·min-1的患者的一般资料、万古霉素血清浓度、疗效等临床信息进行统计分析。57例患者、96例次万古霉素血清谷浓度中,仅21.88%（21/96）达到目标浓度（15-20mg·L-1）,多重线性回归分析显示,肌酐清除率、给药剂量及血浆白蛋白为影响万古霉素血清谷浓度的主要因素（P〈0.05）,万古霉素达标者与未达标者病死率比较差异无统计学意义（P〉0.05）。高肌酐清除率重症患者万古霉素血清谷浓度临床达标率低,需密切监测血药浓度,及时调整治疗方案。

简介：目的假冒伪劣医疗产品不仅无法保证用药的有效性,还可能导致一些非预期的不良反应/事件,威胁公众的健康安全。当前对药品质量的检测除了依靠药物分析技术之外,还可以通过对药品上市后安全性数据进行挖掘,从而发现药品质量问题。方法通过查阅相关文献对几种不合格药品的检测方法,包括不相称测定分析,时间变化监测算法,聚类分析,药品不良事件聚集性信号预警系统进行介绍。结果上述几种检测方法都可以从一定角度发现药品质量问题。结论假冒伪劣医疗产品的检测方法尚无金标准,针对具体数据可采用不同方法进行分析,以期为药品监管工作提供方向和帮助。

简介：探讨肾小球疾病患者治疗药物他克莫司的监测情况以及血药浓度等因素对临床疗效的影响。采用回顾性分析方法,统计我院2014年1月至2016年12月期间服用他克莫司治疗肾小球疾病的患者的血药浓度监测结果,并观察评估其临床疗效及不良反应。103例患者监测他克莫司血药谷浓度共计935例次,50.7%的浓度值位于目标范围内。疗效评价结果显示,12个月时的完全缓解率为55.4%,部分缓解率为32.3%,复发率为24.6%。治疗前基线血清肌酐值、12个月内他克莫司平均血药浓度对总体缓解率的影响有显著性意义。膜性肾病患者的基线尿蛋白水平、12个月内他克莫司平均血药浓度对完全缓解率的影响存在显著性意义。肾小球疾病患者他克莫司血药谷浓度达标率较低,且血药浓度对疗效的影响有显著性意义,故有必要进行规律的治疗药物监测。

简介：目的建立快速测定人血浆利奈唑胺浓度的高效液相色谱法,并用于重症感染者的治疗药物浓度监测。方法色谱柱为ZORBAX-SB-C18（4.6mm×150mm,5μm）,流动相为乙腈-水（22∶78）,流速为1.1mL·min-1,柱温为25℃,检测波长为254nm,内标为氯霉素。用该方法检测6例重症感染者静脉滴注600mg利奈唑胺注射液后的血浆药物浓度,测得结果与最低抑菌浓度（MIC）比较,为临床应用利奈唑胺提供指导。结果利奈唑胺在0.25~20mg·L-1内线性良好（r=0.9992）,最低定量限为250μg·L-1。所测6例危重患者中,有2例患者出现利奈唑胺谷浓度小于最低抑菌浓度（2mg·L-1）的情况。结论该方法准确可靠,操作简便,灵敏度高,可用于临床利奈唑胺血药浓度的检测,并能为制定个性化给药方案提供参考。