检测/校准实验室的风险研究

检测/校准实验室的风险研究

马继红

中石化第四建设有限公司，天津300450

摘要：由于检测体系的流程化、自动化和分析技术的快速发展，对检测/校准实验室管理质量提出更高的要求，但是，在实验室的各个阶段都有可能有危险的来源。如何有效地辨识出这些危险因素并确保其运作效果，是每一家实验室必须面对的挑战。随着检测/校准实验室标准的不断提高，ISO17025:2017的提出，将风险管理的理念及形式引进到了实验室。新时期，检测/校准实验室要重视风险控制，正确识别风险点，做好风险管控措施，强化风险质量的管控，从而提高检测/校准实验室风险管理体系的有效性，并防止其产生不良的后果。基于此，本文提出检测/校准实验室要充分认识到质量管理和风险控制的功能和作用，同时，要强化对检测/校准实验过程的质量管理和对可能危险源的防范，使实验室要素得到进一步的改进和完善，从而有效地提升实验室的总体水平。

关键词：检测/校准；实验室；风险

1、检测/校准实验室的风险管理现状

1.1 检测/校准实验室风险现状

得益于我国经济快速发展，社会各界对于产品质量、健康和环境保护的整体需求提升，我国的检测/校准行业迎来了新的发展阶段。无论是在技术研发还是产品服务方面，都得到了长足的发展，逐渐走向产业化、成熟化方向，并逐渐与国际市场对接，服务覆盖面越来越广。与此同时，在整体行业快速发展的过程中，检测/校准实验室的数量也越来越多。但受到法律规制、从业人员素养、区域经济发展不平衡等因素的影响，整体检测/校准实验室呈现出“鱼龙混杂”的情况，且行业内的很多实验室都表现出“小、散、弱”的分布状态，试验检测服务能力较弱，而且与头部机构比较起来，竞争力较低，面临着诸多的风险点。因此，新时期，检测/校准实验室需要认识到风险防控的重要性，掌握多种风险防控方法，增强风险防范意识，从而推动实验室发展壮大。

检测/校准实验室中的各种危险都会出现在整个流程中。实验室应当基于检测/校准方案的特征来识别可能出现的连接。在实践中，一般的风险主要分为：管理体系的保密性、公平性和完整性、检测的方法选择、环境条件状况、测量可追踪性、技术人员能力、记录控制，遵从性声明、内部稽核以及管理检讨。

而实验室质量监管则是为了确保检测/校准工作的正确性，对工作流程是否符合要求而进行日常监管。其监测目标是整个检测/校准工作，监测内容涵盖人、机、料、法、环等各个要素与步骤，旨在发现在检验/校正工作中存在的不合格现象，并提出相应对策，加以解决。

检测/校准实验室应该配备方法、程序、目的和结果评估非常了解的人员，作为部门的质量监督员，在开展检测/校准工作时，要对全过程展开监督，通过抽查方式，并以一定频次，对人员、设备、方法、物品处置、环境条件，予以报告、证书。如果在检测和校准工作中，有哪一个步骤存在不符合，那么，质量监督员可以根据不符合结果的严重性，暂停进行中的检测/校准工作，并对其进行改正或更正。最终，对检测/校准实验室风险进行辨识，并给出针对性的报告，来确保检验结果的可靠性。

1.2 检测/校准实验室风险管理要求

实验室风险管理要求，可以从几个角度来分析：（1）客观性。在对商品、装备进行检测/校准工作时，应该坚持客观性原则。在检测/校准过程中，如果信息、结果不精确，会引起一些安全性事故，从而造成巨大人员财产损失，为避免出现这种情况，技术人员和实验室需要坚持客观、真实原则，对每一份报告负责。（2）精准性。检测/校准工作作为产品、设备质量检测的保障，检测报告中的数据信息度量值，首先要确保精准性，不应对服务对象产生任何影响。这就需要技术人员能够拥有良好的操作技巧，较高的职业道德素养，才能确保检测结果的精准性。（3）反馈性。不同的实验室设计基础存在差别，不同的管理水平、技术资源、环境，造成的检测结果也千差万别。在风险评估中，实验室应对风险进行辨识，事先设定风险指标，并对风险进行防范，以达到预防风险，从而降低损失的目标。同时，要按照现行的风险管理方法，对所获得的成果进行反馈，并通过相应的补偿方法来减少风险的损失。

1.3 检测/校准实验室风险应对思路

检测/校准实验室风险应对过程中，需要重点考虑如何改善人员，技术、专业技能以及环境等各方面因素，才能为日后开展风险防控做好充足的准备工作。

（1）规避风险。所谓规避风险，就是要有一种能够积极规避伤害的能力。从本质上来说，规避风险具有重要的价值，但是，这个办法也有许多限制，一般不会轻易被采用。在实验室里，避免使用未经过校准的设备是最常见的规避风险方法。

（2）风险控制。所谓风险控制，就是通过防范措施来降低风险，避免可能的损失。目前，在实验室中普遍采用风险控制措施有：提高对技术人员的要求、强化培训与考核、加大监管力度与强度、二级报告审批等。实验室通过完善经营和管理体系，做好技术人员工作优化，能更容易找到问题，制订出规范的操作规程，可以有效防止风险的出现。

（3）承担风险。承担风险是指用一种合理的方法来接受风险，从而减少可能的损失目的。分析显示，一般实验室出现风险，可能的损失也是在容许的限度之内。对于出现概率比较低或者损失小的风险，承担风险一般是最常用的方法。比如，使用各种检测工具来降低风险发生的可能性，进一步提高实验室校准间隔，进而对风险处理方式加以监控和验证。

（4）风险转移。风险转移是指在一定条件下，通过相关安排，把所有风险转嫁到另一方。风险转移是一种应用最为广泛和有效的风险管理手段。在实验室中，由有资质的组织实施的子测试可以被看作是风险转移手段，能够最大限度降低对实验室的整体影响。

2、检测/校准实验室的风险识别常见手段

风险识别是指对风险进行识别、确认和描述，并对风险来源、事件、成因和结果进行辨识的过程。风险管理的基础是风险识别，只有在对实验室所面临的风险进行正确认识之后，才能积极地选择合适而有效的方式来应对。针对不同的工作性质，实验室可采取过程分析与风险列举相结合的方式进行风险辨识。流程分析指的是在实验室进行的检验、校准工作的过程中，由相应的对应单位来确定风险。风险列举指的是实验室从环境、技术、工作、人事等方面，对实验室所涉及的工作环节进行了详细的描述，最终形成一张风险分析列表。主要内容分为以下几点：

2.1 公正性风险

根据2018年CNAS-CL01:4.1风险公正性规定，实验室必须不断的确认公正性风险。公正性风险是指实验室在检测/校准过程中的商业、金融、行政等因素对测量结果的影响。因此，基于检测/校准结果公正性的前提下，需要在组织和管理层面确保测量人员的独立性，并在不参与任何会降低检测/校准结果的情况下，对结果的可靠性、准确性、公正性、判断力进行评估。公正性风险来自实验室中的各项活动以及与实验室中的各种人际关系。重业务轻质量、技术人员的收入与测试结果的合格率相关、抽样人员对结果的干预行为等，都可能带来公平性风险。同时，实验室内部的各种关系，包括上司、关系部门、检验员和服务对象之间的关系等，也都有可能带来公正性风险。

2.2 环境风险

环境风险指由于实验室外部环境突然变化，影响实验室原先的工作计划，从而引发的风险。环境风险的主要来源包括政策风险、资质风险、社会风险。政策风险，如国家强制检定目录的调整引起实验室业务范围变化而产生的风险。资质风险，如实验室的项目或人员资质不满足要求而产生的风险。社会风险，如社会文化、道德风俗习惯的改变影响实验室检测/校准工作的风险。又如流行性疾病的出现同样可以引发环境风险。

2.3 市场风险

市场风险主要来源于市场竞争、市场需求变化、客户流动等。随着检测/校准市场的逐步放开，检测/校准实验室大量增加，竞争越来越激烈，市场风险日益凸显。同时，随着市场结构发生变化，市场需求也相应产生变化，如对市场需求预测失误，将会引发市场风险。客户流动、客户不稳定性等也会出现市场风险。

2.4 技术风险

技术风险是由于检测/校准技术有了重大变化，或者有新的方法取代旧技术，但由于实验室受到各种因素影响，导致新技术无法被合理应用，或者应用效果并不明显等问题。例如，国家颁布了新的校验标准，但实验室现有的设备和环境条件等不能满足新的校验标准，从而造成了根据新的校验标准进行校验，从而带来了技术风险。

2.5 合同风险

合同风险是指由于实验室不能按照合同要求，准确、准时地完成检验/校准工作而导致的风险。在签订合同前，如果实验室未能对合同进行评审工作，或者是客户临时改变合同条款，但实验室没有达到要求，检测/校准工作遇到突发事件，进而导致风险，这也是合同风险的主要来源。

2.6 财务风险

财务风险是指因收入和支出失衡而产生的风险。财务风险的来源有两种，一是实验室外部环境的影响，二是实验室内部环境的影响。而实验室外部因素，则是由于外部市场的复杂性和变化性，而导致实验室无法很好地适应这种变化。实验室内部财务风险影响因素有很多，如经费的管理和使用、收益分配等。

2.7 人员风险

人员风险是指实验室人员管理不善导致的风险，主要分为直接和间接两个方面。直接方面，包括员工个人素质低、人员流失、泄密风险。而间接方面是指裁员风险、员工薪酬管理风险等。

3、检测/校准实验室风险评价体系构建

本文根据实验室风险事故的严重性、可测量性、发生的可能性等因素来评价危险因子。主要的计算公式为：

风险系数=严重性×可测性×发生概率。严重性主要分为1-5级别，分别对应不严重、轻微、一般、严重、比较严重、非常严重；可测性主要分为1-4个等级，分别对应发生概率高、一般、较差、差，来对相应的风险等级进行评估。表1中给出了风险因子的分级。

表1风险因子的分级

本文根据表1的风险因子分级进行分析，得到了表2为风险系数等级内容。

表2为风险系数等级分析

本文结合实验室自身情况，制定完善的质量风险管理流程，细化各岗位和环节，梳理出可能的质量风险和应对措施，进行风险预防、控制、跟踪和监控。持续改进品质风险的反应，保证系统效能。

4、检测/校准实验室风险控制措施

4.1 强化工作过程监督管控

需要强化检测/校准的过程监督管控，将质量监督人员的作用发挥到最大，可以通过现场目击抽查、试样检测等方式，并与实验室日常的质量控制手段相结合，保证技术能力达到要求。例如，做好装备识别的管理工作。需要校正的装置还应当张贴校正状况表，标明最后一次校正的时间和有效时间。在唯一的标识中，应当清楚地标明设备名称、设备标号和设备状态，禁用标记设备指的是存在缺陷、超过规定周期或者无法给出准确报告的设备，这些都是要被禁止的。

4.2 进一步完善质量风险管理体系

以实验室的工作为基础，与管理体系、人员、设备、设施等情况相结合，构建出一套质量风险管理程序，形成高效、合理的管理体系，对岗位和环节进行明确，细化分析每个关键节点的潜在风险，并对相应的风险防控措施进行梳理。从而识别出可能存在的风险源，并找出针对性的解决对策。同时，要按照实验室的实际情况，及时更新、总结、改进风险管理流程。

4.3 做好风险管理的人员培训工作

为进一步提高技术人员的职业素养和道德，实验室应定期组织实验室风险控制流程的培训工作，可以邀请专家开展讲座、分享会等，并评估培训的效果。通过对技术人员的素质教育，提高员工的素质，提高其素质，提高其素质。

4.4 加强对检测结果的管理

实验室要注重资质盖章和能力范围的覆盖面，严格依照批准范围出具带有印章的报告，不允许超出盖章范围，签字。一方面，要确保校验证明、检验报告复印件、原始记录等材料妥善保管，防止遗失、损坏。另一方面，要加强对检验认证/报告的管理，并对原始记录，设备使用情况，环境情况等进行追溯，保证追溯链条的完整，检测结果的准确性和可靠性。

4.5 持续改进风险管理措施

实验室风险管理是一个循序渐进的过程，因此，要不断地对实验室的风险管理流程持续完善。一方面，要根据检测/校准工作的实际情况，对各种制度清晰界定。检定/校准实验室需要开展溯源工作，并做好审核工作，在这些工作中，需要确保测量不确定度能够得到CNAS认可，对于一些特别的设备，可以向对应机构申请强行检定。在检测/校正结束以后，要将测量特性与预期使用要求进行对比，其中测量特性参数具体包含了准确度等级、最大容差以及分辨力等内容，符合条件就需要贴上合格标识，不符合条件的就要对设备进行调整维修，重新进行检定/校正验收。另一方面，要积极进行反思、讨论、总结，对实验室的质量管理和风险控制提高。

结束语：

新时代，检测/校准实验室需要做好风险防控工作，来推动实验室良好发展。为此，实验室要从风险识别、防控等方面着手，寻求改善管理制度、提升技术水平的契机。一方面，实验室应依据实验室风险评估结果的严重性，对需要防范的因素进行评估，采用流程管理的方式，对各个环节在执行过程中可能发生的风险进行预测，并提出应对措施。另一方面，要对各种风险应对措施清晰制定，从而提高检测/校准实验室风险防控质量，建立风险防控体系，推动行业发展进步。

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