医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响

医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响

 杨春

开封市质量技术监督检验测试中心，河南省开封市，475000

摘要：随着科技水平的提高，医疗器械的安全使用关乎患者的治疗品质。业界需要加大对医疗器械的质量控制，从源头抓起，基于预防性管理理念开展工作，将医疗器械生产、销售、使用各个阶段的工作做到规范，才能在最大程度上杜绝医疗器械安全隐患，保障患者的治疗安全。以往对医疗器械管理的关注重点往往集中于医院环节，过多地强调医疗器械在院的使用与消杀规范性，一些地区甚至忽视医疗器械生产、销售等环节的质量控制，导致大量不合格产品流入市场，极大程度上激化终端医疗器械的使用风险。

关键词：医疗器械；不良事件；质量控制；影响

引言

医学技术的发展和优化始终是推动医疗器械更新和发展的前提和动力，因而近几年我国的医疗器械监测管理工作也进入了新的发展阶段，其不仅发挥着极其重要的临床诊疗价值，同时也带动了我国医疗器械研发与制造业的发展。由此可见，医院作为医疗器械的终端使用场所，在日常诊疗与护理工作中不时会出现医疗器械不良事件，虽然随着近几年我国对医院医疗器械管理制度的完善和管理力度的增大，然而，却依然无法完全避免这类不良事件的产生，这不仅会对患者的生命安全造成极大的威胁，还会给医院造成信任危机，甚至会恶化医患关系，对医院的发展具有极大的不稳定性。由此可见，医疗水平的提升意味着医院应当加强自身对医疗器械的管理力度。

1医院医疗器械不良事件的监测管理的价值

医疗器械的不良事件监测是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。医院使用医疗器械期间出现不良事件易导致患者的身体受到伤害，甚至危及生命。如果能够提前做好监测工作，就可以及时采取相应措施，降低其不良事件的发生率。医院是医疗器械最先及使用频率最高的地方，医院建立完善的规章制度，提升医疗器械不良事件的上报率，及时分析相关问题，从而有利于医疗器械的监管监测工作的开展。国在2019年对医疗器械不良事件发生率进行了系统的实验与监测，在此基础上对医疗器械不良事件的概念与情形进行了更加系统的概括，并集中概括了不良事件的上报原则和具体上报流程，从源头临床医务人员及患者家属发现医疗器械不良事件，临床医务人员及时作出反应、停止使用具有风险的医疗器械，并及时上报给相关负责人员，对具有风险的医疗器械进行准确的分析和判断，并在此基础上由联络人员报告设备科，由院医疗器械不良事件监测风险领导小组加以评定，并呈报给食品药品监督管理局，并网报给国家药品不良反应监测中心，后完成相应反馈与改进工作，避免此类医疗器械不良事件的再次发生。由此可见，完善医疗器械监测制度的完善和监测报告的质量在现如今的医疗环境内是十分有必要的。

2医疗器械质量控制对医疗行业发展的影响

2.1助于保障患者的治疗安全

加强医疗器械管理工作，有助于医疗器械生产销售到使用，所有管理流程合乎规范，器械质量有保障，最终减少患者的治疗风险，提高患者就医满意度。另外，随着患者治疗安全性得到保障，医院的医疗纠纷发生率将同步降低，医院运营安全性会得到提升。

2.2有助于节约医疗资源

开展医疗器械质量管控工作，能够将因器械因素导致的医疗风险最大程度遏制，减少医疗事故发生率，保障医院的稳定运营。同时因医疗器械质量问题，导致患者病情复杂化（预期外的交叉感染等），会使得医院医疗成本进一步增加；在打包支付模式下，医保偿付额度固定，而医院端的临床治疗成本升高，只会导致医院盈利水平下降，不利于医院长期稳定地发展；最主要的恶劣影响是导致本就紧张的医疗资源被过渡占用，一定程度上制约临床其他医疗服务的有序开展。

3医疗器械管理存在的不足

3.1企业自身生产条件不规范，有关部门缺乏有力约束

我国人口基数大，近年来人民群众的患病率居高不下，医院承担较高的医疗责任，对于医疗器械的采购需求也不断增加。医疗器械市场一片蓝海，催生出诸多以生产医疗器械为主营业务的企业。国内医疗器械生产规模近年来不断扩大，但也使得该行业的管理复杂化。一些刚成立的年轻企业缺乏优质的资金条件，导致医疗器械生产条件不够规范，医疗器械良品率低。一方面，有关部门在医疗器械生产质量监管上力度不高；另一方面，这些资金条件不充裕的医疗器械生产企业为降低产能损失，平衡成本投入，会选择降低内部质检标准，这就使得一些品质不过硬的医疗器械流入市场，后期造成一连串的恶劣影响。

3.2对医疗器械不良事件的认识不够

当前普遍存在对医疗器械不良事件的认识不够的问题，部分工作人员对医疗器械不良事件监测管理缺少实践性的经验，认为只要按照上级要求完成规定的监测工作就可以，导致在日常的监测工作过程中存在漏洞，很难从规定以外的部分发现新的问题，并合理应用管理制度，导致在日常监测工作中推广难度大，对监测管理制度的理解不到位，也就直接造成了不良事件风险发生率的大大提升。

3.3临床医务人员安全使用器械的意识欠佳

在医疗器械使用阶段，若人员认识偏倚，就会导致对医疗器械的管理缺乏内生动力，管理容易流于形式，加大医疗器械的使用风险。如设备消杀人员认识偏倚，导致设备消杀流程不规范，仍旧有致病菌在器械上残留，加大医源性感染风险；再比如使用器械的临床医务人员认识偏倚，导致器械使用不规范，对患者造成预期外的医源性伤害，引发医疗纠纷与经济赔偿问题等。

4医院医疗器械不良事件的监测管理优化措施

4.1制定完善的医疗器械监测制度

为了推进医院医疗器械监测制度的建设，就要对医院顶层的设计进行加强，以医院章程为契机,保障医院实现可持续发展。在医疗器械监测管理过程中，医院规章就是最高的权威，应当由医院自主经营管理，成立专业的医学装备质量与安全小组。为了实现医院管理的规范化、合理化和科学化，需要实现依照管理制度进行监测工作。现代化的医疗器械监测制度要求医学装备质量与安全小组应当在院领导的带领下，设备科负责牵头，临床科室参与，加强各个层级的管理制度建设。通过在院内广泛征求意见，发动员工参与，合理修缮，最终保证医疗器械监测工作的稳定、可持续运行。

4.2成立医疗器械质量风险管理机构

由医院综合管理层、护理部、医务部、感染部等科室部门的相关责任人组成医疗器械质量风险管委会，医院须定期开展质量管理培训会议，以知识讲授及案例讲解等方式提升管委会成员执行医疗器械的安全监测、风险评估、质量控制等工作的专业性。同时要求管委会成员严格以医院医疗器械管理质量制度为依据，坚决贯彻风险管理理念，以高度责任心及使命感参与医疗器械的质量管理工作，强化医疗器械的质量风险控制，为医院开展医疗工作提供保障。

4.3加强各环节责任主体的人才引培工作

医疗器械的质量管理风险，一方面由于人员自身认识不足，主观意识上对待本职工作不够重视；另一方面是一些责任主体缺乏规范开展医疗器械质量管理工作的业务能力，因此导致一些工作不够严谨、科学，引发各种管理风险。加强对工作人员的业务培训，提升其应对本职工作的能力，避免工作疏忽等问题发生。开展人才引进工作，尤其要在各相关领域引进高层次的业务人才，从根源上减少违规竞标等事件的发生。

结语

综上所述，随着现代化医疗时代的到来，医院要想更好地为患者提供优质服务，就应当在提升专业医疗水平的基础上，加大医疗器械不良事件监测管理力度，并以此为前提，正确面对存在的不足，医疗器械安全是医院可持续发展的重要前提和基础，因此，医院内部也应当积极摒弃落后的传统管理思想，参与医疗器械不良事件的监测管理的改革创新，通过学习和融合先进的制度和管理经验，将风险管理应用于医疗器械质量管理中，能够预防性的降低医疗器械质量风险，降低医疗事故出现的可能性。

参考文献

[1]薛松. 浅谈医院医疗器械不良事件的监测管理[J]. 中国医疗器械信息,2021,27(7):159-161.

[2]刘新武,吴立顺. 浅谈医院医疗器械不良事件监测与风险管理[J].中国医疗器械信息,2022,28(5):129-132.

[3]李莉. 医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理方法探讨[J].现代盐化工,2021,48(2):120-121.