医药工程设计中质量风险管理的应用分析

医药工程设计中质量风险管理的应用分析

范青松

身份证号码510182198702080612

摘要：在对药品的生产过程中，对质量安全进行风险管理标准的制定极为关键，这样做不仅可以预判后果，而且可以防范潜在的危险。近年来，国家对药品生产的管理标准变得越来越完善，逐渐位于世界前列，其中，质量安全风险管理的地位日渐提升，因此对质量风险管理在医药工程设计中的应用进行研究，具有非常重要的意义。

关键词：医药工程、质量风险管理、应用分析

一、质量风险管理概论

（一）质量风险管理的环节

质量风险管理的环节:风险预评环节、风险防控环节、风险初审环节。依据风险管理模式，可完全体现其过程与方法。在对风险进行识别之后，相关人员能够对风险类型进行分辨，在分析之后，可以获得风险有可能导致的危害，能够对其危险程度进行判断，而预估风险值是一个专业过程，在这个过程中应使用其他辅助设备。对风险的防控指的是使用各种方法来降低风险。风险沟通指的是使用沟通和协调的方式来对风险管理的信息进行掌握。对风险进行回顾指的是使用最新的办法与结论来回顾与梳理已经掌握的内容。

（二）质量风险管理的常用工具

在进行质量风险管理时，使用文字的形式可以把各环节的质量风险管理变得更加公开和透明，而且使质量风险管理具备能够再现的特点。这些内容被详尽地记录在相关文件中，有关人员需要按照记录方法使用。

（三）质量风险管理的原则

第一，质量风险管理的程序应该同时具备合理性和有效性，在预估风险的过程中应该注意保护患者，每个环节都要和风险程度相配。第二，必须进行科学管理，以此来保障其管理质量。

二、质量风险管理的方法与其实例

（一）质量风险管理方法

第一，组织专家成立质量风险管理小组。质量风险管理包括多个阶段，包括识别阶段、分析阶段、评估阶段、回顾阶段，任何阶段都应该得到全面控制与全面指导，对此，既专业且权威的质量风险管理专家小组就显得极为重要，专家小组在对药品生产进行控制，日常维护、管理生产与质量的过程中，需要按照甲方与乙方熟悉的生产法规以及有关标准要求进行工作，他们的工作需要以确保生产的药品质量可以满足有关准则与需求为目标。在组建专家小组过程中，为保证小组作用的最大化发挥，应注意:一是合理选择小组成员。从质量风险管理意识、质量风险管理专业素养、质量风险管理经验、医药工程设计知识掌握度、活动积极性等多层面进行人员考虑。二是注重小组成员考核培训。质量风险管理的应用需要贯穿整个药品生命周期，涉及医药质量风险评估、医药质量风险控制、医药质量风险通报等众多内容。鉴于此，应做好小组成员考核培训工作，提升小组成员各种能力。三是明确小组成员职责。可在小组成员共同讨论下，针对质量风险管理制定工作职责、要求、目标等，提高工作组织开展的规范性、合理性、高效性。

第二，对风险性进行辨别。在平时的工作中，相关的工作人员通常会先以表格的形式把所有的风险排序，之后整理相应的风险，对整理的风险进行分析，还要进行风险辨别操作，在执行了上述操作之后，任意一个风险都将拥有自己的专属序号，相关人员就可以对生产所需的技术装备进行清晰地判断，与此同时，相关人员需要把未来有可能会出现的错误标注至每一项技术与环节之中，在此之上对错误的出现原因进行分析与讨论，这样做可以使工作人员认定未来具体操作过程中潜在故障的工作变得更加准确，并将潜在故障标在表格上，此外，需要在表格中加上对故障风险的认定与分析，并对此故障将会导致的种种后果有所标记。

第三，风险评估与风险分析。基于质量风险管理研究力度的不断加强，当前已经出现多种质量风险管理工具，如故障模式及影响分析、危害与关键控制点分析、风险分级和过滤分析、风险危害可控性分析、故障树分析等。同时，流程图、鱼骨图、矩阵图、因果图在风险分析和评估中得到了广泛应用，用以促进质量风险管理工具应用效果提升。目前人们需要依据药品生产与有关的工艺，在稳定状况下评估与分析有关问题，在管理时一般都会使用风险矩阵图和评估表进行评估与分析。风险矩阵图这一工具常被用于判断风险的等级，级别和风险等级具有反向关系，因此应该在设计时引起人们足够的重视，为了控制与解决风险，需要使用有效的方法。风险等级矩阵图通常被用至对风险可探测程度的判断，等级越高表明风险越大。这也是人们应该在设计时解决的问题。关于风险过滤的矩阵评估分析表不但可以正确评估任意故障的特性，而且可以正确评估故障出现的可能情况。全面地分析风险的严重程度和可检测程度。对其严重性进行评级，而严重性评级表可以依据风险严重程度和可检测程度来评估，进而能对它的得分进行估测，然后把评分使用在设计阶段，从而获得了关于风险严重程度的具体得分。

第四，响应风险的措施。依据矩阵图与风险评估表人们可以在平时的工作中使用很多方法来科学控制风险，实现降低风险的目标。在实际操作中应该使用对应的矩阵图与风险评估表，而且能够加大监控风险的力度，为了科学处理与严格控制生产中的稳定性和监控参数，应该使用自动化装置，从而为系统运行的稳定性提供保障。除此之外，对重要设备进行校验至关重要，特别是要校验好传感器。在进行设计工作的过程中需要使用有效措施来确保设备能够稳定运行，还要为人员和环境的安全提供保障。

（二）质量风险管理实例

在分析了无菌制剂的风险之后，可以对影响无菌保证的因素进行确定，并控制微生物污染程度、细菌毒素风险以及微粒污染风险，提高灭菌工艺的可靠程度，确保容器能够被完整密封，对无菌保证的体系进行管理。对于生产无菌制剂的工艺，有关人员需要列举详尽的风险评估表格，进而可以确定多个编号的风险值。在采取措施时应该依据风险值对应风险得分表进行操作。分析有关的关键控制点表，出于限制风险的目的研究与评估无菌制剂。在设计工程时，应该全面分析工艺流程、工艺设备、厂房设置，还要分析人流与物流、工程设施，在评估上述内容时必须保障其客观性，应使用有效举措有针对地处理关键内容。

在生产无菌制剂时，控制污染物非常重要。在生产过程中非活性微粒、活性微粒、内毒素这三类污染物会对无菌制剂的生产产生很大影响，它们来源于设备、空气、水源，一般依据风险分析与评估，在设计厂房及设备时，有关人员必须对下列问题进行考虑:第一，需要确保进行合理分区，对污染进行最大限度地控制，并使用有效举措来避免虫害的干扰，防止发生交叉感染的问题。第二，应该以科学的方式来对开放设备与密闭设备进行选择，为室内清洁程度提供保障，而且需要按照生产标准使用合格的隔离设备，如果产品拥有特殊要求，应提升隔离设备的专业程度，对于设备的使用，依据产品分析与设计的具体标准来调整。在生产时对更衣间及缓冲间进行设置，在物流和人流进至洁净区域之后应该控制与处理多个绝境区域，应该配备单独的空调系统，进而可以更好地提升生产质量与生产水平。必须注重医药工程设计的质量风险管理，它对于质量管理工作来说非常重要，而且会严重影响药品的整体质量。所以，为了保障该工作的完成质量，必须使用真正有效的措施。在管理药品质量的风险时，有关人员应该使用有效工具与可行办法来识别风险，并对风险进行分析与评估，需按照具体的状况使用多种措施以完成对风险的控制，进而为生产的药品的质量提供更加有效的保障，使药品质量可以符合有关的规范以及具体的标准。

参考文献：

［1］宣建邦．BIM技术在医药工程设计领域遇到的挑战及分析［J］．化工与医药工程，2020，41(04):42－45．

［2］杨森．质量风险管理在医药工程设计中的应用研究［J］．化工管理，2019(05):120－121．