简介：疫苗主动监测是20世纪末为弥补传统被动监测的不足而出现的上市后安全性监测新模式。全球范围内,上市后安全性主动监测尚处于初步发展阶段,其含义理解和功能定位不尽一致,具体开展形式也多种多样。目前部分发达国家已构建了较为完善的疫苗上市后安全性主动监测系统并取得了一定成果。主动监测在疫苗安全性监测中的作用得到广泛认可,成为未来上市后安全性监测模式的主要发展趋势。我国现有的疫苗上市后安全性监测模式仍为被动监测,对开展主动监测的需求日益凸显。了解疫苗上市后安全性主动监测的发展,认识其不同的含义和定位,比较不同的开展形式,借鉴现有的主动监测系统的成功经验,将有助于我国今后构建切实可行的疫苗上市后安全性主动监测体系。

简介：目的假冒伪劣医疗产品不仅无法保证用药的有效性,还可能导致一些非预期的不良反应/事件,威胁公众的健康安全。当前对药品质量的检测除了依靠药物分析技术之外,还可以通过对药品上市后安全性数据进行挖掘,从而发现药品质量问题。方法通过查阅相关文献对几种不合格药品的检测方法,包括不相称测定分析,时间变化监测算法,聚类分析,药品不良事件聚集性信号预警系统进行介绍。结果上述几种检测方法都可以从一定角度发现药品质量问题。结论假冒伪劣医疗产品的检测方法尚无金标准,针对具体数据可采用不同方法进行分析,以期为药品监管工作提供方向和帮助。

简介：近年来计算机化系统在药物临床前安全评价中发挥越来越重要的作用,如直接或间接地用于试验数据的采集、处理、报告以及原始数据的存储等。但目前计算机化系统在我国药物临床前安全评价机构中应用尚未普及,或仅使用了计算机化系统部分模块功能。基于计算机化系统在我国药物临床前安全性评价机构的应用现状,简要介绍计算机化系统验证的GLP法规要求、计算机化系统验证的流程、计算机化系统验证状态的保持、计算机化系统运行需注意的安全事项以及电子记录和电子签名等内容,以期为药物临床前安全评价机构开展并加快计算机化系统验证提供一定参考,进一步提高我国药物临床前安全评价机构计算机化系统的使用效率并与国际接轨。

简介：目的评价右旋布洛芬注射液对动物中枢神经系统、心血管系统及呼吸系统的影响。方法通过小鼠自主活动试验、运动协调试验和戊巴比妥钠催眠/睡眠试验,考察右旋布洛芬注射液对中枢神经系统的影响;通过对清醒Beagle犬遥测心电图、血压和呼吸指标的检测,考察右旋布洛芬注射液对心血管系统和呼吸系统的影响。结果右旋布洛芬注射液20、40、80mg/kg剂量时对小鼠自主活动、爬杆行为均无显著影响,剂量为80mg/kg时与戊巴比妥钠诱导的小鼠催眠/睡眠具有协同作用;剂量为10、20、40mg/kg时对Beagle犬中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统均没有显著影响。相同剂量条件下,右旋布洛芬注射液与布洛芬注射液比较,不良反应未见增加。结论右旋布洛芬注射液对自主活动、运动协调能力、心血管系统和呼吸系统没有显著影响,大剂量时与戊巴比妥钠诱导小鼠催眠/睡眠有协同作用。

简介：目的考察大剂量ig辅酶Q10对小鼠中枢神经系统的影响,为临床安全性评价提供实验依据。方法将小鼠随机分为溶媒对照组、紫苏油对照组、阳性对照组（氯丙嗪或地西泮）和辅酶Q10低、中、高剂量组（1.5、3.0和6.0g/kg,相当于临床等效剂量的75、150和300倍）,每组12只,雌雄各半,40mL/kg单次ig给药。直接观察小鼠一般行为活动;转棒法观察小鼠运动协调能力;Anymaze动物行为学视频分析系统观察小鼠自发活动和与阈下剂量戊巴比妥钠的协同作用。结果与溶媒对照组、紫苏油对照组比较,辅酶Q103个剂量组对小鼠一般行为活动、自发活动、运动协调能力和与阈下剂量戊巴比妥钠的协同作用均无显著差异。结论大剂量ig辅酶Q10对小鼠中枢神经系统未见明显毒性作用。

简介：目的：系统评价舒他西林治疗呼吸道感染的有效性和安全性。方法：系统检索PubMed、Embase、Cochranelibrary，CBM，VIP，CNKI和万方数据库，同时追溯纳入文献的参考文献，查找舒他西林治疗呼吸道感染的随机对照试验（RCT），检索时限为建库至2016年1月，采用RevMan5.2.0软件进行Meta分析。结果：最终纳入9项RCT研究，886例患者，其中儿童132例。舒他西林与阳性药物（包括头孢拉定、氨苄西林、青霉素）相比，有效率差异无统计学意义[RR=1.04，95%CI（0.89，1.21）]，细菌清除率差异无统计学意义[RR=1.07，95%CI（0.88，1.31）]；亚组分析显示，舒他西林有效性均优于氨苄西林，和头孢类、阿奇霉素、阿莫西林克拉维酸钾、左氧氟沙星、环丙沙星相比，差异无统计学意义。针对儿童的2项RCT的Meta分析结果显示，舒他西林的有效率和细菌清除率优于氨苄西林，与青霉素组无差异。舒他西林主要不良反应为轻度反应，大多数可耐受，未见严重不良反应。结论：舒他西林能有效治疗成人和儿童呼吸道感染，由于纳入研究质量的限制，尚需开展高质量的RCT研究来进一步验证其有效性和安全性。

简介：一、药物滥用监测情况逐项分析1．药物滥用总体情况2016年，全国31个省（区、市）1794家单位上报有效《药物滥用监测调查表》276980份，较2015年增长10．7％。

简介：目的通过分析重症患者伏立康唑血药谷浓度的变化,探讨重症患者最优化的伏立康唑给药方案。方法采用回顾性分析研究,选择2014年12月—2016年12月入住南京大学医学院附属鼓楼医院重症医学科使用伏立康唑并监测伏立康唑血药谷浓度的重症患者,从性别、年龄、体重、APACHE2评分、剂量、总胆红素、白蛋白与浓度相关性,浓度分布情况、质子泵抑制剂对伏立康唑血药谷浓度的影响及疗效等进行统计分析。结果共纳入99例患者,监测150例次伏立康唑血药谷浓度,其中仅76.00%（114/150）达目标范围1~5.5mg/L,〈1mg/L占13.33%（17/150）,〉5.5mg/L占12.67%（19/150）;高龄患者（年龄≥60岁）伏立康唑血药谷浓度与中青年组相比有统计学差异（P〈0.05）,多重线性回归分析显示,除年龄外（P=0.000）,性别、体重、体重标准化剂量、APACHE2评分、总胆红素及白蛋白对血药谷浓度的影响均无统计学意义;是否使用质子泵抑制剂与伏立康唑血药谷浓度无显著性差异（P=0.165）,联用泮托拉唑患者血药浓度呈上升趋势（P=0.054）,联用泮托拉唑与艾司奥美拉唑相比伏立康唑谷浓度比较有统计学差异（P=0.036）;伏立康唑达标者与未达标者病死率比较差异无统计学意义（χ2=0.059,P=0.809）。结论伏立康唑血药谷浓度个体差异大,因此临床有监测的必要,年龄、联用质子泵抑制剂对伏立康唑血药谷浓度影响较大,制定给药方案时需考虑这些因素的影响。

简介：收集109例重症患者基本临床资料与亚胺培南血药浓度,统计分析患者年龄、性别、剂量、连续性肾脏替代治疗（CRRT）、序贯性器官衰竭（SOFA）评分、急性生理学与慢性健康状况评分系统Ⅱ（APACHEⅡ）评分,以及肝肾功能情况对血药浓度和药动学/药效学（PK/PD）达标情况的影响。其中67例患者测定了谷浓度,平均浓度为（3.52±2.59）μg·mL-1,42例测定了40%T浓度,平均浓度为（13.28±6.46）μg·mL-1,总体PK/PD达标率为61.5%。不同剂量组间达标率有差异（P〈0.05）;不同浓度组间肌酐清除率（CLcr）、血肌酐（Scr）、尿素（UREA）、估算肾小球滤过率（eGFR）和谷丙转氨酶（ALT）差异具有统计学意义（P〈0.05）。提示肾功能情况对亚胺培南浓度影响较大,应根据患者总体情况制定个体化给药方案,以提高抗菌治疗的有效率。

简介：目的了解北京市医疗机构中药品不良反应监测工作的影响因素。方法采用问卷调查的方式收集北京市106家二、三级医疗机构近3年来与药品不良反应监测工作相关的各项内容,比较各类型医疗机构门诊每万人报告数量、病房每百张床位报告数量、出院病人每万人报告数量间的差异,分析影响药品不良反应报告数量的主要因素。结果与结论各政府部门间应加强合作,通过加入绩效考核等方式提高医疗机构对监测工作的重视。医疗机构监测工作部门负责人应加强与主管领导的沟通,并尽可能维护监测管理员队伍的稳定性,加强保障因素的建设力度。

简介：活化蛋白-1（AP-1）是一类二聚体的反式调节因子,其作用十分广泛,对细胞的增殖、存活和凋亡等重要生理过程具有调控作用.许多体内外实验均证实,AP-1与脑血管疾病、神经退行性疾病、癫痫和脑胶质瘤等神经系统常见疾病有密切联系.本文就AP-1的组成、调节及其与以上疾病的关系作简要综述.

简介：原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)是一种起源于神经系统的非霍奇金淋巴瘤(NHL),恶性程度高,病情发展迅速,预后差。近年来,PCNSL的发病呈上升趋势,本文就PCNSL的流行病学、发病机制、临床特点、诊断方法、治疗方案、预后相关因素的研究进展作一综述。

简介：对2016年3月-12月入住我院重症监护室使用并监测万古霉素血清谷浓度且肌酐清除率大于120mL·min-1的患者的一般资料、万古霉素血清浓度、疗效等临床信息进行统计分析。57例患者、96例次万古霉素血清谷浓度中,仅21.88%（21/96）达到目标浓度（15-20mg·L-1）,多重线性回归分析显示,肌酐清除率、给药剂量及血浆白蛋白为影响万古霉素血清谷浓度的主要因素（P〈0.05）,万古霉素达标者与未达标者病死率比较差异无统计学意义（P〉0.05）。高肌酐清除率重症患者万古霉素血清谷浓度临床达标率低,需密切监测血药浓度,及时调整治疗方案。

简介：从上世纪90年代开始,美国医疗机构管理者就对药物不良反应和用药错误造成的患者安全问题和经济损失进行了大量的统计研究.有关用药安全的文献在2000年后呈井喷式发表,2005年开始越来越多用药安全细则相继出台,大型医院（一般有400张床位）开始把用药安全管理任务放到有关管理人员的职能中.2010年美国中西部的大型医院开始有全职的用药安全总监.医疗集团旗下的大型医院一般有由药师领导的用药安全部.截至2013年,大型医院均有用药安全总监或者类似的岗位设置.本文对美国设立用药安全总监岗位的背景、资质要求、职责等做简要介绍.

简介：探讨肾小球疾病患者治疗药物他克莫司的监测情况以及血药浓度等因素对临床疗效的影响。采用回顾性分析方法,统计我院2014年1月至2016年12月期间服用他克莫司治疗肾小球疾病的患者的血药浓度监测结果,并观察评估其临床疗效及不良反应。103例患者监测他克莫司血药谷浓度共计935例次,50.7%的浓度值位于目标范围内。疗效评价结果显示,12个月时的完全缓解率为55.4%,部分缓解率为32.3%,复发率为24.6%。治疗前基线血清肌酐值、12个月内他克莫司平均血药浓度对总体缓解率的影响有显著性意义。膜性肾病患者的基线尿蛋白水平、12个月内他克莫司平均血药浓度对完全缓解率的影响存在显著性意义。肾小球疾病患者他克莫司血药谷浓度达标率较低,且血药浓度对疗效的影响有显著性意义,故有必要进行规律的治疗药物监测。

简介：目的建立快速测定人血浆利奈唑胺浓度的高效液相色谱法,并用于重症感染者的治疗药物浓度监测。方法色谱柱为ZORBAX-SB-C18（4.6mm×150mm,5μm）,流动相为乙腈-水（22∶78）,流速为1.1mL·min-1,柱温为25℃,检测波长为254nm,内标为氯霉素。用该方法检测6例重症感染者静脉滴注600mg利奈唑胺注射液后的血浆药物浓度,测得结果与最低抑菌浓度（MIC）比较,为临床应用利奈唑胺提供指导。结果利奈唑胺在0.25~20mg·L-1内线性良好（r=0.9992）,最低定量限为250μg·L-1。所测6例危重患者中,有2例患者出现利奈唑胺谷浓度小于最低抑菌浓度（2mg·L-1）的情况。结论该方法准确可靠,操作简便,灵敏度高,可用于临床利奈唑胺血药浓度的检测,并能为制定个性化给药方案提供参考。

简介：社会竞争压力在不断增加，生活节奏迅速加快，使得男性健康问题日益突出——据统计，中国有近50％的成年男人受到性欲减退、性能力下降等问题的困扰。其中，最常见的男性勃起功能障碍（简称“ED”），更是让众多男性“谈而生畏”、“性福感”尽失。

简介：目的研究替吉奥联合紫杉醇对进展期胃癌的疗效和安全性.方法选择2013年9月-2015年12月在濮阳市油田总医院进行诊治的进展期胃癌患者80例,按随机数字表法分为两组.观察组给予替吉奥、顺铂联合紫杉醇治疗,对照组给予替吉奥和紫杉醇治疗.两组患者均以21d为1个周期,均接受2个周期的治疗.观察两组患者的近期疗效、远期疗效和不良反应发生情况.结果观察组的有效率为52.50％（21/40）,明显高于对照组的40.00％（16/40）,两组比较差异显著（P＜0.05）;两组的中位无进展生存时间、中位总生存时间和1年生存率相比无明显差异;两组患者主要的不良反应为骨髓抑制及消化道反应,且多为0～Ⅱ度.观察组的恶心呕吐反应与对照组相比明显较轻（P＜0.05）,其他不良反应两组相比无明显差异.结论替吉奥、顺铂联合紫杉醇对进展期胃癌具有较好的临床疗效,且安全性较高,值得临床推广应用.

简介：一些桶装水商家使用的水桶“服役”数年，磨损严重。这样的水桶是否安全？对于消费者健康可能会产生什么影响？

简介：目的探讨连续肾脏替代和间歇性血液透析在肾衰竭患者的临床疗效及安全性。方法110例肾衰竭患者,随机分为实验组和对照组,每组55例。实验组患者应用连续肾脏替代治疗,对照组患者给予间歇性血液透析治疗,观察比较两组患者治疗效果、临床指标和不良反应发生情况差异。结果实验组患者总有效率为94.55%,明显高于对照组的80.00%,差异具有统计学意义（P〈0.05）。实验组患者血尿素氮（BUN）为（19.26±2.68）mmol/L、血肌酐（Scr）为（397.35±124.49）μmol/L,明显低于对照组的（27.14±3.58）mmol/L、（461.04±163.58）μmol/L,差异具有统计学意义（P〈0.05）。实验组患者不良反应发生率为43.64%,显著低于对照组的72.73%,差异具有统计学意义（P〈0.05）。结论针对肾衰竭患者采用连续肾脏替代治疗可显著提高治疗效果,改善临床指标,改善肝肾功能,临床值得推广应用。