简介:摘要欧洲在世界中草药市场占据重要地位,中药在欧盟的注册对中药国际化发展意义重大。欧盟药品管理局对草药产品的注册监管具有较为完备的管理体系与法规指南,《欧盟传统草药产品注册指令》(2004/24/EC)的颁布标志着我国传统中成药可通过简易注册进入欧盟市场。本文从欧盟传统草药产品(Traditional Herbal Medicinal Products,THMPs)的注册条件、注册管理机构及文件指南出发,对欧盟THMPs简易注册的申请条件从药用历史、质量要求及申请资料格式等方面进行分析,为我国传统中成药在欧盟的简易注册提供参考建议。
简介:摘要解析加拿大中药监管的法律法规和具体措施,为我国中药产品进入加拿大,以及进一步建设我国中药监管体系和完善其细则提供参考。加拿大中药监管一方面是为保护消费者权益提供指导,包括对消费者的合理用药与理性购买指导;另一方面是对企业进行监管,包括对中药产品的安全性、有效性和质量可控性认证,标签和包装要求及产品制造、包装、贴标和进口的场地认证等方面。加拿大卫生部以证据为评估核心,通过产品许可和场地许可评估保障了中药产品的安全有效使用。我国有关部门在中药监管工作中应进一步加大消费者用药权益保障、强化中药注册证据体系建设,并注重产品的药品生产质量风险管理。
简介:摘要通过检索加拿大天然健康产品数据库(LNHPD),对在加拿大成功注册上市的92种中成药的特点及现状进行分析,发现有效注册者所属企业主要集中于北京、广东、天津等中医药发展情况较好的地区;有效注册的中成药包括单味/单一有效成分药64种(69.6%)、复方制剂28种(30.4%),剂型以片剂、胶囊剂为主,具有剂量准确、理化性质较稳定的特点,亦有颗粒剂、溶液剂、散剂等剂型,多可长期保存,对工艺和环境的要求较低,主治疾病以呼吸系统和循环系统疾病为主,部分用于治疗泌尿生殖系统和消化系统疾病,少数用于治疗较为复杂的肿瘤、糖尿病等,还有一些具保健功效的药品。建议加强国内中药注册相关标准同国际标准的衔接,推动有关企业科技能力的提升,鼓励企业开展优势产品国际注册,以推进我国中药国际化发展进程。
简介:摘要中药产品在加拿大可作为天然健康产品(NHPs)进行注册,主要分为简易申请、传统申请和非传统申请3类。解读加拿大中药注册证据体系,分析不同注册类别所要求的安全性、有效性和质量性证据,发现简易申请可直接参考专论集 中的某成分的各项参数提交证据;传统申请需有至少50年的使用历史的产品,可将传统参考资料或药典作为证据来源;非传统申请需按照产品针对的疾病风险级别提供证据,大多需提供科学性的试验证据。因此,借鉴加拿大的中药注册证据体系相关经验,国内中药产品的注册应注重完善中药注册分类办法,并细化其证据要求和资料类型,同时推进《中药专论》制定,实现经典名方的科学评价和快速审评,促进我国传统中医药的传承与创新发展。
简介:摘要目前,中药在加拿大注册一般按天然健康产品(natural health products,NHPs)的要求执行。NHPs和中药在来源上均包括具有药用价值或药用有效成分的植物、动物及矿物,但二者的根本区别在于中药以中医基础理论为指导。中药在加拿大采取分类注册办法,首先应判断拟申请产品是否为NHPs;其次应明确注册类型及途径,主要包括简易申请、传统申请及非传统申请,按不同要求提供申请表格、标签文本、总结报告、证据、动物组织表格、成品规格等材料。已在加拿大注册的中药产品其成功经验主要在于申报优势品种、选择适宜的申请途径,并与当地卫生部门充分沟通,提供充足的科学证据及良好的临床应用记录。加拿大NHPs注册相关条例仍未充分考虑中药的特殊性,中药产品注册仍面临一定困难。未来可借鉴加拿大卫生部的注册流程和要求,推动《中华人民共和国药典》和加拿大专论集的互联互认,减少中药在当地申请注册的障碍,并促进中药国际标准进一步完善。
简介:摘要泰国是位于亚洲中南半岛中南部的君主立宪制国家,主要施行公务员保险计划、社会保险计划和"30泰铢"计划,由政府承担主要的卫生支出费用。泰国传统与替代医学体系包括泰国传统医学、土著医学和替代医学,中医药属替代医学范畴。泰国传统医学和中医针灸已被纳入医保。随着泰国医生准许使用中医药治疗疾病法令的颁布(Notification No.1 of B.E. 2543),以及国家级专业中医药发展中心成立、中医师资格认证、中医药课程培训等的开展,中医药在泰国得到发展。目前尚存在中药应用受限,针灸实践技能及诊疗能力不足,中医药教育不够系统化完整化等问题。建议通过广泛持续宣传以推动政策立法,选择高发病进行中成药推广和本土化研发,成立专门实践培训基地加强针灸临床操作和实训,增设并细化中医药大学教育和短期培训等,进一步促进中医药在泰国的发展。
简介:摘要印度尼西亚(简称"印尼")是位于东南亚的岛国。2014年,印尼政府建立国家健康保险服务体系(National Health Insurance System, NHIS),2019年NHIS参保人数可覆盖本国约82%的人口。脑卒中、缺血性心脏病、糖尿病、结核病和肝硬化为该国居民主要致死疾病。1996年印尼卫生部颁布法案,允许针灸师进入印尼医疗机构行医,之后针灸学被纳入医学院校的教学科目中。目前中医药在印尼尚存在政策立法不完善、中医教育及人才培养体系不健全、中医传统理论接受度较低等问题。建议当地学会和组织积极推动中医药在印尼的立法;中医院校应加强教师队伍建设,提高教学质量,培养当地中医药人才;加强两国传统医学的合作与交流,以促进中医药在印尼的传播与发展。
简介:摘要土耳其是位于亚欧大陆交界处的总统共和制国家。2003年医疗改革后,该国医疗保险几乎覆盖全民。导致土耳其居民死亡的主要疾病是缺血性心脏病、脑卒中和肺癌,且下呼吸道感染、慢性肾脏病、高血压心脏病等疾病的致死率增长较快。1991年《针灸实施条例》的颁布标志着针灸正式获得土耳其政府的认可。2014年至今,《传统与补充医疗实践法规》明确规定,只有经过培训的全科医生及牙医方可进行针灸治疗。目前,土耳其针灸治疗应用相对简单;中药在土耳其仍受农业部管辖,尚不能作为药品进入土耳其。建议在针灸推广过程中加强中医理论的学习,明确两国中药质量标准的差异,以当地高发病入手突出中医优势,加强中医药在土耳其的推广力度。
简介:摘要波兰有较为完善的医疗保险体系,所有加入法定医疗保险的公民均可享受国家补贴的医疗服务。当地缺血性心脏病、脑卒中、AD发病率较高。波兰民众保健意识较强,对传统医学的接受度较高,中医药在当地有一定的发展,目前针灸治疗痛证已被纳入波兰公立医疗保险报销范畴;多种中医药协会及多所大学的孔子学院均开设了中医药课程。但发展中亦存在一定问题,如针灸以外其他疗法的治疗价值未被完全认识;在医师培训和中医教育方面缺少规范化的标准和法律法规;缺少明确的中药质量标准等。建议通过规范中医药疗法的运用、扩大医疗保险中中医的覆盖率、加强中医药疗法的推广、完善中医教育和学历认证等措施,促进两国在中医药领域的广泛合作,推动中医药在波兰的发展与传播。
简介:摘要南非是种族多样、文化多元的总统共和制国家,医疗卫生体系由公立和私立两部分组成,导致该国人口死亡的主要因素依次为艾滋病、下呼吸道感染、新生儿疾病、人际暴力和道路伤害。南非草药资源丰富,其传统医学以非洲传统医学为主。自1998年中南两国建交后,中医药在南非的发展得到明显改善和提高,并于2000年确立了合法地位,但尚未形成规范化、产业化的中药发展模式,中医药应用规模仍显不足,且中医药教育的发展并不完善。建议通过促进中医药标准化建设、加强药业实体对中医药的推广、开展高水平中医药学位教育,为南非中医药发展提供持续的储备人才,逐步形成规模化、产业化、规范化的发展模式,让中医中药更好地为南非人民健康服务。
简介:摘要根据坦桑尼亚联合共和国(以下简称"坦桑尼亚")卫生部网站、卫生部内部文件,中国中医科学院赴坦桑尼亚人员论文成果、采访资料、工作报告、出访报告,中国与坦桑尼亚9个阶段合作备忘录等内部资料,以及中国医药保健品进出口商会、中国海关总署统计数据查询平台等平台的数据,对坦桑尼亚传统医学人员组成、机构设置、药用植物资源及中国对坦桑尼亚出口药品数额、出口企业情况进行归纳及分析,发现坦桑尼亚近年来逐步重视本国传统医学的发展。结合目前中国与坦桑尼亚中医药合作现状,建议两国中医药合作应根据形势变化、基于双方实际情况适当调整,如调整派员专业、调整合作领域、推动中药企业参与等,为下一阶段的中医药合作提供参考借鉴。