新形势下药品监管部门引入质量管理体系的探讨

新形势下药品监管部门引入质量管理体系的探讨

李杰熊波波王力剑高健

 新蔡县市场监督管理局 河南省 463000

摘要：在全面、科学评估国家疫苗监管能力和水平的全球基准评估工具WHO NRA的推广应用背景下，对国家药品监管质量管理体系构建和完善提出了更高的要求，其中需要根据国际通用的质量管理体系标准，有效提高管理体系的规范性、科学性。同时现阶段在国家质量管理体系构建和推行过程中，仍面临着不少问题和困难。本文结合某省药品监管部门的实际工作情况，对疫苗监管体系的有效构建策略进行分析和探讨。

关键词：WHO NRA；药品监管；质量管理体系

引言：作为用于维护公众健康的公益性、战略性特殊药品，疫苗质量监管受到广泛关注和重视，药品监管部门应借助评估的重要契机，积极推进质量管理体系的构建和应用。同时我国疫苗监管各环节中加强了全生命周期管控理念的融合，在管理制度建设和完善方面取得了良好的成效，为了更好地应对国际疫苗监管体系评估，需要进一步提高疫苗产品质量，强化安全监管力度，进而维护和提升我国国家形象。

一、质量管理体系构建中存在的困难分析

（一）标准理解难度较大

由于管理体系制定标准具有指导性和通用性，并在多个行业领域中得到广泛应用，如制造业、服务业、化妆品业等，也体现了不同行业质量管理存在的共性，但同时针对不同领域的具体实施方法缺乏详细规范，在进行标准内容学习时，往往因内容晦涩难懂，加大了药品监管人员的理解难度。另外质量管理体系建立和运行与全体人员参与力度密不可分，但在管理体系建设和推行过程中，部分药品监管人员对ISO9001体系标准引入的重要性缺乏认识，对质量管理体系领先的重要作用和意义理解不到位，导致体系的重要作用难以发挥[1]。

（二）文件编制任务繁重

质量管理体系文件框架实际搭建过程中，部分监管人员对框架内容缺乏理解，同时受到长期工作习惯的影响，通常采用标准的体例进行文件编制，同时因政府部门所使用的通常为公文体例，与编制所采用的标准体例之间存在一定的差异性，再加上部门工作人员工作压力较大，所承担的工作职能较多，面对增加的编制工作量，对工作人员的工作积极性造成不利影响。

（三）与现行制度文件存在冲突

在质量管理体系建设及推行过程中，监管部门通常按照质量管理体系标准要素和标准体例对文件体系进行重建，同时因体例之间存在的差异性，也导致所形成的文件之间存在一定的矛盾和冲突，对质量管理体系的建设和推行造成制约和阻碍[2]。

（四）体系建设缺乏连续性、有效性

目前质量管理体系引入和推行受到广泛关注和重视，也有不少部门机构开始积极运行，同时在实际运行过程中，无法保证体系建设的连续性、有效性，对体系的改进和完善造成一定影响。首先现阶段一些监管部门在质量目标明确后，对总目标分解及贯彻落实缺乏重视，同时存在指标不科学、职责落实不到位等问题，导致质量目标无法有效落实。其次部分监管人员对最终考核结果的利用价值缺乏认识，往往在公布结果后即结束考核，对考核结果未进行深入分析，无法及时了解考核中存在的问题，持续改进工作存在一定的盲目性，进而对提高质量管理体系水平造成不利影响。另外一些部门监管工作主要基于自身职责，对跨部门的沟通交流机制建设予以忽视，工作人员缺乏全局意识，进而导致管理工作无法有效衔接，加大工作推进难度。

二、质量管理体系构建的总体思路分析

（一）行政化与标准化加强融合

监管部门进行质量管理体系构建及推行时，可对组织术语进行灵活选择，在符合制度运行要求的情况下，对标准术语进行替换，使行政化与标准化有效融合，同时也要求相关人员对ISO9001标准理念加深理解，避免出现教条式地照搬的情况。另外需要对标准含义进行深入理解，在此基础上，监管部门应根据监管人员实际工作情况和习惯，适当灵活选择体系文件体例和措辞，尽可以监督人员使用熟悉的用语和文体[3]。

（二）国际标准与现有制度加强融合

监管部门在质量管理体系建设和推行过程中，应促进现有制度与国际标准的深度融合，使文件编制繁琐及制度冲突问题有效解决。如针对编制工作中存在的文件形式制约问题，可对标准术语进行替换，将编制工作重点集中在如何提高文件信息利用率和体系运行的适宜性、有效性等方面，同时还应结合自身监管特点，对文件编制所包括的信息形式、详略程度及信息量进行明确。另外监管部门在保留现有制度文件的情况下，要求相关人员对体系文件加强了解，在行政化与标准化有效融合的基础上，进一步深化质量管理理念，确保体系运行制度与实际工作执行情况保持一致。最后需要对质量管理体系中的制度文件组成进行合理调整，提高文件类型的多样性，并对现有制度文件进行保留。

（三）工作实施和目标引领加强融合

为了确保质量管理目标实现，需要对总目标明确、目标层层分解、细分到事及落实到人等一系列环节加强重视。药监局应结合目标管理法，根据药品监督管理局质量目标和自身工作职责，对疫苗监管质量总目标进行制定，并对其进行逐级分解，进一步明确各级地方部门、单位的工作目标，并与总目标保持一致。

（四）持续改进与绩效考核加强融合

为了有效构建完整的质量管理工作周期，促进良性循环，确保体系应用效能的不断提升。监督管理局可通过PDCA方法的引入和应用，在体系建设过程中，明确质量目标的基础上，对内部审核、监测评审、管理评审等活动进行定期组织和开展，全面、及时评估体系运行情况，对问题进行及时发现、分析和解决问题，对监督管理体系进行持续改进。

（四）各级监管体系加强融合

作为需要多部门加强协作，合力推动的工作项目，质量管理体系构建还需要提高各级部门之间的协作力度，加强各级部门之间的互动交流，进一步提升监管质量和水平。如某地药监局可根据自身建设和推行经验，为了加强市场监督和管理，可从战略管理、目标管理、管理原则、技术要求、策划实施、流程衔接、绩效管理、资源保障、实施步骤等方面入手，对管理体系建设指南进行编制，使管理工作更加统一、全面，同时通过体系建设加强指导，能够确保监管“一体化”“一盘棋”目标得以实现[4]。

（五）长期规划和短期目标融合

药品监管工作内容包括了行政许可、案件查办、监督检查、监督抽检等方面，在进行体系建设时，加强全局性质量管理，确保监管体系可持续稳定运行。某省药监局针对疫苗监管体系建设，通过设立试点领域，积极推行质量管理体系运作，使监管人员对体系更加熟悉，并与内部管理等相关制度相结合，对监管体系制度建设经验进行不断推广，使其应用范围进一步涵盖其他药品、化妆品、医疗器械等行业领域，使管理体系能够全面符合国际标准和要求。

结束语：目前我国药品质量监管体系已逐步完善，并且保持良性、稳定运行状态，同时通过各地药品监管部门的不懈努力，实现了监管体系的持续迭代升级。同时监管部门需要对国际标准和行政工作有效融合的重要性提高认识，对推行的质量管理标准加强学习和理解，监管人员需要转变管理理念，不断增强质量管理意识，根据监管工作目标，进一步完善绩效考核机制，按照总体建设思路和步骤，积极推进质量管理体系建设，使其能够实现协调顺畅、上下互通、联动高效。

参考文献：

[1] 邢立镛,周慧贤,陈旻.过程方法在药品监管质量管理体系中的应用[J].质量与认证, 2023(10):59-62.

[2] 杨绍文,刘会佳,张扬.黑龙江省药品监督管理干部队伍培训质量评估体系建设研究[J].黑龙江医药, 2023, 36(1):76-79.

[3] 曾文谨,张路晗,赵嵩月.WHO对药品监管部门质量管理体系的要求及云南省药品监督管理局体系建设思考[J].中国食品药品监管, 2023(8):18-23.

[4] 邢立镛,陈旻,周慧贤,等.药监部门质量管理体系建设思路[J].质量与认证, 2023(6):62-65.