简介：摘要：新的药品管理法（以下简称“新法”）已于2019年12月1日起正式施行。该法作为药品领域最重要的一部法律，必将对与药品相关的各个领域产生巨大的影响。在这里，本文重点谈一谈该法的修订对药品生产质量管理的影响。

简介：摘要：无菌药品的微生物污染是影响药品生产质量和引发临床药害事件的主要因素之一，因此关注无菌药品的微生物污染对于生产企业来说非常重要。目前，国内大多数无菌药品生产企业已具备符合GMP和药典要求的硬件设施，但是，尚未完全有效地用于企业日常微生物监测，一些无菌药品生产企业在微生物管理方面存在技术手段落后、管理水平较低的问题，只有建立完善的环境菌数据库、建立和健全企业微生物监测方法、完善企业微生物风险评估体系和质量保证体系、增强微生物污染的溯源分析能力，才能在源头上避免微生物污染，保证药品质量。

简介：摘要：中医药有悠久历史，是我国医药产业和文化的重要组成部分。当前，国家推行中药材生产质量管理规范（ＧＡＰ），但对中药材有效期的管理尚无明确标准。中药材很大一部分来源天然，成分复杂，贮藏过程中可能发生变质影响临床功效，甚至产生负面作用。比如石膏与干燥空气接触，失去结晶水后变为粉末状，性状功效均发生变化；磁石采集后若保存不当，其磁性便会减退，影响药效。研究发现，大黄药材在贮藏过程中，质量会不断变化；如贮藏时间１年虽对大黄药材的泻下作用无明显影响，但对其止血和凝血作用影响较大。因此，依据中药材自身特性，研究中药材质量的影响因素，制定合理的有效期是保障中药材安全、有效的重要措施。随着社会科学化、信息化的发展，科学、规范化管理中药材的质量受到了更多关注，近年来人们在研究中药材贮藏、有效期方面的力度明显增加，但关于中药材有效期及其影响因素的研究却缺少系统报道，因此有必要就近几年的相关研究进行归纳，以期为中药材有效期的研究与制定提供参考。