注射剂生产质量的关键控制点探讨

注射剂生产质量的关键控制点探讨

朱发伯

海南普利制药股份有限公司  海南省海口市  570100

摘要：注射剂是一种高端的药物剂型，因其具有快速、准确、方便等特点，被广泛应用于医疗领域。然而，注射剂的生产质量是保障其安全有效使用的重要因素。本文将以注射剂生产质量的关键控制点为主题，探讨注射剂生产质量的关键控制点及其重要性。

关键词：注射剂；生产质量；控制分析

引言：注射剂是一种高端的药物剂型，具有快速、准确、方便等特点，被广泛应用于医疗领域。但是，由于注射剂的复杂性和生产过程的高要求，其生产质量的控制难度较大。因此，注射剂生产质量的关键控制点的研究显得尤为重要。本文将从原材料、生产工艺以及人员管理等多个层面，对注射剂生产质量的关键控制点进行探讨，为注射剂生产企业提供参考和借鉴。

一、原材料质量控制

选择优质原材料是做好原材料质量控制的前提。注射剂生产需要使用一系列原材料，如药品原料、辅料和包材等。对于药品原料，应选择质量好、来源明确、符合药典标准的原材料。辅料和包材也应选择质量可靠、符合相关标准的产品，需要与供应商建立良好的合作关系，并对供应商进行定期评估，确保供应商的质量控制体系合规、质量稳定可靠。
    采购过程应做到严格把关，采购人员需要了解原材料的特性和规格，对供应商提供的材料质量证明文件进行认真审核，采取严格的质量管理措施对原材料的存储、运输等进行监控和记录，防止因存储和运输等环节引起的质量问题。制药企业应建立健全取样和放行流程，严格按照标准进行检验，并建立合格、不合格的评估标准。

二、生产工艺控制

生产计划需要根据注射剂的特点和生产工艺的要求进行制定，包括生产流程、生产周期、生产量等方面，应根据实际情况进行调整和优化，确保生产计划的合理性和可行性。生产设备的质量和可靠性对于生产工艺的控制至关重要，应根据药典标准和生产工艺要求进行生产设备与工艺选择，并在设备的安装和调试过程中落实和强化管理流程，执行管理策略，还需要对设备进行定期维护和保养，确保设备的正常运行和质量可靠[1]。
    在注射剂生产中，生产操作是做好生产工艺控制的重要环节。生产操作应按照生产计划和生产工艺要求进行，包括原材料的配制、生产工艺的操作、质量控制的检查等，应对生产过程进行监控和记录，以便于后续的质量跟踪和管理。生产记录应包括生产过程中的各项数据和检测结果等，以便于进行质量评估和问题分析。
三、加强设备控制

加强设备控制是药品生产的前提，因此在注射剂生产过程中应加强对设备的重视程度，确保设备能够为药品生产提供保障。设备的质量和可靠性对于注射剂生产的质量和效率有着重要的影响。设备出现故障或质量问题，不仅会影响生产进度和产品质量，还会带来经济损失和不良影响。设备维护保养的内容主要包括设备的定期检查、清洗、维修和更换等。定期检查和清洗可以发现设备的潜在故障和质量问题，并及时进行处理和维修。维修工作应由专业的技术人员执行，以确保维修质量和安全性。设备更换应根据设备的寿命和实际情况进行判断，以确保设备的正常运行和质量可靠[2]。
   设备维护保养人员需要建立设备维护保养的档案和记录，需要定期对设备进行巡检和清洗，确保设备的干净和整洁，确保车间操作人员的生产操作安全。
四、药品生产环境控制

制药企业应对药品的生产环境进行必要的控制，防止环境对药品的污染和交叉污染，对药品的生产环境的控制主要体现在厂房设备、空气、人员控制、物料等方面。注射剂药品的生产应符合GMP法规要求，严格按制药企业已批准的操作、清洁和维护等要求执行，人员是洁净室中最大的污染源，应对人员的健康、培训、卫生、更衣、洁净区行为和操作进行严格的管控；应对洁净室的洁净级别、通风、温湿度和压差等要求进行管控和定期监测；而清洁卫生控制是GMP规范中的一项重要内容。做好注射剂生产的清洁卫生控制可以有效地避免药品污染、保障药品质量和消费者安全，提高生产效率和产品竞争力。注射剂作为高端药品，要求药品必须具有高纯度、高效性和高安全性，只有做好清洁卫生控制才能避免药品污染和交叉污染等问题，保证药品的质量和安全性。
    注射剂生产的清洁卫生控制的内容主要包括生产场所的清洁和消毒、设备的清洁和消毒、人员的卫生和装备的卫生等，要求场所干净、整洁、无尘、无异味、无残留物，可以使用消毒剂进行擦拭或喷雾消毒，要求人员身体清洁、穿戴干净、佩戴口罩、手套等防护装备。

五、产品检验控制

注射剂生产的产品检验控制的重要性不容忽视，只有做好产品检验控制，才能保证注射剂药品的质量和安全。注射剂生产的产品检验控制的内容主要包括原材料的检验、生产过程的检验和成品的检验等。原材料的检验要求对原材料进行质量检查和审核，确保原材料符合生产标准和质量要求。生产过程的检验要求对生产过程中各个环节进行监控和检查，确保生产过程符合规范和质量要求。成品的检验是对生产出来的注射剂药品进行全面检查和评估，确保成品符合药品卫生标准和质量要求。注射剂的生产要求明确检验的标准、要求和流程，并制定相应的检验计划和检验策略，定期检查生产人员的技能水平和专业能力，确保检验活动真实可靠。

六、记录管理控制

记录管理控制的作用在于记录和管理生产过程中的重要信息，以确保注射剂药品的质量和安全，只有做好记录管理控制，才能在发生问题时作出正确处理。注射剂生产的记录管理控制的内容主要包括原材料记录、生产工艺过程的记录和成品检验的记录等，包括对原材料的名称、批号、来源等信息的收集并建立相应的档案进行管理；生产过程中各个环节进行记录和标识管理；生产日期、生产批号、生产人员等信息。成品的记录是对生产出来的注射剂药品进行全面记录和评估，包括成品的质量、规格、批号等，并建立相应的档案进行管理。对于注射器生产的记录控制要做好全面性的监督与管理，避免在记录中出现风险问题，造成生产受阻[3]。
结束语

注射剂的生产质量是保障其安全有效使用的重要因素。本文从注射剂生产质量的关键控制点出发，对注射剂生产质量的关键控制点进行了详细阐述。在注射剂生产过程中，要严格控制原材料、生产工艺以及人员管理等因素，确保产品质量稳定和可靠。只有通过严格的控制和监督，才能保证注射剂产品的质量和安全性，为医疗领域的发展提供保障。

参考文献

[1] 李海荣. 质量风险管理在大容量注射液生产中的应用[J]. 中文科技期刊数据库（文摘版）工程技术, 2021(8):2.

[2] 汪达, 赖海欣. 大容量注射剂质量安全浅析[J]. 流程工业, 2022(001):000.

[3] 闫华斌, 闫华国, 张金花,等. 关于注射剂生产中有效成分含量控制要点的探讨[J]. 中国科技期刊数据库 医药, 2022(6):4.