提高药品生产质量管理的措施研究

提高药品生产质量管理的措施研究

戴金林

海南海神同洲制药有限公司  海南省海口市  570311

摘要：近些年，随公众生活条件的改善，社会大众对食品、药物安全越发关注。对于制药企业而言，生产过程是保证药品质量的关键，同时其也为制药企业生产中最易出现问题的环节。因此，在实际工作中，如何强化药物生产质量管理，实现药物生产各流程的有效控制，成为当下制药企业发展规划中的重要工作。本文对药品生产质量管理价值、存在的问题展开分析，并针对性提出相应的优化策略，期望对相关从业者有所帮助。

关键词：药品生产；质量管理；问题；措施

前言：食品、药物安全既是国家监督管理中的一项重要工作，同时其也为公众最为关心的热点话题。每个人都想要一个健康的身体，如果患病，就需利用药物治疗。因此，一直以来，人们都非常重视药物质量和安全。尽管我国对药物生产、制造做出严格要求，然而部分制药企业受监督力度不足、想要赚取更多利润等因素影响，时常会发生药物生产质量不达标问题，造成劣质药物流入市面，对患者治疗造成不良影响。对于此情形，除国家相关部门加强监管力度外，作为制药企业，也需持续加强自身质量管理工作。

一、强化药品生产质量管理的价值

在人们日常生活中，药物起到非常关键的作用，其既能有效抵抗病毒入侵，维护公众身体健康，还可通过调整机体功能，提高人们生存质量，让人们生活更加健康、舒适。近年来，一些药品制造问题被频频曝光，对制药行业造成极大的负面冲击，极大损害了该行业在世界上的信誉度，降低人们对药品的信任程度。造成上述药品质量问题的原因，很大程度上是因为制药企业在生产中对产品质量把控工作重视不足，没有一个完善的监督、奖惩制度，导致产品质量管理工作未得到有效落实，最终导致药品安全风险问题越发突出。因此，制药企业需采取有效措施，强化对药品质量的控制，持续提升管理水平，从而保证所制作的药物符合国家相关标准，安全性、有效性较高，从而发挥药品效果，治愈人们疾病，保障人们生命安全。

二、现阶段药品生产质量管理存在的问题

近些年，中国医药行业取得突飞猛进的发展，制药水平取得长足进步。2020年，国家先后发布新修改的《药物管理法》与《药物生产监管条例》。上述各项规定的出台，又一次显示出我国对医药产品质量的高度关注。新修改的有关法律、法规鼓励制药企业创新药物，强化对药物生产的监督以及对生产劣质、假冒药物的惩处力度，并对劣质、假冒药物作出更为详细的分类。伴随这些法规的出台，我国医药制造行业进入一个新的发展阶段，然而，部分制药企业并没有对此予以重视，还停留在既往生产流程、经验中，使得药品生产中依然有一些质量管理问题存在。

（一）生产环境不达标

药品生产作为影响药品质量的关键环节，其在药品质量管理中有着极为重要的作用。对于诸多制药企业而言，药物质量问题往往在制造过程中最为突出。如在药物生产过程中，存在生产物料存放方式、环境、使用记录等与标准要求不符现象，以及生产物料使用不当、原料来源不明等问题。除以上所提到的不利因素外，在实际药品生产过程中，部分制药企业还欠缺安全意识，对生产质量管理工作的重要性没有清晰认知，很容易导致医药生产现场管理有效性、规范性缺失问题。如在生产过程中，存在设备维修不及时、生产卫生环境较差，或者企业没有对生产工艺用水进行严格检测等，上述因素均会造成影响药物生产质量。

（二）生产工艺相对落后

现代药物制造、加工都具备很高的技术标准，同时其也对制药工艺提出较高要求，制药设备、技术均需达到相应的应用标准。然而，部分制药企业制药工艺存在诸多问题，制药设备、技术均较为落后，无法完全依据药物制造高标准组织生产活动，造成药品质量、产量、生产效益达不到要求，从而对制药企业长期发展产生不利影响[1]。

（三）工作人员素质待提升

在国内，大部分制药企业员工能力、素质参差不齐，而且其安全生产意识普遍较差，此种情形即造成工作人员在实际生产中对产品品质控制能力较差。在制药企业中，多数员工都抱有“事不关己”的心态，觉得质量控制跟自身没有任何关系，药物制造质量属于质检人员的职责范围，加之质量管理会对工作人员工作效率、进度造成一定影响，所以在实际生产中，工作人员对于药物质量管理积极性并不高，部分工作人员甚至直接不参与，其普遍认为指导获得制药资质，就能在市场上占有一席之地。部分公司在获取相应资质后，就将工作重心放到生产层面中，忽略质量管理方面资源的投入，导致质量管理工作只是“纸上谈兵”，而且参加质量管理工作人员整体素质不高，对此方面经费投入较少，从而使得所生产的药物存在较高的安全风险。

（四）制药过程欠缺规范性

药品直接关乎患者身心健康。因此，在药物生产期间，不仅要采用先进的制药设备与技术，还要严加管控整个生产过程，如药品生产原材料购进与存储，制药设备操作，生产环节安排，成品包装等。相关工作者应以一丝不苟的工作作风对于各制药环节，严加控制药品生产的各环节。但是部分制药企业在药品生产中缺乏规范性，部分工作人员在药品生产中耐心不足，从而对药品生产质量产生不良影响。

（五）生产监管力度不足

在药品生产期间，相关生产监督管理为保障药品质量的一种重要方式。在药品生产期间，质量管理人员需严格遵从相关规定落实监管工作，从而保证药品质量。但是目前国内诸多制药企业尚未形成一套完善的药品质量监管体系，对药品生产环节缺乏有力约束，从而易使药品出现质量方面问题；还有部分制药企业虽然已经构建相应的生产质量管理监管体系，但在实际生产期间，监管体系却并没有得到切实执行，在药品生产中，监管人员极易忽略对原料供应商资质的审核，将一些不合格的原料用于药品生产中，从而引发一系列质量问题[2]。

三、新时期药品生产质量管理的优化策略

（一）改善药品生产环境

制药企业生产环境对药品生产质量有着重要影响，改善制药企业生产环境有助于药品生产质量的提升。对于医药企业而言，生产环境改善需从细微之处着手，如保证生产环境干净、卫生；定期对药品生产车间以及空调系统展开维修、保养；采用符合要求的工艺用水、原材料生产药物；生产过程中做好无菌保障工作等。

图一 药品生产环境

（二）落实GMP各项要求

药品生产质量管理规范（GMP）是WHO发布的一项关于药物生产与质量控制的基础指南，旨在使药物生产厂家能够更好地了解药物生产工艺中需要遵循的标准，以减少药物生产中不合格药品的产出，进而降低劣质药物对公众健康产生的危害。GMP吸取世界上最为先进的药物生产经验，我国制药企业在对此标准体系的借鉴、学习时，应结合我国实际状况，注意此体系执行过程中的指导性、科学性以及可操作性，从而使我国药品制造过程变得更具条理性，从而与世界上现有的药物制造标准相媲美，乃至超越。按照国际上遵守的药品生产质量管理准则，制药企业药物生产质量管理工作具体包括以下内容：制药人员、原料、设备、制药过程以及药物包装运输。制药企业应根据药品生产质量管理规范规定的各项要求，对药品生产质量管理工作展开持续性优化。一方面，制药企业要提升药品生产设备等硬件质量，另一方面，制药企业要提高企业员工专业素养，严格遵守相关规定对员工行为加以约束。在新修改的《药品生产监督管理办法》中，GMP证书虽然被废除，但相应检查工作却有所加强，因此，制药企业需持续加强与GMP相关的各项标准[3]。

（三）强化工作人员培训力度

从我国当下制药企业来看，其普遍缺少独立的人力资源部门，因而难以对人员展开有效的引进与培养，此也为制药企业人才紧缺的一个重要原因。因此，构建一个健全的劳动力资源体系，包含薪酬待遇控制、劳务关系管理、人员吸纳、培育、淘汰等，是解决药品行业人才匮乏问题的关键。吸收优秀人才是发展的重要一环，因此，制药企业要加大对已有人员的关爱力度，针对员工不同能力和需求，充分挖掘其潜能，使其感觉企业的认同和快乐，从而激发其目标意识和责任感[4]。

（四）优化药品制造流程

药品生产过程相应程序，各生产工艺均要严格遵从一定次序进行，制药企业若想使药品质量得到进一步提升，其可利用自身既往所积累的大量制药经验，对现行药品生产过程展开针对性优化、改善，从而提高药品生产质量与效率。对于制药企业而言，其需对需要调整、优化的药品生产过程展开大量的实践测试，来对药品生产流程改良后的各项操作展开充分验证，进而对新型药品生产流程的正确性展开全面分析。在决定新型药品生产流程后，企业要做好推广工作，并对制药人员展开相应培训，让其能够更快、更好地了解、掌握此种新型药品生产流程。

图二 药品生产流程优化图

（五）构建健全的生产质量保证体系

在监督管理药品生产质量期间，为对药品质量予以充分保障，制药企业需对健全的药品质量保障制度予以创建。首先，制药公司要严格执行药品生产的各种质量标准，保证药品生产中每个环节均可严格遵从相关规定进行操作。其次，在制药过程中，要把“安全”的质量观念贯彻到制药工作的各个阶段，并对药品生产质量展开全面的监督、管理。其次，对药品生产工作展开动态监管，保证药品生产材料的采购、生产方式、药品配方、药品质量管理标准等方面问题都能得到有效控制，从而使药品生产质量得到切实提升。最后，在药品生产期间，应对药品各种参数进行精确标注，比如药品价格、药品用法用量、功能主治、储藏方法、不良反应、药物成分、性状、使用期限等。如此待患者购买药物时，可对药物各种参数、指标有一个清晰的认识，以便更好使用药物，提升用药安全性。

（六）革新药品认证方式

随技术发展，医药验证方式也随之发生重大转变，从既往剂型验证逐渐转变为品种验证，从而保障产品和审核批准期间的一致性。现阶段，医药检验方式多为生产线、剂型，只要某剂型达到GMP验证标准，即可获取该剂型下全部药物类别的许可文号，此种验证方式可高效完成验证工作，但也具备一定缺陷，即没法详尽检验各品种药物，鉴于此，相关部门需利用有效措施对此方式加以优化、改进，从而最大程度保障药品质量。如在药物投产前，药品监管部门需全面检查其生产全过程，待其达到相应质量标准后，才可允许其投产

[5]。

总结：随医药技术的进步，药品生产技术水平不断提高，相应生产过流程日趋规范化。药品生产技术的发展为制药企业提出更高要求，且在众多要求中，药品质量最为重要。药品质量不仅关乎患者生命安全，其对制药企业发展也存在至关重要的影响。因此，在新的药品生产时代，制药企业需进一步革新自身药品生产工艺，采取各种措施保证药品生产质量，避免劣质药品流入市场，对公众、公司利益造成危害。

【参考文献】

[1]曾宗杰,徐志华,熊卫宝. 加强药企药品质量管理的重要性探析[J]. 亚洲临床医学杂志,2023,6(1).

[2]许威,苏欣,郭力铭,等. 浅谈药品生产质量管理措施的运用[J]. 黑龙江医药,2022,35(6):1291-1294.

[3]朱智青,陈根姩. 药品生产质量管理中新药品管理法的促进作用[J]. 养生大世界,2022(4):147-148.

[4]李鸿娥. 药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的实践分析[J]. 中国卫生产业,2022,19(21):95-98.

[5]徐顺义. 质量风险管理在药品生产企业管理中的应用[J]. 环球市场,2022(24):37-39.