药品生产质量管理问题解析

药品生产质量管理问题解析

曹新生

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摘要：保健药品质量是提高产品竞争优势的重要依据。质量的基础是质量特性，现有文献对保健药品质量特性的分析较少，对质量特性的维度缺少考察。本文将质量特性与消费者需求结合，综合过去的文献，讨论保健药品的质量特性，分析质量现状以及未来发展趋势，为我国保健药品的持续发展提供依据。

关键词：药品生产；质量；管理问题

引言

随着现代社会市场经济的快速发展，我国药品市场环境愈发复杂，各种各样的药品新产品不断涌现，一定程度上满足了人们日趋复杂的需求，但带来了药品质量安全隐患。针对这些问题，建议分别从强化药品行业主体责任、药品监督抽检、药品行业监管这3个角度入手，在落实主体责任的同时加强监管与检查，搭建高效科学的药品质量安全管理体系，切实维护药品市场的安全和稳定，为我国消费者营造一个良好的药品消费环境。

1药品生产质量管理的意义

1.1有助于提高产品质量

药品是人们赖以生存的基础，药品的质量会直接影响到人们的生命安全与健康，因此在企业生产过程中，需要关注和重视药品质量安全管理体系准则，并严格依据管理规范，保证药品产品的质量和安全。随着药品质量提升，消费者对中国制造更加有信心，促使药品消费形成良性循环，对药品行业和社会经济的提升与发展起到显著的积极作用。因此，需要重视管理体系的建设，对其中存在的不足与问题处理优化，保障药品的质量与安全，助推药品产业更好发展进步。

1.2有利于保证企业经济效益

加强对药品安全工程的质量管理力度，有助于为企业的经济效益提供可靠保障。针对药品安全工程质量管理工作，必须要加强对其实际细节的把控，才能避免在生产过程中产生不必要的损失。此外，药品安全工程质量管理工作的有效开展，能够减少人力资源与生产成本在药品生产环节中的投入，有利于企业的可持续发展。同时，做好药品安全工程质量管理工作，也是提高销售效率的重要途径，能够在短时间内减少库存，为企业资金周转奠定坚实基础，进而推动药品企业的发展进程。

2药品生产质量管理问题

2.1药品质量安全管理的监管问题

健全完善的监管体系是促进药品质量安全管理工作落实的重要保证，也是维护我国药品市场环境稳定、药品安全的关键所在。目前，我国的药品监管工作仍然存在相关机构、部门职责划分不明确、工作职责没有完全落实到位的情况，没有充分发挥出监管作用，阻碍了药品质量安全管理的健康发展。

2.1检验方法与制度不科学

随着药品质量检验工作的不断深入，检验手段滞后现象愈发严重，导致整体的药品质量检验效率低下，难以满足管理需要。同时由于执法部门对已经出现的药品问题缺乏严厉的惩罚手段，难以在行业发展中形成威慑力，致使部分企业仍然“顶风作案”，管理工作难以深入其中。在检验制度方面，具体的制度建设不完善，各种检验问题不仅使得管理难度加大，还导致检验工作的开展标准不一，最终造成药品安全问题频发。

2.3养护分类等工作不规范

药品分类混乱、养护工作不到位也为药品质量管理增加了许多麻烦。我国国家药品监督管理局明确规定药品名称应遵循“一药一方”的基本原则，但实际情况并非如此，有些药品在省级甚至国家标准中都存在同名异方、同方异名等问题，再加上不同性质的药品有着不同的检测方式，针对同名异方的药品，为管理部门平添出较多困扰；其次，由于药品种类繁多，难免会出现养护工作未落实的情况，比如有些过期、损坏等药品未单独存放，难以划分药品是否合格。因此，为了减少药品管理过程中出现的问题，应制定规范的药品养护体系、建立有效的药品分类方案。

3药品生产质量管理策略

3.1加大法律法规宣传力度

当前的很多企业以及社会各个层面，存在对药品安全法律法规了解不足的问题，不利于药品安全管理工作的开展和深入。因此在管理体系构建中，需要加大药品安全法律法规的宣传力度，提升药品安全管理效率。要重视发挥现代化技术优势，利用多种线上平台公布抽检抽查的结果，使得各项工作的开展更具透明化。在完成检查后，要对屡教不改或者情节严重的企业或者个人严厉惩罚，既能够使得劣质药品无处遁形，还能够达到威慑的目的，保障其他企业能够严格依据规范、安全生产，对企业以及药品行业发展有着积极的作用，促使消费者树立正确的药品消费观。

3.2构建完善的药品风险管控体系

在药品安全工程质量管理风险管控的初期阶段，就应加强对相关管理理念的学习，秉承着防止源头、监管过程以及严控风险等原则，基于不同企业标准药品、相关食用农产品以及不同地区的具体情况，有针对性地制定其项目清单与风险类别。同时，还应针对以上情况加强防控措施的布置以及相关研判。在构建管控机制阶段，应加强对风险监测、风险排查的工作力度，及时发现存在的不足之处，并及时采取有效措施，从而避免因此而埋下风险隐患。此外，对于不同地区的具体工作，要及时对关键点进行更新。特别是一些重点对象，如药品批发商、农产品批发市场以及药品生产企业等，必须强化风险防控力度，加强对婴幼儿相关药品以及大型药品产出、交易、零售的重视。

3.3加强培训，提升工作人员素养

一方面，药品经营企业可以从招聘渠道下手，招聘具有一定工作经验的药品管理人员，并根据其在企业的实际表现合理增加其薪酬，达到企业长期留任高素质人才的目的，从而吸引更多人才主动应聘并竞争上岗，营造企业良性竞争的氛围，与此同时，此招聘制度也能对企业的老员工产生一定的激励作用；另一方面，药品经营企业可以从培养制度入手，在保障企业资源的情况下，加大对工作人员系统化培训与管理的资金投入，加强对工作人员药理知识、药事法律法规等的教育，构建一支适合企业自身长远发展的药品管理人才队伍；其次，药品经营企业从激励制度着手，制定出科学合理的用人机制，设置科学合理的符合企业实际情况的相关薪酬激励制度，把药品管理工作人员的薪资待遇与其工作能力、职业资格、职位评比等相结合，充分调动药品管理人员的工作积极性，提高药品管理工作质量。

3.4构建组织结构

药品质量链涵盖了信息流、质量流、价值流，需要以药品安全为关键属性，构建一个涵盖农作物种植者、饲料生产者、养殖者、药品加工者、药品再加工者、批发商、零售商、消费者的组织结构。鉴于药品质量链视角下的质量管理组织结构具有多主体性、多阶段性，需要先系统定义质量链上关键节点，再从药品质量形成过程，探究不同阶段药品质量信息特征，明了药品质量形成过程各主体信息传递渠道，为药品质量协同管理提供依据。

结束语

总的来说，在药品质量安全受到全社会关注和重视的背景下，想要保障药品行业实现持续、长效发展目标，必须健全药品质量安全管理体系，促使各项工作的开展依据严格规范，对社会发展产生显著的积极作用。同时，完善、科学的药品质量管理体系还能够保障消费者的权益，提高药品企业的竞争力，有助于推动药品产业高效、持续发展。

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