薄膜过滤法在药品检验中的应用研究

薄膜过滤法在药品检验中的应用研究

潘孝妍

齐鲁制药(海南)有限公司  海南省海口市  570314

摘要：薄膜过滤法是当前比较先进的一种检查方法，因其能够对药品中的细菌以及微生物等进行全面检查，且能够对药品中含有的可溶性成分进行明确，所以应用范围十分广泛。在无菌条件下应用薄膜过滤法能够实现细菌聚集，从而提升药品检验工作的质量和效率，另外，在薄膜过滤法实际应用过程中还能够获得固体制剂、油脂性质。因此，应进一步加强对薄膜过滤法的重视程度，加深对其认识，使薄膜过滤法能够在实际应用中充分发挥自身作用。基于此，本文将主要围绕薄膜过滤法在药品检验中的应用研究进行阐述。

关键词：薄膜过滤法；药品检验；应用

薄膜过滤法的优势在于其中的微孔滤膜能够有效的将细菌拦截在外，并结合被检测药品样品中可溶性成分的筛查和过滤，检测出样品药品当中包含的污染杂菌。在进行无菌检测时，应用薄膜过滤法可以实现对细菌的有效收集，并且整个过程耗费时间少，准确程度高，与此同时，利用薄膜过滤法对药品微生物限度进行检验时，能够做到将药物中含有的抑菌成分有效去除。伴随着药品检验技术的不断升级和发展，目前薄膜过滤法除了能够应用于液体供试品的检验以外，还被应用至特殊固体、生物制剂等供试品的检测上，应用范围有所扩大。

一、无菌检查

抗菌药物的作用是抑制微生物生长和繁殖。因此，在检验方法上如果选择的是常规方法，那么就会有得出假阳性结果的可能，但是这并不能说明微生物以及病原性微生物是不存在的。当采用薄膜过滤法进行检验时，其优势在于能够将溶液当中存在的微生物有效溶解，并抑制其生长、繁殖的速度，从而实现定向、定性的检测[1]。一般情况下，在进行非抗菌性药物检测工作时会选择直接接种的检测方法，但是从实际应用的结果来看，这种方法的检验效果并没有达到预期，如果想尝试在培养基中加入厌氧或者是喜氧的细菌以此来改变不理想的现状，反而会造成试样浑浊，这会为后续检验工作的开展造成阻碍。如果想要解决上述这些问题，确保最终检验结果的正确性和可参考性，就需要图片染色或者是接种处理的方式，虽然这可以实现培养时间上的延长，但是也增加了污染的可能性。而在利用薄膜过滤技术时，能够有效避免试管浑浊，同时还可以缩短检验所需要的时间，在保证检测质量的同时提升检测效率。根据临床研究可以发现，如果采用直接接种技术可能会在检测结果中出现假阳性的现象，这会影响正确的判断，而薄膜过滤法可以有效避免这些问题，除了可以降低试管浑浊的可能性，还能实现改善培养周期出现碱性环境的问题，增加细菌感染可能性，但是与之相对应的是薄膜过滤法需要缩短检测时间，尽可能的降低污染概率，因此，在正常情况下薄膜过滤法会被应用于判定不准的新药品试验中。

二、微生物原菌检查

在对软膏、眼膏等微生物限度检查时，利用薄膜过滤法选择十五个批次的调查样本，然后将其中的0.9％无菌氯化钠溶液、肉豆蔻异丙酚稀释剂进行混合，在混合之后利用薄膜过滤法进行过滤，从而观察其中微生物是否存在，如存在其具体情况如何。薄膜过滤法的优势在于其在实际应用中经常会取得超出预期的好成绩，所以它也成了微生物检查的新方式之一。在对抗生素眼药水进行检验时，部分研究人员会选择使用开放式过滤器，并将薄膜过滤法与贴膜法有效结合到一起，开展检验工作，这样做的目的是进一步消除药物当中的抗菌药物。依据相关调查结果可以发现，以上述方式进行检验能够将菌落回收率增至85%以上，并且在试验当中的 45组药水中的微生物限度均已达到规定标准，从这些数据中可以看出薄膜过滤法在控制菌检查中也发挥着重要作用[2]。作为一种菌落技术方法，《中华人民共和国药典》当中进一步明确了微生物限度筛查检测方法与标准。其实很多药材本身就具有较强抑菌作用的细菌，为了将这些抑制菌消除掉，除了本文中所说的薄膜过滤法，还可以选用离心法、超声波法等，这些方法在实际应用中不仅操作简单，且结果准确性高，与相关标准相符合。另外，有一些药物在进行污染细菌检测时难度比较高，针对这类药物如果选用常规检测方法很难得到预想的检测结果，甚至连最基本的精准测试都无法做到，而如果使用薄膜过滤法就能够实现杀菌或者是部分杀菌的效果，从而为污染的微生物创造良好的生长环境，继而得出检测效果。

三、药物验证试验

药物验证是药品检查中一个十分重要的环节，甚至会直接影响到检验的最终结果。在对抗菌药物的抗菌作用进行检测时，要格外注意一下过滤器滤膜孔径的具体尺寸以及滤膜本身的灭菌吸附功能的情况。它能够影响微孔滤膜附着微生物构成的物理保留水平，真实直接决定滤膜能否高效率的回收微生物，结合以上两点内容，相关研究人员能够及时对微生物培养作用以及具体应用情况做出准确的研判，并利用微生物抗菌膜中的尺寸、孔距、吸附、膜上微生物培养回收等相关微生物多孔膜物理保留性。在过滤器中留下的剩余抗菌药物能够起到一定程度的抑菌作用，并对微生物以及相关细菌的生长速度进行控制。根据《中华人民共和国药典》当中规定的相关标准，薄膜过滤法在实际应用时，无论是检测速度、检测质量、检测结果准确程度都十分优异，与贴膜法、洗脱法等相比较，薄膜过滤法的回收率更高。依据国家相关数据显示，有关菌落计数方法的平均回收率一般在三成左右，洗脱法的平均回收率在十成左右，而薄膜过滤法的平均回收率高达七十成，其作用可想而知。

结束语：

综上所述，随着社会的不断发展与科技水平的不断提升，药物生产的质量直接与人们身体健康息息相关，因此，为了确保药物生产的质量，就必须提高对药物检验工作的重视程度。薄膜过滤法是目前为止较为先进且应用广泛的药物检验方法，在不断的发展与应用中取得了许多傲人的成绩，无论是在无菌检查、药物验证试验方面，还是在提升药物检查质量和效率等方面都发挥着十分重要的作用。因此，要持续性的加强对薄膜过滤法的研究和应用，进一步明确其使用标准和参数控制，不断完善薄膜过滤法，使薄膜过滤法能够在药物检验工作中充分发挥作用。

参考文献：

[1]余为.薄膜过滤法在药品检验中的应用探讨[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(60):262.
[2]陈敏.薄膜过滤法在药品检验中的应用研究[J].中小企业管理与科技(中旬刊),2018(12):186-187.