简介:摘要目的通过加强对医疗机构在开展临床试验过程中产生的人类遗传资源信息对外提供的管理,提高人类遗传资源信息的监管效力,促进信息的合法共享和有效利用。方法分析北京大学人民医院自2019年7月1日以来,对临床试验所产生的人类遗传资源信息对外提供进行备案过程中出现的问题,提出解决对策与建议。结果医疗机构在填报人类遗传资源信息对外提供的申请时,对于对外提供的信息规格和时间、信息接收单位、信息的存储地点和最终处置方式等仍然存在一些不规范的情况。结论医院和监管部门可通过开展针对性培训、健全人类遗传资源信息管理的制度体系、细化管理流程和加强跟踪审查,提高人类遗传资源信息管理的规范性。
简介:摘要目的医疗器械临床试验数据结果的真实性和准确性是试验产品有效、安全的可靠保障。本文拟通过分析医院既往医疗器械临床试验数据核查中出现的问题,总结经验并提出解决措施。方法根据《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,笔者回顾性分析2016年至今医院医疗器械临床试验的数据核查情况,对核查的常见问题进行归纳与原因分析。结果医院共接受6个医疗器械临床试验的数据核查,发现问题30项。这些问题中涉及试验前准备4项、受试者权益保障2项、试验过程7项、记录与报告12项,以及试验用医疗器械管理5项。结论医院器械临床试验在临床试验记录方面的完整性、准确性和一致性较差,且在试验过程中对方案的依从性以及医疗器械管理方面仍有一定提升空间。药物临床试验机构将根据核查中的常见问题,针对性加强培训与质控,完善信息化与中心化管理,着重强调记录的重要性,从而保证医疗器械临床试验数据真实可靠,试验结果客观可信。
简介:摘要:我国现代工业发展非常迅速,很多行业都需要起重机机械来完成生产任务。起重机机械的应用非常普遍,一些人力难以完成的搬运或吊装等工作都需要借助起重机机械来完成,起重机主要应用在生产车间、码头、仓库等场所。同时起重机在使用过程中也伴随着各种各样事故的发生,企业在抓生产进度的同时,应把安全生产放在第一位。随着起重机技术的不断提升,起重设备的技术基本已成型,因为起重机技术缺陷发生的事故越来越少,但还是经常有因为管理不到位发生安全事故,所以企业在重视产品性能的同时也应该确保起重机械的安全使用,对起重机机械管理中可能存在的问题进行深入的探究,以免起重机机械的管理对现场工作人员的生命安全造成威胁。企业应当从日常的管理工作入手,制定完善的起重机机械安全防护制度,增强对起重机机械使用的管理力度。
简介:摘要:企业在生产过程中各个环节都需要加强安全管理,提高企业的安全性,确保生产活动有序开展。自机器生产方式兴起以来,许多企业都发生过安全事故,甚至造成严重伤亡,尤其是随着现代工业化水平的不断提高,企业往往过于重视经济利益,忽视了安全问题,导致安全事故频发,造成严重的经济损失和人员伤亡,对社会发展产生不利影响。因此,企业提升安全管理水平无论对国家、社会还是对企业来说都是至关重要的。这就需要研究人员针对企业安全管理水平提升的保障措施进行深入研究,分析企业在安全管理过程中存在的主要问题,提出科学合理的办法,强化企业安全管理,推动企业健康可持续发展。
简介:摘要:安全生产信息化建设是企业管理方法的必然,是企业的法定义务。它直接关系到企业管理方法的质量和效率,也危及企业的生存。企业安全生产管理方法涉及多个要素。除了客观原因的危害外,它还将继续受到人为因素的制约。这些因素除了损害企业生产制造的经济效益外,还会继续对企业的管理方法造成很大的障碍。因此,完善企业安全生产管理方法,最大限度地降低个人因素造成的安全风险,开展相关安全过程参数的数据分析和信息传递,包括实施企业“五位一体”安全信息化建设,按照信息管理方法,提高企业安全生产管理方法的专业化、规范化,做到早发现、早预警、早解决,在合理保证企业安全生产质量的情况下,企业经济效益将稳步提高,最大限度地实现经济效益和利润最大化。